*圖源：上海市人民政府官網(wǎng)

好的牙·訊｜上海市人民政府辦公廳近日印發(fā)《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（滬府辦〔2025〕30號(hào)），提出六方面共22條改革措施。

在支持研發(fā)創(chuàng)新方面，上海將聚焦細(xì)胞與基因治療、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口、粒子治療設(shè)備等重點(diǎn)領(lǐng)域，建立在研重點(diǎn)品種服務(wù)清單，在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)上市、檢查檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可等環(huán)節(jié)提供跨前指導(dǎo)。

措施明確，完善醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理協(xié)作審查機(jī)制，簡(jiǎn)化統(tǒng)一受理資料和流程、增加會(huì)議頻次、縮短審查時(shí)間，推進(jìn)長(zhǎng)三角區(qū)域多中心臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查。建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新醫(yī)療器械篩選評(píng)估機(jī)制，加速轉(zhuǎn)化上市。

在加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用方面，上海將持續(xù)優(yōu)化新上市藥品掛網(wǎng)服務(wù)，積極申請(qǐng)成為新上市藥品首發(fā)掛網(wǎng)省份。推動(dòng)擴(kuò)大醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和醫(yī)用耗材醫(yī)保支付范圍，覆蓋更多創(chuàng)新產(chǎn)品。對(duì)“新優(yōu)藥械”從研發(fā)到使用建立高效對(duì)接機(jī)制，臨床急危重癥搶救不可替代新藥的入院流程將由30個(gè)工作日縮減至15個(gè)工作日。

措施提出，在國(guó)家醫(yī)保藥品和“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄發(fā)布1個(gè)月內(nèi)，根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色及時(shí)配備使用。對(duì)符合規(guī)定的“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品，及時(shí)研究納入醫(yī)保支付范圍，鼓勵(lì)商業(yè)健康險(xiǎn)產(chǎn)品覆蓋更多“新優(yōu)藥械”。在試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)探索開展醫(yī)保和商業(yè)保險(xiǎn)同步結(jié)算。

在提升審評(píng)審批質(zhì)效方面，上海將對(duì)在研重點(diǎn)品種注冊(cè)申報(bào)提供前置指導(dǎo)，實(shí)施預(yù)查預(yù)檢、即到即審、智慧審評(píng)。對(duì)在研重點(diǎn)藥品、進(jìn)口轉(zhuǎn)本地生產(chǎn)藥品優(yōu)先進(jìn)行注冊(cè)抽樣和檢查，同步開展注冊(cè)核查與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

對(duì)具有明顯臨床價(jià)值、創(chuàng)新性強(qiáng)的第二類醫(yī)療器械，鼓勵(lì)申請(qǐng)適用創(chuàng)新特別審查程序，優(yōu)先注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)體系核查。第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)平均周期將壓縮至六個(gè)月內(nèi)。

在提升檢驗(yàn)?zāi)芗?jí)方面，措施明確加強(qiáng)生物制品、腦機(jī)接口、植入式醫(yī)療器械、大型醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療軟件等專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，為企業(yè)提供產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制、注冊(cè)備案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、注冊(cè)檢驗(yàn)等服務(wù)。

在擴(kuò)大開放合作方面，上海將完善產(chǎn)業(yè)服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)排查、標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、執(zhí)法協(xié)同等領(lǐng)域合作，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、分段生產(chǎn)的跨區(qū)域監(jiān)管合作，推進(jìn)長(zhǎng)三角地區(qū)藥品上市后變更管理工作程序及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。發(fā)揮世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室優(yōu)勢(shì)，支持檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得國(guó)際權(quán)威技術(shù)組織認(rèn)可，為國(guó)產(chǎn)藥械出海提供全球認(rèn)可的檢驗(yàn)服務(wù)。

措施還提出推動(dòng)人工智能技術(shù)與醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈融合，加快人工智能藥物發(fā)現(xiàn)與設(shè)計(jì)系統(tǒng)應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)藥大模型賦能研發(fā)。鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，應(yīng)用智能制藥、實(shí)驗(yàn)室管理、制造執(zhí)行等智能化系統(tǒng)，加快建設(shè)數(shù)智化、規(guī)模化、品牌化企業(yè)。

根據(jù)好的牙此前報(bào)道，上海市藥品監(jiān)督管理局曾于2025年6月發(fā)布《關(guān)于本市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》，提出21條改革措施向社會(huì)公開征求意見。本次正式發(fā)布的措施在征求意見稿基礎(chǔ)上進(jìn)行了完善和調(diào)整。

此次措施的出臺(tái)，是貫徹落實(shí)2025年1月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的具體舉措，該文件提出到2027年建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系。