11 月 19 日，CDE 官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生1 類新藥鹽酸伊可白滯素片申報(bào)上市，適用于治療適合接受系統(tǒng)性治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者和年滿 12 歲的兒童患者。同日，該適應(yīng)癥也被 CDE 納入了擬優(yōu)先審評(píng)。

截圖來源：CDE 官網(wǎng)

鹽酸伊可白滯素片（Icotrokinra）是強(qiáng)生斥資近 10 億美元從 Protagonist 引進(jìn)的 first-in-class口服多肽藥物（IL-23R 拮抗劑）。今年 7 月該藥在美國申報(bào)上市，9 月在歐洲申報(bào)上市。值得一提的是，Icotrokinra 是當(dāng)前全球首個(gè)也是唯一一個(gè)報(bào)上市的 IL-23R 靶向口服藥物。強(qiáng)生對(duì)此寄予厚望，預(yù)計(jì)年峰值銷售額有望達(dá)到50 億美元以上。

此前該藥在美國和歐盟的上市申請(qǐng)包含四項(xiàng)關(guān)鍵性 III 期研究的數(shù)據(jù)，包括 ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL 以及 ICONIC-ADVANCE 1 和 ICONIC-ADVANCE 2。

ICONIC-ADVANCE 1 和 2 為隨機(jī)對(duì)照 III 期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估 I cotrokinra 與氘可來昔替尼（全球首個(gè)獲批的 TYK-2 變構(gòu)抑制劑）和安慰劑相比，在中重度斑塊狀銀屑病患者中的療效和安全性。共同主要終點(diǎn)是受試者達(dá)到PASI 90（銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)改善 90%）和IGA 評(píng)分為 0/1（皮膚癥狀消除或幾乎消除），且至少改善 2 級(jí)。

在這兩項(xiàng)研究中，Icotrokinra 與安慰劑相比，在第 16 周達(dá)到了兩個(gè)共同主要終點(diǎn)，不良事件發(fā)生率相似，并且在時(shí)間點(diǎn)顯示出優(yōu)于氘可來昔替尼的療效和安全性。

• 與安慰劑（第 16 周）和 氘可來昔替尼（第 16 周和第 24 周）相比，Icotrokinra 顯示出更優(yōu)異的皮膚清除率。
  

• Icotrokinra 的不良事件 (AE) 發(fā)生率與安慰劑相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。截至第 24 周，Icotrokinra 的 AE 發(fā)生率在數(shù)值上低于氘可來昔替尼。

在所有研究中，匯總安全性數(shù)據(jù)顯示，Icotrokinra組 (49.1%) 和安慰劑組 (51.9%) 之間經(jīng)歷不良事件 (AE) 的患者比例相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

此外，強(qiáng)生還啟動(dòng)了 III 期 ICONIC-ASCEND 研究，這是首個(gè)旨在證明口服藥 Icotrokinra 優(yōu)于注射生物制劑烏司奴單抗的頭對(duì)頭研究。

長期數(shù)據(jù)方面，ICONIC-LEAD 研究中，Icotrokinra 在第 52 周時(shí)表現(xiàn)出對(duì)成人和青少年患者持續(xù)的皮膚清除率和良好的安全性。

• 第 52 周時(shí)，達(dá)到 PASI 90 的成年患者在第 24 周重新隨機(jī)分配到 icotrokinra 組，其 PASI 90 維持率優(yōu)于重新隨機(jī)分配到安慰劑組的患者（84% vs 21%；p<0.001）。

• 在第 52 周，86% 接受 icotrokinra 治療 52 周的青少年達(dá)到了 PASI 90 ，而 77% 在第 16 周從安慰劑轉(zhuǎn)為 icotrokinra 的青少年達(dá)到了 PASI 90。

據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，全球自免患病人群總數(shù)已突破5億大關(guān)，我國主要自免疾病患者也近4000萬人。預(yù)計(jì)到2030年，全球自身免疫性疾病藥物市場(chǎng)規(guī)模將飆升至1760億美元，2022年至2030年的復(fù)合年增長率達(dá)3.6%。而中國市場(chǎng)規(guī)模更將實(shí)現(xiàn)驚人飛躍，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到近250億美元，較2020年增長10倍，成為全球自免藥物市場(chǎng)的重要增長極。

與目前市場(chǎng)上已上市的IL-23產(chǎn)品均為單抗注射液不同，Icotrokinra的口服給藥方式無疑為患者提供了更為便捷的治療選擇。

此前已經(jīng)獲批、靶向 IL-23 在研藥物主要用于治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎，包括強(qiáng)生的古塞奇尤單抗、禮來的Omvoh（mirikizumab）、艾伯維的利生奇珠單抗等、康哲藥業(yè)的替瑞奇珠單抗等，均為注射劑。

此外，還有多款在研的IL-23 p19藥物。

加入讀者交流群：

商 務(wù) 合 作 ：楊小雨 15210041717