10月30日，據(jù)NMPA官網(wǎng)公示，湖北廣辰藥業(yè)以仿制3類(lèi)報(bào)產(chǎn)的利格列汀二甲雙胍緩釋片獲批上市，且視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為該緩釋劑型的首仿企業(yè)。此次獲批填補(bǔ)了該緩釋劑型在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的空白，有望為2型糖尿病患者帶來(lái)更為便捷的用藥選擇。

截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

利格列汀二甲雙胍緩釋片作為一種復(fù)方降糖藥物，由勃林格殷格翰公司研發(fā)。該藥物于2016年5月成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。然而，這款緩釋復(fù)方制劑在中國(guó)市場(chǎng)的上市進(jìn)程卻相對(duì)遲緩，長(zhǎng)期存在顯著的市場(chǎng)空白。

值得一提的是，勃林格殷格翰的利格列汀二甲雙胍早在2017年就已進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2024年該藥物在全終端醫(yī)院的銷(xiāo)售總額達(dá)到1.5億元，同比增長(zhǎng)高達(dá)223.61%；2025年上半年銷(xiāo)售總額達(dá)1.4億元，同比增長(zhǎng)132.18%，市場(chǎng)表現(xiàn)十分亮眼。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)

雖然緩釋片尚未在國(guó)內(nèi)上市，但利格列汀與二甲雙胍的組合并不陌生。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)流通的是利格列汀二甲雙胍普通片劑，且東陽(yáng)光藥業(yè)齊魯制藥華海藥業(yè)等國(guó)內(nèi)藥企的仿制藥已相繼獲批，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥過(guò)評(píng)藥品匯總數(shù)據(jù)庫(kù)

糖尿病用藥市場(chǎng)是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥重要細(xì)分領(lǐng)域，維持穩(wěn)定增長(zhǎng)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，近2年該市場(chǎng)增速顯著，2023年全終端醫(yī)院銷(xiāo)售額達(dá)508.92億元，2024年達(dá)579.26億元。其中，諾和諾德以37.46%份額居院內(nèi)榜首，阿斯利康以19.10%份額位列第二。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)

在仿制藥布局領(lǐng)域，針對(duì)利格列汀二甲雙胍緩釋片，國(guó)內(nèi)除已獲批的湖北廣辰藥業(yè)，還有北京福元醫(yī)藥這一家藥企，提交了3類(lèi)仿制藥的上市申請(qǐng)，目前在審評(píng)審批階段。

此次湖北廣辰藥業(yè)的利格列汀二甲雙胍緩釋片成功獲批，恰逢糖尿病用藥市場(chǎng)處于快速上升階段。作為該緩釋劑型的首仿企業(yè)，湖北廣辰藥業(yè)有望依托劑型優(yōu)勢(shì)，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利地位。