四川
10月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，樂普生物的維貝柯妥塔單抗（MRG003）獲批上市，適用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。此前該適應(yīng)癥已被CDE納入優(yōu)先審評。
截圖來自：NMPA官網(wǎng)
維貝柯妥塔單抗作為國內(nèi)首個、全球范圍內(nèi)臨床研究進度居前的EGFR靶向ADC藥物，是由抗EGFR人源化單抗JMT101與細(xì)胞毒藥物甲基澳瑞他汀E（MMAE）通過可裂解的連接子VC偶聯(lián)而成的。
截圖來自：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫
2025年ASCO大會上，維貝柯妥塔單抗治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的關(guān)鍵研究以LBA口頭報告形式亮相。
該研究為隨機對照研究，納入既往≥2線全身化療且PD-(L)1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，隨機接受維貝柯妥塔單抗或化療（研究者選擇卡培他濱或多西他賽），主要終點為經(jīng)盲法獨立中心評審（BICR）評估的客觀緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）及總生存期（OS）。
研究共納入173例患者，隨機分至維貝柯妥塔單抗組（n=86）和化療組（n=87），兩組既往中位治療線數(shù)均為三線，基線肝轉(zhuǎn)移患者比例相近，臨床預(yù)后差。
維貝柯妥塔單抗2024年9月首次申請上市。此外，樂普生物還在探索維貝柯妥塔單抗與PD-1抑制劑普特利單抗聯(lián)合治療鼻咽癌的效果（NCT05688605），并布局了頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（III期）、膽道癌（II期）等多個適應(yīng)癥。
截圖來自：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫
摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz顯示，EGFRADC領(lǐng)域，除樂普的維貝柯妥塔單抗外，石藥集團的CPO301進度第二，已在國內(nèi)進入III期臨床。
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