藥品集中采購(gòu)的質(zhì)量分層評(píng)審需構(gòu)建科學(xué)評(píng)價(jià)體系，通過(guò)多維度指標(biāo)保障藥品安全性與療效。

質(zhì)量層次劃分首重藥品屬性，某次國(guó)家集采將參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥及未通過(guò)評(píng)價(jià)的藥品分為三個(gè)質(zhì)量層次，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)僅限于同層次內(nèi)，避免"劣幣驅(qū)逐良幣"。某抗腫瘤藥集采中，原研藥因臨床數(shù)據(jù)完整、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定被列為第一層次，享受20%的價(jià)格溢價(jià)空間，而第三層次藥品雖報(bào)價(jià)更低但僅能獲得基礎(chǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)。這種分層使高價(jià)優(yōu)質(zhì)藥與低價(jià)普藥各得其所，患者按需選擇。

技術(shù)評(píng)審指標(biāo)需量化可操作。

某心血管藥物集采設(shè)置"質(zhì)量可靠性"評(píng)分項(xiàng)，包含生產(chǎn)工藝偏差率（≤1.5%得滿分）、雜質(zhì)含量控制（≤0.1%得滿分）等9項(xiàng)子指標(biāo)，某企業(yè)因提供近三年36批次全檢報(bào)告且合格率100%，獲得技術(shù)最高分。臨床療效數(shù)據(jù)是核心依據(jù)，某降糖藥集采要求企業(yè)提交"糖化血紅蛋白下降幅度""低血糖發(fā)生率"等臨床終點(diǎn)指標(biāo)，并附三期臨床試驗(yàn)報(bào)告，2家企業(yè)的仿制藥因未達(dá)到原研藥80%的療效閾值被降檔處理。穩(wěn)定性研究體現(xiàn)長(zhǎng)期質(zhì)量，某抗生素集采將"加速試驗(yàn)6個(gè)月含量下降≤5%"作為分層標(biāo)準(zhǔn)，某企業(yè)因提交了長(zhǎng)達(dá)24個(gè)月的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，獲得質(zhì)量加分并進(jìn)入高價(jià)組。

生產(chǎn)能力與供應(yīng)鏈穩(wěn)定性同樣關(guān)鍵。

某生物制劑集采要求企業(yè)提交"年產(chǎn)能""關(guān)鍵原料儲(chǔ)備量"等證明，某企業(yè)因擁有自主發(fā)酵生產(chǎn)線（非外購(gòu)原料）被列入優(yōu)先采購(gòu)名單。質(zhì)量體系認(rèn)證是基礎(chǔ)門(mén)檻，某注射劑集采將歐盟GMP認(rèn)證作為第一層次必備條件，2家僅通過(guò)國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證的企業(yè)只能競(jìng)標(biāo)第二層次。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力影響評(píng)分，某鎮(zhèn)痛藥集采要求企業(yè)提供藥物警戒體系認(rèn)證證書(shū)，并承諾24小時(shí)不良反應(yīng)直報(bào)，該指標(biāo)占質(zhì)量評(píng)分的15%。

市場(chǎng)表現(xiàn)與患者評(píng)價(jià)納入考量。

某慢性病用藥將"三甲醫(yī)院覆蓋率"作為質(zhì)量參考，近三年使用該藥的TOP100醫(yī)院數(shù)量達(dá)60家以上可獲加分�；颊邼M意度調(diào)查是創(chuàng)新指標(biāo)，某市集采試點(diǎn)通過(guò)醫(yī)保系統(tǒng)隨機(jī)抽取500名患者進(jìn)行用藥體驗(yàn)評(píng)分，滿意度≥90%的藥品可在同層次內(nèi)價(jià)格上浮5%。真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)日益重要，某抗凝藥集采要求企業(yè)提供2萬(wàn)例以上的用藥隨訪報(bào)告，證明其在實(shí)際臨床中的療效與安全性。

隨著帶量采購(gòu)常態(tài)化，質(zhì)量分層更趨精細(xì)化。

某省集采平臺(tái)開(kāi)發(fā)藥品質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)系統(tǒng)，整合檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床評(píng)價(jià)、企業(yè)信用等28項(xiàng)指標(biāo)生成質(zhì)量指數(shù)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)分層。區(qū)塊鏈技術(shù)提升數(shù)據(jù)可信度，某次集采要求企業(yè)將原料來(lái)源、生產(chǎn)工藝等關(guān)鍵信息上鏈存證，供評(píng)審委員會(huì)追溯驗(yàn)證。未來(lái)，個(gè)性化質(zhì)量評(píng)價(jià)或成趨勢(shì)，某試點(diǎn)項(xiàng)目針對(duì)腫瘤藥建立"療效-毒性-價(jià)格"三維評(píng)估模型，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)按治療需求選擇不同質(zhì)量層次產(chǎn)品。但無(wú)論規(guī)則如何創(chuàng)新，質(zhì)量分層的核心始終是"以臨床價(jià)值為導(dǎo)向"正如某評(píng)審專家所言："最科學(xué)的分層是讓醫(yī)生處方時(shí)不必糾結(jié)質(zhì)量，患者用藥時(shí)無(wú)需擔(dān)心療效。"