近日，和美藥業(yè)港股IPO申請獲得受理，招股書正式公開。

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轉(zhuǎn)戰(zhàn)港交所

和美藥業(yè)的資本之路，始于一場波折的A股上市嘗試，也折射出創(chuàng)新藥行業(yè)的集體困境。

早在2023年4月，和美藥業(yè)與安信證券簽訂上市輔導(dǎo)協(xié)議，躊躇滿志地備戰(zhàn)科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)。之后，安信證券對和美藥業(yè)開展了輔導(dǎo)工作，期間發(fā)現(xiàn)公司內(nèi)部控制制度需要改進(jìn)和完善，募集資金投資項目方案尚未確定等問題，并提出了相應(yīng)的解決方案。但在2025年5月，和美藥業(yè)終止了A股上市輔導(dǎo)協(xié)議。

事實上，自2023年科創(chuàng)板啟動“科創(chuàng)屬性”專項檢查以來，監(jiān)管風(fēng)向已悄然生變。監(jiān)管機(jī)構(gòu)不再單純?yōu)椤肮适隆辟I單，而是將審核重心轉(zhuǎn)向企業(yè)的持續(xù)經(jīng)營能力、內(nèi)控合規(guī)性與募集資金使用的可執(zhí)行性。

與此同時，整個生物醫(yī)藥板塊正經(jīng)歷資本寒冬。數(shù)據(jù)顯示，2024年A股醫(yī)藥生物IPO僅5家，同比降幅近80%；2025年前5個月僅3家成功上市。在這樣的背景下，和美藥業(yè)的撤退與其說是“果斷”，不如說是認(rèn)清現(xiàn)實后的及時止損，轉(zhuǎn)身投向港交所的懷抱。

這個選擇并不意外。

自2018年港交所推出18A（未盈利生物科技公司上市規(guī)則）以來，無數(shù)內(nèi)地創(chuàng)新藥企通過港股上市融資，堪稱“中國生物科技公司的納斯達(dá)克”。18A的魅力在于其“包容性”——無需收入利潤，只需核心產(chǎn)品通過一期臨床、估值達(dá)到15億港元，就有機(jī)會叩響資本市場的大門。

然而，18A的“估值邏輯”也正發(fā)生根本性轉(zhuǎn)向——2023年前，市場愿意為“管線故事”支付數(shù)十億甚至上百億市值；但進(jìn)入2024年，投資者開始要求看到“銷售額”，沒有營收支撐的管線估值被視為“海市蜃樓”。

和美藥業(yè)此刻遞表，時機(jī)選擇堪稱“懸崖邊的精準(zhǔn)卡位”。

就在2025年9月，其核心產(chǎn)品Mufemilast剛剛獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為中重度斑塊狀銀屑病。這一里程碑事件讓公司的估值敘事，恰好從“臨床后期的不確定性”切換到“商業(yè)化兌現(xiàn)的確定性”階段。

Mufemilast藥品概覽

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

然而，資本市場的耐心也正在耗盡。機(jī)構(gòu)投資者在路演中反復(fù)追問的不再是“靶點創(chuàng)新性”，而是“銷售目標(biāo)”“銷售團(tuán)隊搭建”等。從“管線估值”轉(zhuǎn)向“銷售估值”的背后，是整個行業(yè)從“燒錢研發(fā)”向“自我造血”的殘酷轉(zhuǎn)型。

而對于和美藥業(yè)而言，這場IPO已不再是“發(fā)展之戰(zhàn)”，而是“生存之戰(zhàn)”。

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雙核心驅(qū)動管線

從和美藥業(yè)的產(chǎn)品管線來看，其構(gòu)建了由7個小分子候選藥物組成的管線，覆蓋自身免疫性疾病與腫瘤兩大領(lǐng)域，管線進(jìn)度呈現(xiàn)明顯的“雙核心”特征：

第一核心Mufemilast：這是一款PDE4B蛋白表達(dá)阻斷劑與PDE4活性抑制劑雙機(jī)制新藥。2025年9月，該產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療中重度斑塊狀銀屑病，成為首款國產(chǎn)PDE4B抑制劑。

值得一提的是，其適應(yīng)癥布局極為廣泛，涵蓋銀屑病、特應(yīng)性皮炎、慢阻肺等疾病領(lǐng)域，其中白塞病已進(jìn)入III期臨床，強(qiáng)直性脊柱炎完成II期，潰瘍性結(jié)腸炎與特應(yīng)性皮炎處于II期臨床。這種“一藥多治”策略若能成功，市場空間將呈指數(shù)級放大。

第二核心Hemay022，一款EGFR/HER2雙靶點小分子抑制劑，針對晚期ER+/HER2+乳腺癌，目前處于III期臨床。但需要注意的是，該賽道已擁擠不堪，恒瑞醫(yī)藥的吡咯替尼、翰森制藥的阿美替尼等本土競品已上市多年，羅氏、輝瑞等跨國巨頭更是深耕已久。Hemay022一旦上市，將面臨較為殘酷的競爭格局。

其余幾款候選藥物均處于早期臨床或臨床前階段，距離商業(yè)化至少還有5-8年。

和美藥業(yè)部分管線

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

從賽道來看，Mufemilast選擇的銀屑病賽道，看似市場廣闊，實則已是一片紅海。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2024年中國銀屑病藥物市場規(guī)模達(dá)182億元，預(yù)計2032年將增至871億元。

但數(shù)字的繁榮下，掩蓋不了品種競爭的殘酷——截至目前，國內(nèi)已有超10款靶向療法獲批，更致命的是，銀屑病適應(yīng)癥在研3期品種超過20個，注冊申請超十款，包括楊森的JNJ-2113（IL-23抑制劑）、武田的TAK-279（TYK2抑制劑）等。這些后來者要么靶點更新，要么數(shù)據(jù)更優(yōu)，呈現(xiàn)出百花齊放的競爭格局。

由此可見，Mufemilast的上市窗口期極為狹窄——若不能在2026年底前完成醫(yī)保談判并快速放量，將被新一輪的上市潮淹沒。

03

結(jié) 語

和美藥業(yè)赴港上市是其發(fā)展的重要里程碑。作為一家專注自身免疫性疾病和腫瘤小分子藥物的創(chuàng)新藥企，公司首個產(chǎn)品Mufemilast獲批準(zhǔn)，終結(jié)了23年無產(chǎn)品上市的歷史，管線中另有3款候選藥物進(jìn)入后期臨床階段，顯示其研發(fā)實力。

然而，公司仍面臨多重挑戰(zhàn)。2023-2025年上半年累計虧損超3.5億元，研發(fā)與商業(yè)化需大量資金投入。銀屑病領(lǐng)域競爭激烈，外資巨頭與本土企業(yè)均已布局，且同類藥物價格已降至低位，Mufemilast定價策略面臨市場考驗。作為缺乏商業(yè)化經(jīng)驗的新入局者，其銷售團(tuán)隊建設(shè)與市場拓展能力有待驗證。

參考來源：
1.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
2.https://mp.weixin.qq.com/s/gQRRne9mcqgIg08bW-VN8A
3.https://mp.weixin.qq.com/s/f8014xpqVYLgwXSCrYd6SA

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