靈北中國(guó)今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）授予其在研藥物bexicaserin突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療發(fā)育性癲癇性腦病（DEE）相關(guān)的癲癇發(fā)作。

發(fā)育性癲癇性腦病是一組神經(jīng)發(fā)育性疾病，在兒童早期起病，以難治性癲癇發(fā)作和發(fā)育停滯或倒退為特征的異質(zhì)性嚴(yán)重癲癇綜合征。據(jù)統(tǒng)計(jì)，發(fā)育性癲癇性腦病的總體發(fā)病率已超過(guò)1/2000例活產(chǎn)兒，病死率為17%～50%，即便患兒有幸存活，往往也會(huì)遺留嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)殘疾，給家庭和社會(huì)造成沉重負(fù)擔(dān)，存在巨大的未滿足需求。

Bexicaserin是一種口服、具有中樞活性的新型5-羥色胺2C（5-HT2C）受體激動(dòng)劑，同時(shí)避免5-HT2B和5-HT2A亞型的活性，這一特性旨在降低心血管風(fēng)險(xiǎn)。該藥物還被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 授予突破性療法認(rèn)定，用于治療與 DEE 相關(guān)的癲癇發(fā)作。

靈北亞洲藥物開(kāi)發(fā)副總裁Karina Kr?jer S?by表示："我們很榮幸bexicaserin獲得了CDE突破性治療藥物認(rèn)定，這一重要里程碑印證了我們?yōu)閺V泛的DEE患者提供創(chuàng)新療法的潛力。靈北中國(guó)的藥物開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)將與各方緊密合作，結(jié)合靈北在腦部疾病領(lǐng)域的深厚經(jīng)驗(yàn)，全力支持全球3期臨床項(xiàng)目，推動(dòng)該創(chuàng)新藥物早日惠及中國(guó)的發(fā)育性癲癇性腦病患者。”

靈北中國(guó)（內(nèi)地與香港）總經(jīng)理張一帆表示：“Bexicaserin被納入CDE突破性治療藥物名單，是靈北在中國(guó)發(fā)展歷程中的重要里程碑之一，彰顯了我們致力于解決DEE患者的迫切需求。這一認(rèn)可將更加堅(jiān)定我們將創(chuàng)新的神經(jīng)科學(xué)解決方案帶到中國(guó)的承諾，與合作伙伴攜手促進(jìn)腦部健康，改善患者及其家人的生活?！?/p>

聲明

1. Bexicaserin為研發(fā)中的藥物，尚未在任何國(guó)家和地區(qū)獲批上市

2. Bexicaserin為L(zhǎng)ongboard Pharmaceuticals公司的在研藥物。2024年10月14日，靈北制藥宣布戰(zhàn)略收購(gòu)Longboard Pharmaceuticals，雙方已達(dá)成收購(gòu)協(xié)議。