楓灣APP：《傳染病》消息，日前，默克公司公布，其試驗性每日口服一次的雙藥HIV治療方案——多拉韋林/伊斯拉韋（doravirine/islatravir，DOR/ISL），在一項3期臨床試驗中，達(dá)到了主要療效和安全性終點。

研究方法
這項名為MK-8591A-053的雙盲、隨機研究，招募了537名初治成人HIV患者，并將參與者按1:1的比例隨機分配，分別接受試驗性DOR/ISL方案或標(biāo)準(zhǔn)三藥治療方案BIC/FTC/TAF（必妥維）。

雙盲階段將持續(xù)至第144周，計劃在第96周公布數(shù)據(jù)，隨后可選擇開放標(biāo)簽擴展至第240周。

研究發(fā)現(xiàn)

默克研究實驗室高級副總裁、全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)療官Eliav Barr博士表示，DOR/ISL是首個不含整合酶抑制劑的雙藥HIV治療方案。

在第48周時，在病毒血抑制（<50拷貝/毫升）率方面，DOR/ISL與必妥維相比具有非劣效性；安全性結(jié)果也呈陽性，兩種治療方案的安全性特征相當(dāng)。

伊斯拉特拉韋是默克公司正在研發(fā)的核苷逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑（NRTTI），由于其效力和耐藥性特征，它仍是該公司HIV研究戰(zhàn)略的關(guān)鍵組成部分。

研究意義

默克計劃在即將舉行的學(xué)術(shù)會議上詳細(xì)公布此研究的結(jié)果，并據(jù)此向全球多個監(jiān)管機構(gòu)申請新藥審批。目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已接收DOR/ISL用于有穩(wěn)定病毒學(xué)抑制的HIV-1成人患者的新藥申請。FDA預(yù)計將在2026年4月28日之前完成審評。

默克研究實驗室高級副總裁、全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)療官Eliav Barr, MD博士表示，這些數(shù)據(jù)支持該方案有望成為一種有意義的HIV治療選擇，適用于初治或病毒受到抑制但希望換用新方案的HIV感染者。