11月28日，合源生物宣布，其自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品納基奧侖賽注射液新藥上市獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)過(guò)二線及以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）。這是納基奧侖賽注射液繼2023年11月獲批治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）后，在中國(guó)獲得的第二個(gè)新藥上市批準(zhǔn)。

淋巴瘤是最常見(jiàn)的惡性血液系統(tǒng)腫瘤之一，大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見(jiàn)的類(lèi)型。一線治療后，約40%的患者會(huì)出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)，這類(lèi)患者預(yù)后較差，臨床治療面臨巨大挑戰(zhàn)。

納基奧侖賽注射液是靶向CD19 CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。此項(xiàng)新適應(yīng)癥上市獲批是基于一項(xiàng)納基奧侖賽注射液用于治療r/r LBCL的單臂、開(kāi)放、多中心關(guān)鍵性2期臨床研究（NCT04586478）的積極結(jié)果。該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）與上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院聯(lián)合牽頭，在中國(guó)十余家臨床中心開(kāi)展，關(guān)鍵臨床研究數(shù)據(jù)顯示出納基奧侖賽注射液治療淋巴瘤患者持久的緩解和長(zhǎng)期的生存獲益，同時(shí)顯示了較好的安全性，沒(méi)有一例發(fā)生≥3級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征，僅1例患者發(fā)生≥3級(jí)免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)性神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）。

參考資料：
[1]納基奧侖賽注射液（源瑞達(dá)?）淋巴瘤新藥上市獲批，中國(guó)原研CAR-T開(kāi)啟雙適應(yīng)癥新時(shí)代. From https://www.prnasia.com/story/513962-1.shtml

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