11月25日，據CDE官網顯示，齊魯制藥提交的4類仿制藥——布地奈德腸溶膠囊的上市申請獲受理。據摩熵醫(yī)藥數據庫顯示，此前已上市的布地奈德制劑主要有吸入用混懸液、鼻噴霧劑、吸入氣霧劑、吸入粉霧劑等劑型，國內尚無布地奈德腸溶膠囊的仿制藥企業(yè)獲批。

截圖來源：CDE官網

布地奈德腸溶膠囊（商品名：耐賦康）是全球首款IgA腎病對因治療藥物，由Calliditas Therapeutics研發(fā)。2023年11月，布地奈德腸溶膠囊在國內獲批，成為我國唯一一款獲批IgA腎病適應癥的治療藥物

布地奈德是一種具有抗炎作用的糖皮質激素類藥物，吸入用布地奈德混懸液為目前國內市場上最主要的布地奈德制劑，摩熵醫(yī)藥數據顯示，吸入用布地奈德混懸液在2024年全終端醫(yī)院銷售額超53億元，同比增長達31.94%，2025年上半年銷售額超20億元，市場潛力可期。而布地奈德腸溶膠囊在2025年上半年也取得了超9千萬元的銷售額。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數據庫

截至目前，國內僅有原研藥上市，為獨家產品。在仿制藥布局方面，布地奈德腸溶膠囊在國內已有海南合瑞制藥石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）齊魯制藥提交了布地奈德腸溶膠囊上市申請并均獲受理，處于審評階段。首仿之戰(zhàn)已拉開帷幕，花落誰家，我們拭目以待。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數據庫

目前，齊魯制藥（含子公司）申報生產且處于在審狀態(tài)的品種數量已超35款。今年以來有超20款品種報產在審，其中，布地奈德腸溶膠囊、鹽酸卡馬替尼片等10款左右品種在國內暫無仿制藥獲批，齊魯制藥均有望拿下國內首仿。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數據庫

今年以來，齊魯制藥（含子公司）有超25款產品獲批并過評，其中枸櫞酸伊沙佐米膠囊、伊布替尼片、依托泊苷注射液、氨磺必利注射液、注射用奧氮平5款為首家過評品種。

此次，齊魯制藥提交的布地奈德腸溶膠囊上市申請已獲受理，若能順利獲批，有望拿下國內首仿。該藥物是全球首款針對IgA腎病的對因治療藥物，此次腸溶膠囊仿制藥獲受理，有望進一步為IgA腎病治療提供新選擇。