輝瑞公司于10月14日表示，其靶向HER2的酪氨酸激酶抑制劑TUKYSA與標(biāo)準(zhǔn)維持療法（曲妥珠單抗+帕妥珠單抗）聯(lián)合使用，作為HER2+轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線維持治療的3期試驗(yàn)取得了積極結(jié)果。這項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果凸顯了該藥在一線維持治療中發(fā)揮重要作用的潛力，可能使更廣泛的HER2陽(yáng)性患者受益。

HER2陽(yáng)性乳腺癌影響大約15-20%的乳腺癌患者，并且與不良預(yù)后相關(guān)。盡管患者在接受了一線治療后，仍有很多人會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌的五年生存率為41-47%。

自2020年首次獲批以來(lái)，TUKYSA?（tucatinib）已成為HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的三線治療標(biāo)準(zhǔn)，并已在50多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。此外，TUKYSA已在美國(guó)被批準(zhǔn)與曲妥珠單抗和卡培他濱聯(lián)合用于治療已接受過(guò)一種或多種基于抗HER2的轉(zhuǎn)移性治療方案的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌成年患者，包括腦轉(zhuǎn)移患者。不過(guò)，TUKYSA目前尚未獲批用于一線治療。

這項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)（HER2CLIMB-05），評(píng)估了TUKYSA與安慰劑相比，均與標(biāo)準(zhǔn)維持療法聯(lián)合使用，作為一線化療誘導(dǎo)治療后HER2+轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者維持治療的療效和安全性。

完成曲妥珠單抗、帕妥珠單抗和紫杉烷類藥物誘導(dǎo)治療且無(wú)進(jìn)展證據(jù)的受試者被隨機(jī)分配接受TUKYSA聯(lián)合方案治療（n=326），或接受安慰劑聯(lián)合方案治療（n=328）。

主要終點(diǎn)是研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)?？偵嫫谑顷P(guān)鍵的次要終點(diǎn)。

該試驗(yàn)達(dá)到了其主要終點(diǎn)，經(jīng)研究者評(píng)估，TUKYSA組與安慰劑組相比，無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)顯著改善，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。TUKYSA聯(lián)合方案治療耐受性良好，其安全性與各單藥治療的既定安全性基本一致。

此次公布并未提及關(guān)于患者總體生存情況的任何數(shù)據(jù)。輝瑞公司表示，試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果將在未來(lái)的醫(yī)學(xué)大會(huì)上公布并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論。

參考來(lái)源：‘TUKYSA Combination Significantly Improves Progression-Free Survival as First-Line Maintenance in HER2+ Metastatic Breast Cancer in HER2CLIMB-05 Trial’，新聞稿。Pfizer Inc.；2025年10月14日星期二上午6:45發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。