作者 | 曉琳

編輯 | 鄭瑤

中成藥淘汰賽序幕拉開。

01

一批中藥注射劑將依法淘汰

近日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局三部門聯(lián)合，就《關(guān)于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作（征求意見稿）》公開征求意見。此次發(fā)文，被業(yè)內(nèi)視為中藥注射劑再評價工作邁出歷史性的關(guān)鍵一步。

回溯至2019年下半年，業(yè)內(nèi)曾流傳國家藥監(jiān)局將在當(dāng)年年底前后正式啟動再評價，但此后便再無下文。時隔六年，這遲來的“靴子”能否真正落地？

Ainusen醫(yī)藥創(chuàng)始人王欣向賽柏藍(lán)分析，今年落地的可能性很大。國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確提出，依法淘汰一批中成藥批準(zhǔn)文號。

此次征求意見稿的核心要求十分明確，針對所有在2019年新修訂《藥品管理法》實施前已上市的中藥注射劑，藥品上市許可持有人必須主動開展研究評價。這意味著，整個品類都將面臨一次嚴(yán)格的“大考”。

評價意見和措施

監(jiān)管措施

一接近中藥注射劑再評價工作的專家向賽柏藍(lán)透露，5年前討論預(yù)計淘汰三分之一。此次業(yè)內(nèi)預(yù)測，一旦實施很有可能一半的中藥注射劑將被淘汰。不過上述專家認(rèn)為，目前確實有很多僵尸品種不生產(chǎn)，主要是淘汰這一批，數(shù)量上應(yīng)該不會“腰斬”。

“其中的關(guān)鍵在于最開始國家啟動中藥注射劑再評價主要關(guān)注的是安全性問題，經(jīng)過多年討論，現(xiàn)在已經(jīng)擴大到中藥注射劑有效性上，認(rèn)為非必要不注射，這就需要企業(yè)提供中藥注射劑的不可替代性依據(jù)?！?/strong>該專家表示。

中藥注射劑再評價工作已歷時16年，其監(jiān)管脈絡(luò)清晰可見。

早在2009年，監(jiān)管部門便提出安全性再評價的技術(shù)要求；2010年，通過發(fā)布七項核心技術(shù)原則，初步構(gòu)建了涵蓋臨床、生產(chǎn)、質(zhì)量及風(fēng)險效益等全方位的評價框架；2012年監(jiān)管部門將11個品種納入了《擬淘汰的中藥注射劑品種名單》。

國家對中藥注射劑的監(jiān)管遠(yuǎn)不止于“再評價”這一條主線，這十余年已形成了一張覆蓋市場準(zhǔn)入、臨床使用和經(jīng)濟價值的立體化監(jiān)管大網(wǎng)。

如“重點監(jiān)控”帶來的使用緊縮，今年8月，國家醫(yī)保局發(fā)布第五批智能監(jiān)管“兩庫”規(guī)則和知識點，釋放出了更加明確的信號——香丹注射液、丹參注射液、血塞通注射液、魚腥草注射液、紅花注射液等50余種中藥注射液限二級以上醫(yī)療機構(gòu)使用。

價格方面的“水分”也在不斷被擠壓，2024年湖北省牽頭的第三批中成藥集采，喜炎平、炎琥寧、舒肝寧、雙黃連等超10個中藥注射液被納入，清開靈注射液、雙黃連注射液降幅均達(dá)到90%以上。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中藥注射劑2024年銷售額下滑至約430億元，2025上半年繼續(xù)11.71%的降幅。若此次中藥注射劑上市后評價工作落地，其銷售市場格局將迎來新一輪調(diào)整。

王欣認(rèn)為，除僵尸品種，若非核心/小品種中藥注射劑的投入遠(yuǎn)超預(yù)期收益，應(yīng)考慮主動申請注銷。另外，再評價中的臨床試驗研究分為安全性研究（需要3萬病例）和有效性研究（需要按照III期標(biāo)準(zhǔn)進行RCT臨床研究），這對于臨床業(yè)務(wù)萎縮的藥企而言，即便有費用投入也難以完成，試驗上也面臨不小壓力。

02

中成藥市場分化加劇

不僅是中藥注射劑，縱觀整個中成藥市場，2025年上半年進入了調(diào)整與優(yōu)化關(guān)鍵階段。

《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確，逐步完善中成藥批準(zhǔn)文號退出機制，指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批。

此前，2022年國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，提出中藥說明書警示語、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】、【特殊人群用藥】等相關(guān)修訂具體要求。

自2023年7月1日起施行的《中藥注冊管理專門規(guī)定》明確要求，其中【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】?信息在政策實施滿3年后（即2026年7月）仍為“尚不明確”的藥品，將依法不予再注冊。

目前，中成藥國產(chǎn)批文約5.7萬個，其中至少4萬個涉及說明書安全信息不明確問題。中藥注射劑方面，尚在注冊有效期內(nèi)中藥注射劑批文950個，生產(chǎn)廠家數(shù)211個。

賽柏藍(lán)特約撰稿人金錢草分析，預(yù)計未來3-5年，約30%-40%的中藥批文將退出市場，市場份額向頭部企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)集中。

回歸到今年上半年內(nèi)整個中成藥市場情況，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會發(fā)布《2025年上半年醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟運行情況 》數(shù)據(jù)顯示，與2024年同期相比（營收和利潤增速-4.3%和-3.3%），中成藥板塊下行壓力繼續(xù)加大，增速再次下滑5.9%和4.1%。

具體到企業(yè)，中藥行業(yè)50強企業(yè)合計營收約1700億元，但藥企間差距顯著，營收從4.25億元到418.35億元不等。營收超百億的僅三家，分別為白云山418.35億元，第二名和第三名的云南白藥和華潤三九距離白云山還有一定差距，營收為212.57億元和148.1億元。

總體上看，超60%的中成藥企業(yè)營業(yè)收入出現(xiàn)同比下降，近58%凈利潤呈現(xiàn)下滑態(tài)勢（詳情見文末表格）。

這一系列數(shù)據(jù)背后，是多重因素疊加的結(jié)果。

部分藥企受集采各省份執(zhí)標(biāo)進度不一、時間延后等因素影響，導(dǎo)致發(fā)貨量減少、收入下滑。如2025年上半年珍寶島營收和利潤同比下滑57.4%和119.90%。

一些企業(yè)還在歷經(jīng)“去庫存”陣痛，尤其是以零售藥店為主要終端的藥企。另外，對依賴稀缺原料的中成藥企業(yè)來講，上游原材料成本持續(xù)上漲也在擠壓其利潤空間。

在“價值導(dǎo)向”政策引領(lǐng)下，中成藥企業(yè)的創(chuàng)新求變之路也愈發(fā)清晰——加速行業(yè)向高質(zhì)量、創(chuàng)新化、國際化轉(zhuǎn)型。

2025年上半年中藥藥企營收TOP50情況

附：《關(guān)于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告（征求意見稿）》全文

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