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霍金曾提出，在未來的某個時刻，AI將超越人類，成為一種不可思議的存在。這個時刻即被稱為“奇點(diǎn)時刻”，將會引發(fā)世界質(zhì)變。

霍金預(yù)言的"技術(shù)奇點(diǎn)"描繪了AI超越人類認(rèn)知的未來圖景，而在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，迪哲醫(yī)藥的“奇點(diǎn)時刻”已在上半年悄然到來。兩款核心產(chǎn)品舒沃替尼和戈利昔替尼雙雙放量的情況下，迪哲上半年共實(shí)現(xiàn)營收3.55億元，同比增速高達(dá)74.4%，自我造血能力不斷增強(qiáng)的同時，已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化層面的首次盈利。

除業(yè)績層面的放量外，迪哲醫(yī)藥更是借由舒沃替尼出海美國，證明自身擁有獨(dú)立孵化管線登陸美國市場的能力。這也使得迪哲長期聚焦源頭創(chuàng)新的研發(fā)能力得以全面釋放，它有潛力將更多在研管線獨(dú)立復(fù)制到美國市場，從而實(shí)現(xiàn)整個價值鏈的完美閉環(huán)。

01

本土市場是根基

藥企競爭國際化的根基，在于本土市場建立起足夠深的護(hù)城河。

縱觀全球大型MNC公司，它們的成功無一不是建立在穩(wěn)穩(wěn)扎根本土市場的基礎(chǔ)上。即使美國市場很大，可阿斯利康、諾華、諾和諾德等歐洲藥企依然十分重視歐洲本土的開拓，營收占比均在20%以上。

圖：全球MNC公司2024年?duì)I收一覽

但最近三年中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)陷入一場史無前例的“資本寒冬”，致使大部分biotech對本土市場有心無力。初創(chuàng)藥企發(fā)不出IPO，上市公司融資困難。為了生存下去，不少biotech開始以海外權(quán)益為代價，提前換取現(xiàn)金流。

如何活下去的問題，迪哲早已交出一份滿分答卷，即使在“資本寒冬”中，迪哲醫(yī)藥的現(xiàn)金流狀況也十分充裕。

首先，迪哲已建立起系列差異化創(chuàng)新管線矩陣，坐擁兩大商業(yè)化產(chǎn)品，為迪哲源源不斷貢獻(xiàn)現(xiàn)金流。或許與“星辰大海”的歐美市場相比，國內(nèi)市場顯得天花板不夠高，但它卻是中國創(chuàng)新藥的根基。

不同于陌生的海外市場，本土市場是藥企孵化的土壤。無論是行業(yè)政策、市場需求、經(jīng)營效率，本土都是企業(yè)最容易建立優(yōu)勢的地方。中國藥企想要角逐國際舞臺，必須先打牢國內(nèi)市場的根基。

這一方面，迪哲布局就很有先見性。無論是舒沃替尼，還是戈利昔替尼，在獲批之前就做好了商業(yè)化準(zhǔn)備，獲批后首個年度即納入國家醫(yī)保目錄，均在上半年商業(yè)化顯著放量。雖然醫(yī)保擴(kuò)容商業(yè)化團(tuán)隊(duì)不斷壯大，但銷售費(fèi)用率卻由去年99.9%下降至今年上半年的75.5%，足見商業(yè)化運(yùn)營的強(qiáng)大和高效?？紤]到迪哲兩款產(chǎn)品僅處于商業(yè)化早期，仍有極大提升空間，由商業(yè)化驅(qū)動的全面盈利指日可待。

其次，迪哲醫(yī)藥是“資本寒冬”中少有的具備獨(dú)立融資能力的創(chuàng)新藥標(biāo)的。迪哲在“資本寒冬”中拋出定增方案，今年2月獲批募集資金17.96億元。這是自2024年6月以來，上交所首家未盈利企業(yè)再融資方案完成注冊。

日漸成熟的產(chǎn)品矩陣，強(qiáng)大的商業(yè)化預(yù)期，是迪哲醫(yī)藥融資能力的底氣。中報顯示，迪哲現(xiàn)金及交易性金融資產(chǎn)共22.51億元，較去年同期增加14.23億元。正是得益于國內(nèi)市場的深耕，讓迪哲醫(yī)藥敢于精心布局全球化戰(zhàn)略，以謀求價值最大化。

02

“做一個成一個”的迪哲之道

由“同質(zhì)化”而導(dǎo)致的“內(nèi)卷”，是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被低估的另一個癥結(jié)。不同于國內(nèi)傳統(tǒng)“速度至上”的內(nèi)卷思維，迪哲醫(yī)藥始終思考的是如何建立技術(shù)壁壘。

傳統(tǒng)創(chuàng)新藥企研發(fā)的底層邏輯在于“我能做什么”，而迪哲研發(fā)的底層邏輯則是“我能做好哪個”。二者之間的區(qū)別在于，前者的成功與否完全碰運(yùn)氣，而迪哲則是在立項(xiàng)之初就已“胸有成竹”。

迪哲依托扎實(shí)的轉(zhuǎn)化科學(xué)功底，將多數(shù)風(fēng)險前置到早期去控制，致使公司每一個臨床管線都是嚴(yán)苛設(shè)計(jì)后的“佼佼者”。這套研發(fā)邏輯，就像系統(tǒng)“工程學(xué)”模式，能最大限度提升“資本效率”，高效實(shí)現(xiàn)“做一個成一個”。

基于此，迪哲開設(shè)臨床極為謹(jǐn)慎，所有在研管線必須追求技術(shù)壁壘。無論是已經(jīng)上市的舒沃替尼、戈利昔替尼，還是后續(xù)研發(fā)管線，都是全新分子結(jié)構(gòu)/機(jī)制的“源頭創(chuàng)新”。

圖：迪哲醫(yī)藥在研管線

今年7月2日，舒沃替尼以優(yōu)先審評的方式在美獲批，并迅速成為全球唯一納入國際權(quán)威肺癌指南NCCN的EGFR Ex20ins NSCLC小分子靶向藥。

這僅是舒沃替尼邁出的第一步，其一線治療EGFR Ex20ins NSCLC的國際多中心 III 期確證性臨床試驗(yàn)（WU-KONG28）已完成患者入組，BIC潛力一經(jīng)驗(yàn)證，將全面確立舒沃替尼在該治療領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者地位。

與此同時，迪哲醫(yī)藥還瞄準(zhǔn)了當(dāng)前肺癌領(lǐng)域的巨大未滿足需求。當(dāng)前全球三代EGFR TKI耐藥患者群體持續(xù)擴(kuò)張，且隨著奧希替尼一線治療普及，耐藥需求呈指數(shù)級增長。迪哲未來管線中的重磅產(chǎn)品DZD6008已在早期臨床研究中驗(yàn)證了針對EGFR TKI耐藥三重突變（C797X、T790M和L858R/del19）的強(qiáng)效抑制作用，有望復(fù)刻奧希替尼60億美元峰值營收的軌跡。

這還不夠，迪哲醫(yī)藥的第二款商業(yè)化的產(chǎn)品，戈利昔替尼亦是要將“創(chuàng)新”發(fā)揮到極致。作為高選擇性JAK1抑制劑，戈利昔替尼依托獨(dú)特作用機(jī)制，不僅在外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）領(lǐng)域突破治療瓶頸，目前其與PD-1抑制劑聯(lián)合治療晚期NSCLC也在積極探索中。

實(shí)際上，迪哲醫(yī)藥正在圍繞肺癌和血液瘤兩大主線持續(xù)攻堅(jiān)，而且各條管線間形成鱗次櫛比般適應(yīng)癥布局。

公司血液瘤管線的一款“寶藏”在研產(chǎn)品Birelentinib（DZD8586）近期獲得了可喜的進(jìn)展：其針對既往接受過重度治療（經(jīng)BTK/BCL2/BTK降解劑治療失敗）的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的研究成果，在今年ASCO和ICML國際大會上接連斬獲口頭報告，并于8月獲得FDA授予的“快速通道認(rèn)定”，這將進(jìn)一步加速其III期臨床試驗(yàn)的推進(jìn)。

作為全球首創(chuàng)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，Birelentinib的顛覆性在于同時攻克BTK抑制劑的兩大主要耐藥機(jī)制，有望一舉解決行業(yè)十來年的痛點(diǎn)。當(dāng)前全球BTK抑制劑市場已超百億美元，耐藥患者持續(xù)累積將撬動百億級新藍(lán)海。

從宏觀層面看，這一條條自研創(chuàng)新管線既是獨(dú)立創(chuàng)新的"特種兵"，又是整體布局的"戰(zhàn)略棋子"，協(xié)同互補(bǔ)下編織出一張覆蓋疾病全周期的大網(wǎng)。不僅構(gòu)筑起難以復(fù)制的技術(shù)護(hù)城河，更在資本市場上勾勒出指數(shù)級增長曲線的想象空間。

03

“奇點(diǎn)時刻”

當(dāng)我們對迪哲醫(yī)藥進(jìn)行過全面復(fù)盤后，不禁發(fā)現(xiàn)它正迎來商業(yè)化與研發(fā)雙擊的“奇點(diǎn)時刻”。

創(chuàng)新驅(qū)動的飛輪如何能轉(zhuǎn)起來？核心就取決于它何時能孵化出持續(xù)創(chuàng)造現(xiàn)金流的產(chǎn)品矩陣。從這一點(diǎn)看，商業(yè)化全面爆發(fā)的迪哲無疑距離成功已經(jīng)不遠(yuǎn)。兩款商業(yè)化產(chǎn)品仍有巨大提升空間，后續(xù)管線亦展現(xiàn)出極強(qiáng)商業(yè)化預(yù)期，伴隨營收規(guī)模的不斷抬升，迪哲經(jīng)營效率將持續(xù)優(yōu)化，即將進(jìn)入全面盈利時代。

研發(fā)層面，舒沃替尼獨(dú)立出海美國正是激活整個閉環(huán)生態(tài)“畫龍點(diǎn)睛”的一筆。經(jīng)過“工程學(xué)”的設(shè)計(jì)，迪哲每一條在研管線都具備角逐全球市場的能力，而舒沃替尼的成功恰恰向市場證明，迪哲醫(yī)藥擁有獨(dú)自孵化創(chuàng)新管線站上全球市場的能力。這種能力完全可以復(fù)制到其他管線之中，孵化更多的源頭創(chuàng)新管線登陸美國市場。

過去，投資者只會考慮國內(nèi)市場的部分價值；未來，投資者考慮的則是全球市場的完整價值。從這個角度看，投資者們需要上升到一個全新的“維度”，才能真正看懂迪哲醫(yī)藥的價值。

至此，輕舟已過萬重山，迪哲醫(yī)藥全面邁入下一個發(fā)展階段。從攻堅(jiān)難治靶點(diǎn)的Biotech，到無限預(yù)期的創(chuàng)新龍頭，迪哲醫(yī)藥正在悄然進(jìn)行的一場“價值升維”。

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