好的牙·訊｜近日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布通知，公開(kāi)征求《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等7項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)。其中，涉及口腔領(lǐng)域的為《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿)》和《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見(jiàn)稿）》。

《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿)》明確，該類(lèi)產(chǎn)品屬于通過(guò)外部能源使其固化的I類(lèi)2型材料，適用于蓋髓（如間接蓋髓）情形，分類(lèi)編碼為17-05-08，管理類(lèi)別為III類(lèi)。本次指導(dǎo)原則不適用于氫氧化鈣水門(mén)汀、非固化氫氧化鈣材料及使用活性物質(zhì)的蓋髓材料。此外，該指導(dǎo)原則對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求、性能指標(biāo)、生物學(xué)特性等方面提出了詳細(xì)要求。

《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見(jiàn)稿）》適用于預(yù)成纖維樁、半預(yù)成纖維樁和一體化纖維樁核產(chǎn)品，用于口腔臨床治療中對(duì)殘根、殘冠的修復(fù)，分類(lèi)編碼為17-06-05，管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)。本次修訂版不適用于預(yù)成及非預(yù)成的金屬根管樁和陶瓷根管樁。

值得注意的是，《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見(jiàn)稿）》對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、生物學(xué)評(píng)價(jià)等提出要求，并特別強(qiáng)調(diào)，纖維樁的彈性模量需盡可能接近牙本質(zhì)彈性模量，以降低根折發(fā)生率，產(chǎn)品彈性模量與說(shuō)明書(shū)規(guī)定值的偏差應(yīng)在±30%以?xún)?nèi)。對(duì)于一體化CAD/CAM纖維樁核產(chǎn)品，還需提交設(shè)計(jì)原則、密合度及醫(yī)工交互過(guò)程控制的研究驗(yàn)證資料。

通知指出，如有意見(jiàn)和建議，可填寫(xiě)意見(jiàn)反饋表，以電子郵件形式于12月21日前反饋至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心相應(yīng)聯(lián)系人。