近日，省藥監(jiān)局正式發(fā)布《安徽省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人關鍵崗位人員管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》），旨在進一步加強持有人關鍵崗位人員日常管理和培訓考核，督促持有人持續(xù)提升質(zhì)量管理水平和持續(xù)合規(guī)能力。
委托生產(chǎn)是藥品上市許可持有人制度的核心機制，有利于優(yōu)化藥品生產(chǎn)資源配置，降本增效促進藥品研發(fā)創(chuàng)新。關鍵崗位人員作為委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人的“最核心要素”，直接關系到受托生產(chǎn)藥品全生命周期管理責任的有效落實，影響著委托生產(chǎn)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。此次發(fā)布的《管理辦法》，直面行業(yè)突出問題，提出具體可行的解決舉措。
在范圍劃定方面，《管理辦法》明確了關鍵崗位人員的范圍，包括企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負責人等，對這些關鍵崗位人員的從業(yè)要求作出詳細規(guī)定，確保其具備相應崗位所需的專業(yè)知識和技能。
在培訓考核方面，明確了藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查時，可對有關關鍵崗位人員的履職能力進行抽查評估。省藥監(jiān)局各分局應結(jié)合日常監(jiān)管加強對監(jiān)管區(qū)域持有人新近變更的關鍵崗位人員履職能力考核，對持有人年度變更同一崗位關鍵崗位人員登記事項2次及以上的，可以根據(jù)風險評估情況對其增加監(jiān)督檢查頻次或組織開展有因檢查。
在責任落實方面，《管理辦法》將委托生產(chǎn)的有關具體責任細化落實到人，明確企業(yè)負責人應當按規(guī)定配置資源組織實施委托生產(chǎn)的具體事項及應當主動在6個月內(nèi)申請注銷藥品生產(chǎn)許可證或者核減相關生產(chǎn)范圍的具體情形；質(zhì)量管理負責人等應當組織建立與受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信息溝通程序，與生產(chǎn)負責人等按要求共同做好產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作；質(zhì)量受權(quán)人等關鍵崗位人員應當確保各受托企業(yè)按照獲批的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，對多場地生產(chǎn)的品種要定期開展產(chǎn)品質(zhì)量一致性的研究，確保產(chǎn)品質(zhì)量一致。
在監(jiān)督管理方面，《管理辦法》明確了在藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)關鍵崗位人員不在崗、資質(zhì)不符合要求、不能有效履行崗位職責或關鍵崗位人員變更頻繁等情況，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應當及時采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。