中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)近日公示，艾伯維（AbbVie）申報的烏帕替尼緩釋片擬納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為用于成人和12歲及以上青少年重度斑禿（AA）。烏帕替尼緩釋片（upadacitinib）是一種JAK抑制劑，此前已在中國獲批治療多種其它適應(yīng)癥。

斑禿是一種全身性免疫介導(dǎo)炎癥性疾病，可能導(dǎo)致頭皮、眉毛和睫毛等部位的毛發(fā)完全喪失?；颊哌€常常經(jīng)歷突發(fā)且難以預(yù)測的脫發(fā)，給他們的自尊心和心理健康帶來深遠影響。

烏帕替尼緩釋片由艾伯維的科學(xué)家發(fā)現(xiàn)并開發(fā)，是一種用于治療多種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病的JAK抑制劑?；诿笇W(xué)和細胞分析，烏帕替尼緩釋片對JAK1的抑制效力大于JAK2、JAK3和TYK2。該產(chǎn)品正在針對斑禿、化膿性汗腺炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡和白癜風(fēng)等疾病的3期臨床試驗中接受評估。

今年7月，艾伯維宣布，烏帕替尼緩釋片治療斑禿的UP-AA臨床研究中兩項關(guān)鍵性研究中的第一項取得積極結(jié)果。該研究評估了烏帕替尼緩釋片（15mg和30mg，每日一次）在成人和青少年重度斑禿患者中的安全性與有效性。受試者的基線平均SALT評分為83.8（約等于16%的頭皮毛發(fā)覆蓋率）。

在研究2中，兩個劑量組均達到了主要終點：在第24周時，接受烏帕替尼緩釋片15mg和30mg治療的患者中，分別有44.6%和54.3%達到80%或以上的頭皮毛發(fā)覆蓋率（SALT評分≤20），而安慰劑組僅有3.4%；分別有36.0%和47.1%達到90%或以上的頭皮毛發(fā)覆蓋率（SALT≤10），而安慰劑組僅有1.4%。

8月，UP-AA研究1的結(jié)果公布。分析顯示，15 mg與30 mg的烏帕替尼緩釋片均達成主要終點：分別有45.2%和55.0%的患者在第24周時實現(xiàn)SALT≤20（即患者頭皮毛發(fā)覆蓋達到或超過80%），而接受安慰劑的患者中僅有1.5%達成該目標。此試驗結(jié)果與之前所公布研究2結(jié)果一致。

本次烏帕替尼緩釋片在中國擬納入優(yōu)先審評，意味著該產(chǎn)品有望加速惠及中國斑禿患者。

參考資料：
[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng).From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]RINVOQ?治療斑禿的UP-AA臨床研究取得積極結(jié)果. From https://mp.weixin.qq.com/s/jKGwQl8VhPRPhZsY7UH7VQ

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