11 月 21 日，CDE 官網(wǎng)顯示，和黃醫(yī)藥酒石酸凡瑞格拉替尼片擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為：用于既往接受過系統(tǒng)性治療且經(jīng)檢測確認存在有 FGFR2 融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的肝內(nèi)膽管癌（ICC）成人患者的治療。

截圖來源：CDE 官網(wǎng)

根據(jù)和黃醫(yī)藥公開資料，凡瑞格拉替尼是和黃醫(yī)藥開發(fā)的在研1 類新藥 Fanregratinib（HMPL-453）。

HMPL-453 是一種新型、高選擇性且強效的 FGFR 1、2 和 3 抑制劑。異常的 FGFR 信號傳導(dǎo)已被發(fā)現(xiàn)是腫瘤生長（通過組織生長和修復(fù)）、促進血管生成及抗腫瘤治療抗性產(chǎn)生的誘因，異常的 FGFR 基因改變被認為是多種實體瘤腫瘤細胞增殖的驅(qū)動因素。

和黃醫(yī)藥擬開發(fā) HMPL-453 用于治療間皮瘤、肝內(nèi)膽管癌等實體瘤。

在國內(nèi)，和黃醫(yī)藥正在開展一項單臂、多中心、開放標(biāo)簽的 II 期注冊研究（CTR20201011），旨在評估HMPL-453 用于治療伴有 FGFR2 融合/重排的晚期肝內(nèi)膽管癌患者的療效、安全性和藥代動力學(xué)。研究的主要終點是客觀緩解率 (ORR) 。次要終點包括無進展生存期 (PFS) 、疾病控制率 (DCR) 、緩解持續(xù)時間 (DoR) 和總生存期 (OS) 。

這項 Ⅱ 期試驗已完成患者招募，和黃醫(yī)藥預(yù)計將在 2025 年年底左右公布研究的臨床數(shù)據(jù)，若取得積極結(jié)果，該研究將用于支持 HMPL-453 向中國 NMPA 提交新藥上市申請。

已上市的FGFR抑制劑同類藥物包括 Incyte Corporation的佩米替尼（Pemigatinib）、諾華的英菲格拉替尼（Infigratinib） 、太浩制藥的福巴替尼（Futibatinib）、強生的厄達替尼（Erdafitinib）等。

目前，在研發(fā)中的 FGFR包括AZD4547（阿斯利康）、BGJ398（諾華）、Debio 1347（Debiopharm）。

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