一、案例：一場(chǎng)藥物試驗(yàn)背后的生死爭(zhēng)議

患者丙因“先天性心臟病術(shù)后并發(fā)肺動(dòng)脈高壓”，長(zhǎng)期服藥效果不佳。某日，某醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院招募臨床試驗(yàn)受試者，承諾新藥可能改善心肺功能。主治醫(yī)生丁詳細(xì)告知了試驗(yàn)性質(zhì)、潛在風(fēng)險(xiǎn)及替代方案，丙簽署了知情同意書，其中明確“若發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，醫(yī)院不承擔(dān)賠償責(zé)任”。

服藥兩周后，丙突發(fā)乏力、心悸，慢走時(shí)跌倒死亡。家屬認(rèn)為醫(yī)院“拿患者做實(shí)驗(yàn)”，索賠百萬(wàn)。醫(yī)院辯稱已履行告知義務(wù)，且試驗(yàn)經(jīng)倫理審查、操作合規(guī)。雙方爭(zhēng)執(zhí)不下，訴至法院。

一紙簽字，真能成為醫(yī)院的“免罪金牌”？法律如何界定實(shí)驗(yàn)性醫(yī)療中的“生死責(zé)任”？

二、裁判結(jié)果與理由

法院判決：駁回家屬全部訴訟請(qǐng)求，醫(yī)院不承擔(dān)賠償責(zé)任。
核心裁判理由：

1. 程序合法性：試驗(yàn)已通過(guò)學(xué)術(shù)審查和倫理審查，符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

2. 告知充分性：知情同意書詳細(xì)列明風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)方通過(guò)書面和口頭形式多次說(shuō)明，患者自愿簽署。

3. 操作無(wú)過(guò)錯(cuò)：用藥劑量、監(jiān)測(cè)流程符合方案，搶救措施及時(shí)（尸檢證實(shí)死因與基礎(chǔ)病相關(guān)）。

4. 風(fēng)險(xiǎn)非醫(yī)方過(guò)錯(cuò)所致：死亡屬個(gè)體差異導(dǎo)致的不可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)，非醫(yī)療失誤造成。

三、法律分析：實(shí)驗(yàn)性醫(yī)療免責(zé)的4大要件

上海君瀾律師事務(wù)所俞強(qiáng)律師提示：

實(shí)驗(yàn)性醫(yī)療是醫(yī)學(xué)進(jìn)步的必經(jīng)之路，但法律對(duì)免責(zé)有嚴(yán)苛條件。作為上海君瀾律師事務(wù)所高級(jí)合伙人、北京大學(xué)法律碩士，我專注醫(yī)療糾紛領(lǐng)域超10年，代理案件超百起。以下結(jié)合《民法典》《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例》等，解析免責(zé)核心要件：

問(wèn)題1：什么情況下，醫(yī)院可完全免責(zé)？

答：須同時(shí)滿足4個(gè)條件——

1. 審批合規(guī)：

   • 試驗(yàn)需經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)健部門許可及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

   • 例：未經(jīng)審批的“自體干細(xì)胞治療”，若致害需全額賠償。

2. 知情同意充分：

   • 告知內(nèi)容需包括：試驗(yàn)性質(zhì)、替代方案、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)（如死亡、后遺癥）。

   • 漏洞警示：僅讓患者簽“放棄索賠”條款無(wú)效（《合同法》第40條）。

3. 操作無(wú)過(guò)錯(cuò)：

   • 需全程遵守技術(shù)規(guī)范，及時(shí)處理不良反應(yīng)（如停藥、搶救）。

   • 反面案例：若患者出現(xiàn)副作用后未停用試驗(yàn)藥，醫(yī)方擔(dān)責(zé)50%。

4. 損害非醫(yī)方過(guò)錯(cuò)所致：

   • 若損害源于不可抗力（如罕見過(guò)敏）或疾病自然進(jìn)展，醫(yī)方無(wú)責(zé)。

問(wèn)題2：知情同意書簽字＝患者自擔(dān)全責(zé)？

答：錯(cuò)誤！簽字僅證明醫(yī)方履行告知義務(wù)，但：

• 不免除過(guò)錯(cuò)責(zé)任：若操作失誤（如超劑量用藥），仍需賠償。

• 不免除程序違法責(zé)任：若試驗(yàn)未獲批，同意書無(wú)效。

俞強(qiáng)律師干貨：患者簽字前，務(wù)必確認(rèn)同意書是否有“倫理批號(hào)”和“風(fēng)險(xiǎn)清單”！

問(wèn)題3：醫(yī)院若隱瞞風(fēng)險(xiǎn)，后果如何？

答：構(gòu)成侵權(quán)！法律后果包括：

• 民事賠償：全額賠償損害（《民法典》第1219條）。

• 行政處罰：罰款、吊銷執(zhí)業(yè)許可（《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)管理?xiàng)l例》第44條）。

• 刑事風(fēng)險(xiǎn)：若造成死亡，涉醫(yī)療事故罪。

問(wèn)題4：患者如何降低實(shí)驗(yàn)性醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)？

答：3步自我保護(hù)法——

1. 查資質(zhì)：

   • 要求醫(yī)院出示倫理批文和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案（衛(wèi)健委官網(wǎng)可查備案）。

2. 留證據(jù)：

   • 對(duì)知情同意過(guò)程錄音錄像，確保醫(yī)方口頭說(shuō)明與書面一致。

3. 及時(shí)止損：

   • 若出現(xiàn)副作用，立即要求停藥并封存病歷（《醫(yī)療糾紛預(yù)防條例》第16條）。

風(fēng)險(xiǎn)提示

具體案件需結(jié)合證據(jù)細(xì)節(jié)判斷，本文分析不作為個(gè)案法律意見。實(shí)驗(yàn)性醫(yī)療糾紛涉及醫(yī)學(xué)專業(yè)鑒定，建議咨詢專業(yè)律師制定訴訟策略。

作者介紹：俞強(qiáng)律師

執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)：上海君瀾律師事務(wù)所（高級(jí)合伙人）
地址：上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1198號(hào)世紀(jì)匯廣場(chǎng)一座12樓
教育背景：北京大學(xué)法律碩士
專業(yè)榮譽(yù)：

• 2024年“君瀾專業(yè)領(lǐng)航獎(jiǎng)”

• 上海政法學(xué)院實(shí)習(xí)導(dǎo)師
  咨詢方式：俞強(qiáng)律師已在公眾號(hào)“律師俞強(qiáng)”開通免費(fèi)電話咨詢。