透皮制劑領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外研究差距顯著，成為國(guó)內(nèi)藥企布局焦點(diǎn)。近年來(lái)本土企業(yè)加速研發(fā)，相關(guān)項(xiàng)目申報(bào)量持續(xù)攀升。

10月23日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，湖南九典制藥按化藥注冊(cè)分類(lèi)4類(lèi)申報(bào)的格拉司瓊透皮貼片上市申請(qǐng)已獲受理。截至目前，該品種在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍為日本愛(ài)康的獨(dú)家品種。國(guó)內(nèi)藥企對(duì)該品種的仿制熱情高漲，已有5家藥企開(kāi)展生物等效性（BE）試驗(yàn)，其中2家提交了仿制上市申請(qǐng)。

截圖來(lái)源：CDE

格拉司瓊透皮貼片又稱(chēng)格拉司瓊透皮給藥系統(tǒng)（GTDS），是全球首個(gè)透皮給藥的止吐貼劑，可有效預(yù)防化療引發(fā)的惡心與嘔吐癥狀，為化療患者提供了一種療效持久穩(wěn)定且無(wú)創(chuàng)的新型給藥途徑。2008年在美國(guó)上市，年銷(xiāo)售額高達(dá)13億美元（約合90億人民幣）。2018年7月，日本KyowaKirinHoldingsB.V.的格拉司瓊透皮貼片在國(guó)內(nèi)獲批上市。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，格拉司瓊透皮貼片在2024年全終端醫(yī)院的銷(xiāo)售額達(dá)5736.76萬(wàn)元；2025年上半年，銷(xiāo)售額達(dá)2348.18萬(wàn)元。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)

當(dāng)前，我國(guó)透皮貼劑在各類(lèi)藥物釋放系統(tǒng)中位居第四。全球藥企正加速布局透皮制劑，主要參與者有諾華強(qiáng)生等。中國(guó)透皮給藥市場(chǎng)以傳統(tǒng)貼膏等為主，產(chǎn)品多聚焦疼痛管理與骨科領(lǐng)域。從摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)的2024年全終端醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)來(lái)看，肌肉-骨骼疼痛局部用藥貼劑銷(xiāo)量占比超過(guò)64%。其中，洛索洛芬鈉貼劑以47.97%的市場(chǎng)份額在全終端醫(yī)院中獨(dú)占鰲頭。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)

截至目前，格拉司瓊透皮貼片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅原研產(chǎn)品獲批上市。在仿制藥布局方面，除九典制藥外，2024年12月，杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)率先提交了格拉司瓊透皮貼片的4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)，目前該申請(qǐng)正處于審評(píng)審批階段。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

作為改良型新藥，格拉司瓊透皮貼片的研發(fā)需遵循嚴(yán)格的生物等效性試驗(yàn)要求。國(guó)內(nèi)仿制需通過(guò)黏附力試驗(yàn)驗(yàn)證制劑性能，以確保與原研產(chǎn)品具有相似的療效和安全性。在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，格拉司瓊透皮貼片有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、宜昌人福藥業(yè)、九典制藥、杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)等5家國(guó)內(nèi)藥企已相繼開(kāi)展生物等效性（BE）試驗(yàn)。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

截至目前，湖南九典制藥（含子公司）有68款品種過(guò)評(píng)，其中非洛地平片、乙酰半胱氨酸顆粒、依巴斯汀口服溶液等17款為首家過(guò)評(píng)。此次格拉司瓊透皮貼片上市申請(qǐng)獲受理，無(wú)疑將為九典制藥在透皮制劑領(lǐng)域的發(fā)展增添新的動(dòng)力。