11月27日，馴鹿生物宣布其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品?？商K（伊基奧侖賽注射液，F(xiàn)ucaso）獲中國香港衛(wèi)生署批準(zhǔn)上市，用于治療既往經(jīng)過至少三線治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

新聞稿表示，此次批準(zhǔn)基于香港"1+"創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，該機(jī)制綜合考慮：伊基奧侖賽注射液在中國內(nèi)地的既往上市批準(zhǔn)；FUMANBA-1注冊(cè)臨床研究（CTR20192510；NCT05066646）提供的臨床數(shù)據(jù)。

今年9月，馴鹿生物宣布FUMANBA-1研究36個(gè)月長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)在國際骨髓瘤學(xué)會(huì)（IMS）年會(huì)期間正式發(fā)布。研究結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了伊基奧侖賽能夠?yàn)镽/R MM患者（包括具有高危特征患者）帶來深度且持久的緩解，毒副作用可控，顯著提升患者的長(zhǎng)期生存質(zhì)量。

FUMANBA-1研究是一項(xiàng)在中國14個(gè)中心開展的1b/2期臨床試驗(yàn)。研究納入了既往至少接受過三線治療且疾病進(jìn)展的R/R MM患者，包括伴有髓外病變（EMD）或既往接受過BCMA靶向CAR-T治療的患者。

研究數(shù)據(jù)截至2024年12月31日，共109例患者接受伊基奧侖賽治療，中位既往治療線數(shù)為4。12.8%伴有EMD，11%既往接受過BCMA CAR-T治療。在經(jīng)過連續(xù)三天的環(huán)磷酰胺和氟達(dá)拉濱淋巴清除預(yù)處理后，患者接受了單次CAR-T細(xì)胞（1×10? cells/kg）輸注。

深度且持久的緩解：在107例可評(píng)估患者中，總緩解（ORR）率為96.3%，其中完全緩解（CR）或嚴(yán)格完全緩解（sCR）率為83.2%。在CAR-T初治患者中，ORR和CR/sCR率分別為98.9%和88.4%。109例接受Eque-cel治療的患者中位無進(jìn)展生存期（PFS）為30.5個(gè)月，CAR-T初治患者中位PFS延長(zhǎng)至35.9個(gè)月。中位總生存期（OS）尚未達(dá)到。95.3%（102/107）的可評(píng)估患者達(dá)到微小殘留病（MRD）陰性，包括所有已實(shí)現(xiàn)CR或sCR的患者，MRD陰性的中位持續(xù)時(shí)間為36.5個(gè)月。

毒副作用可控：93.6%（102/109）的患者出現(xiàn)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），其中僅1例≥3級(jí)；2例患者報(bào)告免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS，1~2級(jí)）；未觀察到遲發(fā)性神經(jīng)毒性或繼發(fā)性惡性腫瘤。

研究人員得出結(jié)論： FUMANBA-1研究中位36個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)顯示，伊基奧侖賽在R/R MM患者（包括具有高危特征的患者）中展現(xiàn)出深度且持久的緩解，并可實(shí)現(xiàn)持續(xù)的微小殘留?。∕RD）陰性狀態(tài)，產(chǎn)品毒副作用可控。

參考資料：
[1]馴鹿生物?？商K?（伊基奧侖賽注射液）獲中國香港衛(wèi)生署批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤. From https://www.prnasia.com/story/513769-1.shtml

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