近日，博安生物的阿柏西普生物類似藥博優(yōu)景獲批上市，用于治療成人的新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）。

這是國(guó)內(nèi)第二款獲批上市的阿柏西普生物類似藥，首款來(lái)自齊魯制藥。

阿柏西普眼內(nèi)注射液原研為再生元和拜耳聯(lián)合開發(fā)的EYLEA(aflibercept，國(guó)內(nèi)商品名：艾力雅）。

該藥是一種人源化融合蛋白，能夠與血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF-A、VEGF-B）及胎盤生長(zhǎng)因子（PlGF）結(jié)合，與抗VEGF單抗類藥物相比作用靶點(diǎn)更廣泛。作為nAMD、DME等多種眼底疾病的一線用藥，阿柏西普對(duì)眼內(nèi)VEGF的抑制時(shí)間久，可有效改善視力，具有長(zhǎng)期療效，且總體安全性和耐受性良好。

在全球范圍內(nèi)，EYLEA已獲批的適應(yīng)癥包括：nAMD、DME、視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）繼發(fā)黃斑水腫、糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）、近視脈絡(luò)膜新生血管（mCNV）和早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變（ROP）。在中國(guó)，艾力雅獲批用于治療nAMD和DME。

博安生物的博優(yōu)景的研發(fā)過程嚴(yán)格遵循生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則，通過藥學(xué)、非臨床、臨床一系列逐步遞進(jìn)的研究，完整而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇_證了其與原研藥的整體相似性。二者在質(zhì)量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，無(wú)臨床意義上的差異。

其I期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，博優(yōu)景組與原研參照藥組的安全性、耐受性一致并可比；Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，博優(yōu)景組與原研參照藥組在4周、8周、12周、16周、20周和24周時(shí)“眼最佳矯正視力”（BCVA）均較基線顯示出具有臨床意義的顯著改善（采用ETDRS視力表），療效高度可比、起效迅速并持久，達(dá)到了所有研究終點(diǎn)。

值得一提的是，2020年博安生物已與歐康維視達(dá)成合作協(xié)議，共同開展博優(yōu)景在中國(guó)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并授予歐康維視該產(chǎn)品在中國(guó)大陸的獨(dú)家推廣及商業(yè)化權(quán)利。

此外，博安生物也在積極推進(jìn)博優(yōu)景的海外布局。此前，博安生物已授權(quán)科興制藥全資子公司深圳科興醫(yī)藥有限公司在特定區(qū)域內(nèi)獨(dú)家銷售該產(chǎn)品，合作區(qū)域覆蓋除中國(guó)大陸、歐盟、英國(guó)、美國(guó)、日本以外的全球所有國(guó)家和地區(qū)。

作為經(jīng)典眼底疾病藥物，EYLEA銷售峰值曾接近百億美元。

不過，其有效成分專利已于2020年到期。目前，全球已有多款阿柏西普生物類似藥獲批上市或已處于注冊(cè)申報(bào)階段。

在中國(guó)，齊魯制藥和博安生物的生物類似藥已獲批上市，邁威生物的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液也已在今年9月提交上市申請(qǐng)。

阿柏西普競(jìng)爭(zhēng)格局

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

參考來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)，根據(jù)公開資料整理

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