阿爾茨海默病皮下注射療法向FDA遞交監(jiān)管申請(qǐng)

衛(wèi)材（Eisai）和渤?。˙iogen）今日宣布，已完成向美國FDA滾動(dòng)遞交Leqembi Iqlik（lecanemab）皮下注射自動(dòng)給藥裝置（SC-AI）作為起始給藥方案用以治療早期阿爾茨海默?。ˋD）患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）。此前，該產(chǎn)品已獲FDA授予快速通道資格。本次sBLA的遞交主要基于一系列評(píng)估Leqembi Iqlik皮下注射給藥方案的數(shù)據(jù)，包括在3期Clarity AD研究18個(gè)月核心試驗(yàn)結(jié)束后、在其開放標(biāo)簽延長期（OLE）中開展的多個(gè)亞研究，入組對(duì)象為早期AD患者。

研究結(jié)果顯示，每周一次皮下注射500 mg Leqembi Iqlik，可實(shí)現(xiàn)與每兩周一次靜脈輸注（IV）相當(dāng)?shù)乃幬锉┞端?，并帶來相似的臨床獲益及生物標(biāo)志物改善。安全性方面，皮下注射方案的整體安全性與靜脈給藥相近，系統(tǒng)性注射/輸注相關(guān)反應(yīng)發(fā)生率低于2%。公司表示，若Leqembi Iqlik獲批用于起始治療，將成為首個(gè)可自療程開始即可在家中完成用藥的抗淀粉樣蛋白治療方案，有望為患者及照護(hù)者在應(yīng)對(duì)這一進(jìn)展性、侵襲性疾病時(shí)提供更便捷的治療選擇。

強(qiáng)生雙抗組合療法3期試驗(yàn)亮眼結(jié)果公布

強(qiáng)生（Johnson & Johnson）在2025年美國血液學(xué)會(huì)（ASH）會(huì)議摘要中公布，其B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）與CD3靶向雙特異性抗體Tecvayli（teclistamab）與抗CD38抗體Darzalex（daratumumab）聯(lián)合療法，在一項(xiàng)針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的3期臨床研究中顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。該3期MajesTEC-3研究共入組587名接受過1至3線治療但疾病仍進(jìn)展的RRMM患者，旨在比較Tecvayli聯(lián)合Darzalex與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)三藥組合方案（DPd或DVd）的療效。

分析顯示，Tecvayli與Darzalex聯(lián)合用藥在無進(jìn)展生存期（PFS）方面展現(xiàn)出高度顯著的優(yōu)勢。與對(duì)照組相比，聯(lián)合治療組的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低83%（HR=0.17；95% CI：0.12-0.23；P<0.0001）。36個(gè)月時(shí)，聯(lián)合治療組無進(jìn)展生存率為83.4%，而對(duì)照組僅為29.7%。總生存期（OS）方面，該聯(lián)合療法同樣表現(xiàn)出優(yōu)效性，患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低54%（HR=0.46；95% CI：0.32-0.65；P<0.0001）。在36個(gè)月時(shí)，Tecvayli+Darzalex組的總生存率達(dá)到83.3%，顯著高于對(duì)照組的65.0%。

無需預(yù)處理，體內(nèi)CAR-T療法積極進(jìn)展公布

Kelonia Therapeutics近日宣布了其在研體內(nèi)CAR-T療法KLN-1010的首次臨床數(shù)據(jù)。KLN-1010目前正于1期inMMyCAR研究中接受評(píng)估，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。初步結(jié)果顯示，所有接受治療的患者均實(shí)現(xiàn)了最小殘留?。∕RD）陰性應(yīng)答，且安全性良好。同時(shí)，研究觀察到患者無需預(yù)處理化療即可獲得顯著的CAR-T細(xì)胞擴(kuò)增，所有患者體內(nèi)均可檢測到具有持久性的記憶型CAR-T細(xì)胞。

KLN-1010的作用機(jī)制與傳統(tǒng)CAR-T不同，它通過直接輸注進(jìn)入體內(nèi)，并在體內(nèi)生成靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞。得益于其體內(nèi)生成機(jī)制，該療法有望在單劑給藥后產(chǎn)生持久的CAR-T細(xì)胞，從而避免傳統(tǒng)CAR-T療法所需的復(fù)雜生產(chǎn)流程與漫長等待時(shí)間，并可能不再需要預(yù)處理化療。

參考資料：

[1] Eisai Completes Rolling Submission to US FDA for LEQEMBI? IQLIK? (lecanemab-irmb) Supplemental Biologics License Application as a Subcutaneous Starting Dose for the Treatment of Early Alzheimer’s Disease Under Fast Track Status. Retrieved November 25, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/11/25/3194237/0/en/Eisai-Completes-Rolling-Submission-to-US-FDA-for-LEQEMBI-IQLIK-lecanemab-irmb-Supplemental-Biologics-License-Application-as-a-Subcutaneous-Starting-Dose-for-the-Treatment-of-Early-.html

[2] ASH25: Late-Stage Data For J&J’s Tecvayli/Darzalex Combo Could ‘Shift Paradigm’ in Myeloma. Retrieved November 25, 2025 from https://www.biospace.com/drug-development/late-stage-data-for-j-js-tecvayli-darzalex-combo-could-shift-paradigm-in-myeloma

[3] Phase 3 randomized study of teclistamab plus daratumumab versus investigator’s choice of daratumumab and dexamethasone with either pomalidomide or Bortezomib (DPd/DVd) in patients (Pts) with relapsed refractory multiple myeloma (RRMM): Results of majestec-3. Retrieved November 25, 2025 from

https://meetings-api.hematology.org/api/abstract/vmpreview/304640

[4] Kelonia Therapeutics Announces Late-Breaking Oral Presentation of First-in-Human Data from in vivo BCMA CAR-T Therapy at the American Society of Hematology (ASH) 2025 Annual Meeting. Retrieved November 25, 2025 from https://keloniatx.com/kelonia-therapeutics-announces-late-breaking-oral-presentation-of-first-in-human-data-from-in-vivo-bcma-car-t-therapy-at-the-american-society-of-hematology-ash-2025-annual-meeting/

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