近日，浦東獲批上市的1類創(chuàng)新藥名單再次更新，和譽(yù)醫(yī)藥首個自研新藥貝捷邁獲批上市。作為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心承載區(qū)，2025年浦東新區(qū)已新增9款1類創(chuàng)新藥，覆蓋腫瘤、代謝疾病、罕見病、心血管等多個臨床急需領(lǐng)域。

此外，還有許多生物醫(yī)藥企業(yè)迎來新進(jìn)展：暢德醫(yī)療自主研發(fā)的ef-yangtze藥物洗脫膝下球囊擴(kuò)張導(dǎo)管近日獲批上市，君實生物、來凱醫(yī)藥和拓界生物也在各自研發(fā)藥物的臨床試驗中迎來突破。

深耕這片生物醫(yī)藥創(chuàng)新沃土，創(chuàng)新藥企持續(xù)加大研發(fā)投入、攻堅核心技術(shù)，為浦東加速邁向具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地注入強(qiáng)勁動能。2025年浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模預(yù)計突破4400億元；研發(fā)投入超320億元，占全市比重達(dá)42%。

創(chuàng)新藥產(chǎn)品接連獲批上市

國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，浦東企業(yè)和譽(yù)醫(yī)藥自主研發(fā)的csf-1r高選擇性小分子抑制劑匹米替尼（貝捷邁）獲批上市，用于治療手術(shù)切除可能會導(dǎo)致功能受限或出現(xiàn)較嚴(yán)重并發(fā)癥的癥狀性成人腱鞘巨細(xì)胞瘤（tgct）患者。該藥物是和譽(yù)醫(yī)藥旗下首個獲批上市的自研創(chuàng)新藥產(chǎn)品，也是中國首個自主研發(fā)的腱鞘巨細(xì)胞瘤系統(tǒng)性治療藥物。貝捷邁是和譽(yù)醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，上市申請（nda）獲受理后僅6個多月即實現(xiàn)零發(fā)補(bǔ)批準(zhǔn)。

腱鞘巨細(xì)胞瘤是一種罕見的局部侵襲性腫瘤，主要累及關(guān)節(jié)、腱鞘及滑囊，可導(dǎo)致嚴(yán)重的局部病變和功能障礙。此次獲批的貝捷邁為中國臨床醫(yī)生提供了一種有效且耐受性良好的系統(tǒng)性治療方案，有望顯著改變該疾病的臨床治療格局。

和譽(yù)醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官徐耀昌博士表示：“我們將繼續(xù)推進(jìn)具有突破性和差異化優(yōu)勢的藥物研發(fā)，以期重塑中國乃至全球腫瘤及其他疾病領(lǐng)域的治療格局。貝捷邁作為中國首個自主研發(fā)獲批的csf-1r抑制劑，填補(bǔ)了腱鞘巨細(xì)胞瘤治療的關(guān)鍵空白。”

醫(yī)療器械方面同樣傳來好消息，浦東企業(yè)暢德醫(yī)療自主研發(fā)的ef-yangtze藥物洗脫膝下球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。該產(chǎn)品適用于腘下動脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(pta)，包括脛腓干、脛前動脈、腓動脈、脛后動脈等，是國內(nèi)首個獲批的膝下專用雷帕霉素藥物涂層球囊（dcb）。

針對膝下病變，較好的膝下動脈血運(yùn)重建對于創(chuàng)面愈合及降低截肢率尤為重要。藥物涂層球囊通過局部釋放抗增殖藥物抑制內(nèi)膜增生，有效降低再狹窄風(fēng)險，同時避免永久性金屬異物留存，保留未來再次干預(yù)的可能性。而ef-yangtze通過雷帕霉素抑制mtor通路調(diào)控細(xì)胞周期，在抑制內(nèi)膜增生的同時具有抗炎作用。由于其弱親脂性，形成的藥物顆粒不易在微循環(huán)中沉積，可降低“無復(fù)流”或“緩流”風(fēng)險，對遠(yuǎn)端微循環(huán)干擾較小。

暢德醫(yī)療董事長兼總經(jīng)理苗錚華表示：“ef-yangtze的研發(fā)始終圍繞膝下血管治療的實際臨床挑戰(zhàn)，致力于通過維持膝下血管長期通暢，促進(jìn)創(chuàng)面愈合，提高患者保肢率。作為首款國產(chǎn)膝下專用雷帕霉素藥物球囊，我們期待它能切實幫助醫(yī)生優(yōu)化治療策略，改善患者預(yù)后?！?/p>

多家藥企研發(fā)迎來新進(jìn)展

多家浦東藥企相繼披露研發(fā)進(jìn)展，持續(xù)推進(jìn)多項突破性治療，加速惠及更多患者。

君實生物宣布，公司旗下egfr/her3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（代號：js212）用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得fda批準(zhǔn)。

js212是重組人源化抗表皮生長因子受體（egfr）和人表皮生長因子受體3（her3）雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（adc），主要用于晚期惡性實體瘤的治療。與單一靶點adc藥物相比，js212能夠通過與egfr或her3結(jié)合發(fā)揮腫瘤抑制作用，有望對更廣泛的腫瘤有效，同時有望克服耐藥性問題。臨床前研究顯示，js212與egfr和her3具有高親和力、特異性結(jié)合作用，在多個動物模型中展示了顯著的抑瘤作用。同時，js212具備良好、可接受的安全性。

來凱醫(yī)藥也于近期宣布，其潛在新藥lae002（afuresertib，一種口服akt強(qiáng)效抑制劑）聯(lián)合氟維司群，針對治療hr+/her2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌（la/mbc）伴隨pik3ca/akt1/pten基因改變患者的iii期臨床試驗affirm-205，已經(jīng)完成入組。

lae002（afuresertib）是一種akt強(qiáng)效抑制劑，抑制所有三種akt亞型（akt1、akt2及akt3），亦是全球兩種處于晚期臨床開發(fā)階段的針對乳腺癌及前列腺癌的akt抑制劑之一。

此外，拓界生物宣布，其自主研發(fā)的hrs-1780進(jìn)入iii期臨床。本次iii期臨床為一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照研究，旨在評估在成人慢性腎臟病參與者中的有效性和安全性。

hrs-1780是一種高選擇性非甾體類鹽皮質(zhì)激素受體（mr）拮抗劑，具有優(yōu)異的受體親和力與靶向選擇性。項目于2022年12月在內(nèi)地啟動首次人體試驗，初步證實了其在健康受試者中具有良好的安全性與耐受性。在2025年11月美國腎臟病學(xué)會腎臟周（asn kidney week 2025）公布的ⅱ期臨床研究結(jié)果顯示，hrs-1780在慢性腎臟?。╟kd）患者中表現(xiàn)出顯著療效與可靠的安全性。

除慢性腎臟病領(lǐng)域外，hrs-1780在心血管適應(yīng)癥的拓展上也取得進(jìn)展——其用于射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭（hfpef，lvef≥40%）的臨床試驗申請已于近日獲cde默示許可，為構(gòu)建該藥“心腎共護(hù)”作用證據(jù)體系提供重要支持。

上觀號作者：浦東觀察