轉(zhuǎn)自：藥通社

作者：雨文

統(tǒng)計(jì)每周藥品獲批、上市申請(qǐng)、臨床申請(qǐng)及審批情況（2025.11.15-2025.11.21）

注：周統(tǒng)計(jì)截止數(shù)據(jù)定為每周五，周六周日數(shù)據(jù)將統(tǒng)計(jì)入下周，依此類(lèi)推。

本周通知件數(shù)量超標(biāo)，11月17日一日下發(fā)77張通知件，屬實(shí)少見(jiàn)，多款重磅品種都被發(fā)了通知件。

其中僅首仿品種就有8款被拒。濟(jì)川藥業(yè)的普倫思特干糖漿劑、奧銳特的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝、哈爾濱三聯(lián)的馬來(lái)酸阿塞那平舌下片、重慶藥友的諾西那生鈉注射液、寧波美諾華的二甲雙胍恩格列凈片(Ⅳ)、齊魯制藥的注射用阿立哌唑、常州陽(yáng)光的瑞舒伐他汀依折麥布片（Ⅱ）和上海凱寶的依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液。

另有幾款眾望所歸的仿制藥比如蔗糖鐵注射液、噻托溴銨吸入粉霧劑、氟比洛芬凝膠貼膏等等也失敗了，本周仿制藥過(guò)評(píng)寥寥，慘淡收?qǐng)觥?/strong>

新藥方面，輝瑞的一款血友病用藥馬塔西單抗注射液獲批上市，屬于血友病再平衡療法，該藥獲批后，成為全球首個(gè) B 型血友病每周一次皮下注射藥物，也是首個(gè)適用于 A/B 型血友病的固定劑量方案。

而另一款血友病用藥，成都蓉生的注射用重組人凝血因子Ⅶa卻在本周被下發(fā)了通知件，成都蓉生官方公告稱(chēng)為自行撤回，此品種目前國(guó)內(nèi)共有2款同類(lèi)藥物獲批，分別來(lái)自諾和諾德和正大天晴。

禮來(lái)的替爾泊肽，本周一項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)也被發(fā)了通知件，暫不清楚具體適應(yīng)癥內(nèi)容。

1、一致性評(píng)價(jià)審批結(jié)論

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥