10月10日，醫(yī)療器械企業(yè)康泰醫(yī)學公告稱，公司于2025年10月2日收到FDA出具的警告信。在該警告信關閉前，F(xiàn)DA正在采取措施拒絕公司產品進入美國，直至這些違規(guī)行為得到解決。

FDA的這封警告信，對康泰醫(yī)學的美國業(yè)務帶來了直接沖擊。

康泰醫(yī)學公告

康泰醫(yī)學2024年對美國實現(xiàn)銷售收入1.14億元，占公司總營收的23.84%；2025年上半年對美國實現(xiàn)銷售收入4189.03萬元，占公司同期營業(yè)收入比重為19.26%。

這也就意味著公司近20%美國業(yè)務營收停擺。而2024年的康泰醫(yī)學外銷占比高達73.08%，此次FDA的警告信，也將會對該公司產品在其他國家的銷售產生影響。

當然，康泰醫(yī)學并非唯一收到FDA警告信的中國醫(yī)療企業(yè)。

此前，同樣身為上市公司的華海藥業(yè)就于6月9日收到FDA針對其臨海汛橋藥品生產基地的警告信，華海藥業(yè)同樣擁有超過10%營收占比的美國業(yè)務。江蘇科標醫(yī)學、中檢華通威國際檢驗（蘇州）、以嶺藥業(yè)、無錫市醫(yī)用儀表廠有限公司都曾被發(fā)出警告信。

不僅如此，從上半年數(shù)據(jù)來看：醫(yī)療行業(yè)從FDA臨床試驗、到BD交易、再到FDA新藥上市申請都受到不同程度的挑戰(zhàn)。如今，再加上全球貿易摩擦的升級，中國醫(yī)療行業(yè)海外之路將面臨更大的危機。

01、康泰危機的“背后”

今年5月6日，F(xiàn)DA宣布擴大海外生產設施的飛行檢查，并點名印度和中國。

康泰醫(yī)學從事醫(yī)療診斷、監(jiān)護設備的研發(fā)、生產和銷售，就是受到到此次影響。隨后，F(xiàn)DA在2025年6月9日至6月12日期間對康泰醫(yī)學位于河北省秦皇島市的公司進行現(xiàn)場檢查。

FDA結果顯示：公司出口至美國市場的醫(yī)療器械產品在生產、包裝、儲存或安裝等方面不符合美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 820醫(yī)療器械質量體系規(guī)范要求。為此，F(xiàn)DA正在采取措施拒絕公司產品進入美國，這將直接影響康泰醫(yī)學超過20%的業(yè)績營收。

從公司業(yè)績來看，康泰醫(yī)學此前已經連續(xù)四年凈利潤下滑，2024年，康泰醫(yī)學營收4.8億元，同比下降35.8%；凈利潤虧損7790萬元，同比下降147%。

進入2025年，康泰醫(yī)學開始扭虧，上半年，康泰醫(yī)學營收2.18億元，同比上升2.7%；凈利潤為1694萬元，同比上升107.4%。對于康泰這樣剛扭虧的企業(yè)，整改的時間成本本身就不低，因此延誤的市場與戰(zhàn)略損失更是巨大。

不僅如此，康泰醫(yī)學內部的也傳出一些不利的消息。

首先就是財務數(shù)據(jù)上：銷售、管理、財務費用的持續(xù)升高，2025上半年三項合計為5489.62萬元，占營收比重為25.23%。其中，銷售費用近三期半年報分別為12.44%、17.2%、19.5%。

其次就是高管密集減持的行為，公司第二大股東王桂麗、公司董事兼高級管理人員楊志山，董事高瑞斌，高級管理人員付春元、寇國治、許云龍、劉振紅、鄭敏等8位股東減持。

另外，在產品合規(guī)性上，康泰醫(yī)學已經不是第一次了。

2024年7月底，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關于國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告，對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢。結果顯示，有13批（臺）產品不符合標準規(guī)定。其中，4臺注射泵被檢出問題，涉及企業(yè)就包括了康泰醫(yī)學。

02、多重挑戰(zhàn)

康泰醫(yī)學不是個例。

2025年8月，F(xiàn)DA分別向江蘇科標醫(yī)學和中檢華通威國際檢驗（蘇州）發(fā)出警告信。6月，華海藥業(yè)收到FDA針對其臨海汛橋藥品生產基地的警告信，華海藥業(yè)擁有超過10%營收占比的美國業(yè)務。5月，F(xiàn)DA向以嶺藥業(yè)、無錫市醫(yī)用儀表廠有限公司發(fā)出警告信。

對于此，F(xiàn)DA局長Marty Makary曾批評此前執(zhí)法力度薄弱，同時明確未來“強監(jiān)管”政策。預計在接下來，隨著監(jiān)管趨嚴，會有更多出海醫(yī)療企業(yè)接到美國FDA的警告信，行業(yè)整體也將面臨再造挑戰(zhàn)。

醫(yī)療企業(yè)除了在生產制造面臨趨嚴難題，從FDA臨床試驗、到BD交易、再到新藥上市申請都面臨挑戰(zhàn)。從上半年數(shù)據(jù)來看：

臨床試驗數(shù)據(jù)：2025年前三個月，F(xiàn)DA對中國臨床試驗數(shù)據(jù)的拒收率飆升至23%，去年同期為18%。藥明康德2025年Q1美國臨床項目15%因數(shù)據(jù)問題被FDA要求重做，直接導致項目延期平均8.2個月。

BD交易：2025年前四個月，CFIUS叫?；蛏疃葘彶?strong>8起中美醫(yī)藥授權交易，涉及金額超22億美元。3月，恒瑞醫(yī)藥與Elevar此前授權交易內容再次傳來被FDA拒絕的消息。

創(chuàng)新藥上市申請：2025年前五個月，F(xiàn)DA共拒絕47項中國創(chuàng)新藥的上市申請，比2024年同期暴增47%。恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗聯(lián)合療法、翰森制藥的阿美替尼擴展適應癥均被要求“補充非中國患者數(shù)據(jù)”，審批周期從平均10個月拉長至18個月以上。

如今，隨著全球貿易摩擦的升級，加劇了這一挑戰(zhàn)。

2025年9月26日，美國政府宣布啟動針對包括一系列高值創(chuàng)新醫(yī)療器械在內的進口產品進行《1962年貿易擴展法》第232條“國家安全”調查。

這項調查開始觸及中國創(chuàng)新企業(yè)正在發(fā)力的高價值賽道，如心血管介入高值耗材、大型醫(yī)療影像設備、高端植入與生命支持系統(tǒng)、手術機器人與腦科學，這對于以美國市場為增長敘事，或正準備赴美上市的創(chuàng)新醫(yī)械企業(yè)帶來巨大挑戰(zhàn)。

而未來，中國醫(yī)療企業(yè)如何應對，調整海外市場戰(zhàn)略？值得期待。