文 | 醫(yī)藥研究社

益方生物赴港積極性很高。

12月10日，益方生物在《關(guān)于籌劃發(fā)行H股股票并在香港聯(lián)合交易所有限公司上市的提示性公告》中宣布，公司擬于境外發(fā)行股份（H股），并申請在香港聯(lián)交所主板掛牌上市。

12月25日，該公司召開2025年第二次臨時股東會，審議通過了關(guān)于公司發(fā)行H股股票并在香港聯(lián)合交易所上市的議案及相關(guān)子議案。

從2022年7月在科創(chuàng)板敲鐘算起，益方生物已登陸A股超過三年時間，作為一家創(chuàng)新藥企，雖然仍未盈利，但經(jīng)營面顯著向好，現(xiàn)在赴港也是希望通過國際資本市場的多元化融資渠道，增強自身上升路徑的確切性。

授權(quán)合作模式，業(yè)績增長的核心引擎？

從三季報表現(xiàn)來看，益方生物越來越靠近盈利期。

財報顯示，今年前三季度，該公司實現(xiàn)營業(yè)總收入3089.35萬元，同比增長61.27%；歸母凈利潤虧損1.81億元，上年同期虧損3.05億元；扣非凈利潤虧損1.92億元，上年同期虧損3.13億元。營收增長、虧損收窄，整體發(fā)展的上行趨勢日漸明顯。

對此，益方生物解釋稱，營收主要為確認的技術(shù)授權(quán)和技術(shù)合作收入，利潤增加主要系當期確認技術(shù)授權(quán)和技術(shù)合作收入有所增加及研發(fā)投入減少所致。

再結(jié)合半年報來看，對外授權(quán)模式下，目前對益方生物業(yè)績增長做出最大貢獻的主要是兩款獲批上市產(chǎn)品——貝福替尼（賽美納?）（BPI-D0316）和格索雷塞（安方寧?）（D-1553）。

其中，貝福替尼是益方生物自主研發(fā)的一款第三代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，其“適用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療出現(xiàn)疾病進展，并且伴隨EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC（非小細胞肺癌）患者的治療”（二線治療適應癥）和“擬用于具有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療”（一線治療適應癥）均已于2023年獲批上市，目前也均已進入《國家醫(yī)保目錄》。

據(jù)悉，益方生物在貝福替尼獲準開展II期臨床試驗后，就與貝達藥業(yè)達成了合作，由貝達藥業(yè)在合作區(qū)域（包括中國內(nèi)地和香港、臺灣地區(qū)）對貝福替尼進行研究、開發(fā)、商業(yè)化、制造、使用、市場推廣以及銷售。

格索雷塞是益方生物自主研發(fā)的一款KRAS G12C抑制劑，用于治療帶有KRAS G12C突變的非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌等多種癌癥（據(jù)文獻報道，KRAS G12C突變發(fā)生在約14%的非小細胞肺癌，約4%的結(jié)直腸癌以及約3%的胰腺癌患者中），是國內(nèi)首個自主研發(fā)并進入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑。

2024年11月，格索雷塞獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌成人患者。在此之前（2023年8月），益方生物也與正大天晴就格索雷塞簽署許可與合作協(xié)議，授予正大天晴在協(xié)議期限內(nèi)于中國大陸地區(qū)對格索雷塞進行開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家許可權(quán)。

另外，關(guān)于這款產(chǎn)品，需要提到的一點是，基于格索雷塞注冊臨床試驗于2024年結(jié)束，2025年前三季度，益方生物研發(fā)投入金額同比下降35.86%，相應釋放了利潤空間。

綜合而言，這兩款產(chǎn)品雖然技術(shù)路線各異，但都指向了非小細胞肺癌這一適應癥，相應面向一個不小的市場。世界衛(wèi)生組織下屬的國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù)顯示，目前肺癌是全球發(fā)病率和死亡率均排名第一的癌癥，已連續(xù)十年位居全球癌癥死亡率首位。非小細胞肺癌占肺癌的比例大約是80%到85%，顯然是高發(fā)病種。

此外，就合作方而言，貝達藥業(yè)和正大天晴在產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化方面都積累了豐富的經(jīng)驗，確實能為益方生物的產(chǎn)品放量提供不小的助力。當然，若長期將授權(quán)合作作為主要商業(yè)模式，也并不可靠。

計劃自主商業(yè)化，革新“造血”邏輯

授權(quán)合作亦有風險，對此，益方生物深有體會。

2025年6月，益方生物披露了關(guān)于2024年年度報告的信息披露監(jiān)管問詢函的回復公告，稱公司存在逾期的應收賬款，主要來自貝達藥業(yè)應支付的關(guān)于肺癌1類創(chuàng)新藥貝福替尼的里程碑款項1.8億元。

就該筆款項，益方生物曾通過郵件、電話、線下拜訪等方式與貝達藥業(yè)多次溝通，并于2024年底發(fā)出正式催款函，但款項并未到賬。在此基礎(chǔ)上，截至2024年末，益方生物按10%的壞賬率計提壞賬準備1800萬元。

顯然，授權(quán)合作模式下，益方生物的業(yè)績表現(xiàn)將很大程度受限于合作方的經(jīng)營狀態(tài)、付款意愿等，潛在經(jīng)營風險不小。

或基于此，在今年的半年報中，益方生物強調(diào)了自主商業(yè)化計劃：“隨著公司開發(fā)更多產(chǎn)品進入商業(yè)化銷售階段，公司計劃擇機在中國境內(nèi)籌建自主銷售團隊，招募在相關(guān)疾病領(lǐng)域具備豐富經(jīng)驗的專業(yè)銷售人員，開展包括市場推廣、專家溝通、產(chǎn)品分銷、商業(yè)運營等相關(guān)工作。同時，公司亦考慮與國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)或流通服務商進行合作，依托其專業(yè)化的市場推廣服務和優(yōu)勢渠道資源協(xié)助產(chǎn)品的自主銷售工作。”

不過，一些挑戰(zhàn)或會隨之更加突出，比如市場競爭。

這里簡單談談貝福替尼這款產(chǎn)品相關(guān)市場的格局。據(jù)《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南2025》，奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼、貝福替尼、瑞厄替尼、瑞齊替尼為EGFR敏感突變一線治療及T790M耐藥突變二線治療的I級推薦藥物。

其中，奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼在中國獲批的時間分別為2017年、2020年、2021年，根據(jù)中康數(shù)據(jù)，2024年這三款產(chǎn)品的銷售規(guī)模分別達到52.9億元、29.3億元及16.3億元，同比增速分別為1.9%、31.4%及97.1%，占據(jù)了市場主導地位。

這種形勢下，企業(yè)可能會通過加速商業(yè)化，做好市場培育，放大產(chǎn)品的影響力，同時推進對更多品種的研發(fā)，以多元化布局來分散發(fā)展風險。

研發(fā)方面，目前益方生物有三款產(chǎn)品處于臨床試驗階段，包括可用于治療乳腺癌的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）Taragarestrant（D-0502）、用于治療高尿酸血癥及痛風的尿酸鹽轉(zhuǎn)運體1（URAT1）抑制劑D-0120、用于治療銀屑病等自身免疫性疾病的靶向TYK2的新型口服選擇性抑制劑D-2570；此外，益方生物還在持續(xù)開發(fā)包括針對激酶、腫瘤驅(qū)動基因、腫瘤免疫、合成致死通路等一系列臨床候選化合物，臨床前研究管線布局豐富。

但創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化投入大、周期長、風險高特點鮮明，在調(diào)整升級發(fā)展模式之時，益方生物需要被更多資本看到，赴港確實很有必要。