“沒有藥品生產(chǎn)許可證的化工廠生產(chǎn)出來的化工產(chǎn)品，僅僅換了包裝就成了‘原料藥’？用化工產(chǎn)品直接生產(chǎn)藥品難道不違法？”

10月22日，多次舉報常州蘭陵制藥有限公司（下簡稱蘭陵制藥，原常州第二制藥廠）與常州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)三維工業(yè)技術(shù)研究所有限公司（下簡稱三維公司）曾涉嫌生產(chǎn)假藥的虞小平面對指尖新聞記者的采訪時，發(fā)出了這樣的疑問。

10月23日，記者向三維公司和江蘇省藥品監(jiān)督管理局常州檢查分局（下簡稱常州藥監(jiān)局）的負(fù)責(zé)人核實相關(guān)情況時，均未獲得正面回應(yīng)。

被舉報曾涉嫌制造假藥的蘭陵制藥（記者 劉強(qiáng) 攝）

蘭陵制藥原法人舉報藥廠曾生產(chǎn)“假藥”

據(jù)虞小平介紹，他曾從2009年9月開始，擔(dān)任過蘭陵制藥的法人代表。上任伊始，他就了解到蘭陵制藥的前身常州市第二制藥廠在1998年時與三維公司簽署過協(xié)議，共同生產(chǎn)左卡尼汀注射液等相關(guān)藥品。而他經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，蘭陵制藥并未按照國家藥監(jiān)局審批的“六步法”，在GMP標(biāo)準(zhǔn)車間以環(huán)氧氯丙烷為起始原料，通過胺化、縮合氰化、水解成鹽、拆分、精制成原料藥左卡尼汀，而是從浙江一家沒有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的化工廠購買化工產(chǎn)品L-肉堿后，直接更換包裝和標(biāo)簽，冒充原料藥左卡尼汀，生產(chǎn)左卡尼汀注射液。因為很清楚這種生產(chǎn)行為已經(jīng)涉嫌生產(chǎn)假藥，為了避免自己卷入到生產(chǎn)假藥的違法犯罪中，虞小平提前終止了蘭陵制藥與三維公司的合作，此后也開始向監(jiān)管部門進(jìn)行舉報。

蘭陵制藥曾經(jīng)生產(chǎn)的左卡尼汀注射液（投訴人供圖）

為了證實自己的說法，虞小平提供了多份藥廠工人簽字并按了手印的證明材料。多位藥廠的一線工人證實，從2001年3月到2009年9月，蘭陵制藥生產(chǎn)的左卡尼汀注射液的原料是一家化工廠生產(chǎn)的L-肉堿。2005年7月之前，是直接更換外包裝后使用；2005年7月開始，增加了一道“精烘包”的物理工序，但是原料仍是化工廠生產(chǎn)的成品L-肉堿。

多位親歷職工親筆簽名的證實材料（當(dāng)事人供圖）

藥監(jiān)部門認(rèn)定假藥后又否定“認(rèn)定”

虞小平稱，提前終止了與三維公司的合作后，蘭陵制藥和三維公司在此后的十多年里，進(jìn)行了多場訴訟。他也一直在舉報三維公司涉嫌用非藥化工產(chǎn)品生產(chǎn)“假藥”。但直到2023年2月，江蘇省藥品監(jiān)督管理局才在給他作出的信訪答復(fù)中認(rèn)定：“原常州市第二制藥廠涉嫌使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品左旋卡尼汀的行為發(fā)生在 2001 年到 2009 年期間，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(2001年修訂)第四十八條第三款第(五)項的規(guī)定，應(yīng)按假藥論處。”

但與此同時，信訪答復(fù)還寫明：“根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)第九十八條第二款、第三款規(guī)定，使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥生產(chǎn)的藥品不再按假藥、劣藥論處?！?/p>

江蘇省藥監(jiān)局先認(rèn)定假藥又否定的答復(fù)（當(dāng)事人供圖）

對此答復(fù)，虞小平認(rèn)為是常州藥監(jiān)局向上級匯報時“偷換概念”，因為沒有藥品生產(chǎn)許可證的化工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品根本就不是“原料藥”，而只是“化工產(chǎn)品”，不論是2001年修訂的還是2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》都明確規(guī)定：“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。”而他了解到的是，化工廠生產(chǎn)的L-肉堿雖然和左卡尼汀的分子式相同，但由于生產(chǎn)條件有著天壤之別，L-肉堿只能用作飼料添加劑，并不具備藥品最基本的品質(zhì)要求。此外，虞小平還很疑惑：“如此大規(guī)模的生產(chǎn)假藥肯定觸犯了刑法，藥監(jiān)部門為什么不向公安部門移交？”

三維公司和常州藥監(jiān)局未正面回應(yīng)質(zhì)疑

三維公司是否知道用來生產(chǎn)藥品的原料是沒有藥品生產(chǎn)許可證的化工廠生產(chǎn)的化工產(chǎn)品？為何要對所購買的L-肉堿先更換包裝再進(jìn)行生產(chǎn)？帶著疑問，10月22日下午，指尖新聞記者試圖與三維公司的負(fù)責(zé)人顧書華取得聯(lián)系，但他既未接聽電話也沒有回應(yīng)記者的采訪短信。在蘭陵制藥門衛(wèi)室，一名工作人員記錄了記者想要詢問的問題后表示會向顧書華匯報，但截至發(fā)稿前，記者并未收到相關(guān)反饋。

當(dāng)天16時40分，指尖新聞記者來到了常州藥監(jiān)局，想要了解一下用沒有藥品生產(chǎn)許可證的化工廠生產(chǎn)的化工產(chǎn)品生產(chǎn)藥品是否是違法行為？以及既然已經(jīng)認(rèn)定三維公司曾生產(chǎn)假藥，為何不把違法犯罪線索向公安機(jī)關(guān)移交？但令記者沒想到的是，常州藥監(jiān)局大廳里的電子工作人員去向牌雖然顯示局主要領(lǐng)導(dǎo)均“在崗”，而非外出開會和檢查，但辦公室的工作人員卻告知記者，該局的局長、副局長以及辦公室主任或是在外開會，或是外出檢查，均不在局辦公室。

常州藥監(jiān)局工作人員去向牌形同虛設(shè)？（記者 劉強(qiáng)攝）

指尖新聞記者通過短信向常州藥監(jiān)局嚴(yán)定猛副局長提出想要了解的部分問題后，嚴(yán)副局長短信回復(fù)讓記者與江蘇省藥監(jiān)局辦公室聯(lián)系。10月23日下午，記者與江蘇省藥監(jiān)局辦公室取得聯(lián)系并說明情況后，截至發(fā)稿前，并未收到正面回應(yīng)。

指尖新聞高級記者 劉強(qiáng)