11月24日，北京市經濟和信息化局，北京市發(fā)展和改革委員會，北京市科學技術委員會、中關村科技園區(qū)管理委員會，北京市衛(wèi)生健康委員會，北京市藥品監(jiān)督管理局，北京市醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《北京市促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展若干措施》，具體政策如下：

北京市促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展若干措施

為加快推進本市醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和提質升級，打造具有國際影響力的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)高地，制定本措施。

一、支持創(chuàng)新器械臨床研發(fā)和注冊上市

1.支持企業(yè)、科研機構與醫(yī)療機構組建醫(yī)工交叉創(chuàng)新聯(lián)合體，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產。實施首都醫(yī)學科技創(chuàng)新成果轉化優(yōu)促計劃，開展“創(chuàng)贏未來”項目公開路演，推動具有創(chuàng)新性、前瞻性和應用潛力的創(chuàng)新成果臨床應用和產業(yè)化落地，對符合條件的早期創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目給予不超過100萬元獎勵。

2.對臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械即收即檢，無源醫(yī)療器械和診斷試劑檢驗時限縮減至平均60個工作日，有源醫(yī)療器械檢驗時限縮減至平均90個工作日。

3.對承擔工業(yè)和信息化部揭榜掛帥等國家項目或進入國家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、優(yōu)先審批程序后獲批上市的醫(yī)療器械產品給予一次性資金獎勵，單個產品不超過200萬元，單個企業(yè)年度獎勵不超過1000萬元。

二、支持創(chuàng)新器械成果落地和推廣應用

4.對符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品及時納入《中關村創(chuàng)新醫(yī)療器械產品目錄》和《北京市首臺套重大技術裝備目錄》，面向醫(yī)療機構加大宣貫力度，定期組織召開產品推介會，完善目錄內產品直接推薦入院的流程和機制。

5.創(chuàng)新醫(yī)療器械產品推廣應用服務機制，支持醫(yī)企聯(lián)合建設創(chuàng)新器械培訓中心和應用示范中心，對醫(yī)企聯(lián)合開展的國家高端醫(yī)療裝備推廣應用項目給予支持。“一南一北”統(tǒng)籌布局建設高端醫(yī)療裝備培訓示范基地，推廣高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新及高質量發(fā)展成果。

6.對近三年有新獲批產品的企業(yè)，且上一年度企業(yè)臨床推廣應用和產業(yè)規(guī)模化成效突出的，按照企業(yè)上一年度研發(fā)投入的一定比例給予不超過1000萬元獎勵。

三、支持醫(yī)療器械生態(tài)集聚和鏈群發(fā)展

7.支持建設醫(yī)療器械高品質產業(yè)承載空間，對建設產業(yè)服務、公共服務以及新型基礎設施的園區(qū)項目，按照不超過總投資額的50%給予不超過5000萬元支持。支持企業(yè)建設產業(yè)技術研發(fā)、中試驗證和產業(yè)化應用平臺，對產業(yè)共性平臺建設按照項目工程投資的30%予以補助支持，最高不超過5000萬元。對經認定的產業(yè)創(chuàng)新中心和中試平臺建設分別給予不超過總投資50%和30%的資金支持。

8.支持提升產業(yè)鏈韌性，圍繞產業(yè)鏈關鍵零部件、原材料發(fā)榜出題，鼓勵企業(yè)、聯(lián)合體揭榜攻關、聯(lián)合創(chuàng)新，按照不超過項目審定攻關投資的30%給予不超過3000萬元資金支持。支持企業(yè)加快攻關產品的測試驗證、首采首用和市場推廣。

9.支持建設一批創(chuàng)業(yè)服務機構、標桿孵化器等各類創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)機構并不斷提升服務能力，對服務成效突出的給予資金支持。積極培育并爭創(chuàng)一批市級和國家級中小企業(yè)特色產業(yè)集群，對獲評國家級中小企業(yè)特色產業(yè)集群的，給予一次性不超過200萬元資金獎勵。

四、支持醫(yī)療器械數字賦能和智慧升級

10.加快推進醫(yī)療健康行業(yè)高質量數據集建設，完善醫(yī)療健康領域數據流通有關政策，促進數據安全合規(guī)應用，支持醫(yī)療器械制造企業(yè)和科研院所需求。支持企業(yè)在數據基礎制度先行區(qū)內搭建數據治理服務平臺，對達到一定服務能力的平臺建設給予支持。支持醫(yī)療器械企業(yè)聯(lián)合大模型企業(yè)開發(fā)部署行業(yè)大模型，對達到國內一流、國際領先水平的按照其算力成本給予最高不超過3000萬元資金支持。

11.加快人工智能輔助診療技術的推廣應用。鼓勵醫(yī)療機構參考已有人工智能醫(yī)療服務價格項目將新型人工智能輔助診療技術納入使用。針對國家立項指南目前尚無法兼容的創(chuàng)新項目，在確保臨床效果的基礎上，支持醫(yī)療機構以“附條件新增”方式立項試行。遴選人工智能輔助診療產品推廣應用項目，按照不超過工程投資的30%給予支持，最高不超過5000萬元。

12.支持醫(yī)療器械生產企業(yè)生產、檢驗、經營管理等全流程信息化建設和數字化轉型，梯度培育創(chuàng)建一批先進級、卓越級、領航級智能工廠和“燈塔工廠”，對新獲評為國家級或世界級標桿智能工廠的制造業(yè)企業(yè)，按照項目總投資的30％給予獎勵，單個項目獎勵金額不超過3000萬元。

五、推動創(chuàng)新器械開放合作和出海遠航

13.對新通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）、金磚國家藥品監(jiān)管機構、世界衛(wèi)生組織（WHO）等權威國際機構批準，獲得境外上市資質并在相應國外市場實現銷售的醫(yī)療器械產品，對其注冊申請成本給予一定支持，單個產品最高支持額度不超過100萬，單個企業(yè)每年支持額度不超過300萬。

14.支持國際先進醫(yī)療器械產品管線引入。對從國外引進落地生產的器械品種且產業(yè)規(guī)?；尚怀龅钠髽I(yè)，分級分檔給予不超過1000萬元獎勵。

15.探索將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質的企業(yè)按照生產質量管理規(guī)范生產的醫(yī)療器械，進一步便利醫(yī)療器械產品出口，積極助力北京市醫(yī)療器械企業(yè)拓展海外市場。

本政策自發(fā)布之日起實施，有效期至2028年12月31日。

來源：北京經信

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