國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定及呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)等13個(gè)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范的通知

國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕870號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

為加強(qiáng)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)內(nèi)鏡診療適宜技術(shù)的普及與推廣，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，我委組織對《內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定》和呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)等13個(gè)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行了修訂，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行?！秶倚l(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于印發(fā) <內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定> 和普通外科等10個(gè)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2013〕44號）自本通知印發(fā)之日起廢止。

附件：

1.內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定

2.呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版）

3.消化內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版）

4.普通外科內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版）

5.關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版）

6.脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版）

7.泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版）

8.胸外科內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版）

9.婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版）

10.兒科呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版）

11.兒科消化內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版）

12.小兒外科內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版）

13.鼻科內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版）

14.咽喉科內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版）

國家衛(wèi)生健康委辦公廳

2019年12月2日

（信息公開形式：主動(dòng)公開）

附件1

內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定

目　錄

第一章　總　則

第二章　分級管理

第三章　臨床應(yīng)用管理

第四章　培訓(xùn)考核

第五章　監(jiān)督管理

第六章　附　則

第一章　總　則

第一條　為加強(qiáng)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，規(guī)范內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用，促進(jìn)內(nèi)鏡診療適宜技術(shù)的普及與推廣，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條　本規(guī)定所稱內(nèi)鏡診療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員通過人體正常腔道或人工建立的通道，使用內(nèi)鏡器械在直視下或輔助設(shè)備支持下，對局部病灶進(jìn)行觀察、組織取材、止血、切除、引流、修補(bǔ)或重建通道等，以明確診斷、治愈疾病、緩解癥狀、改善功能等為目的的診斷、治療措施。

第三條　內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)行分級管理。

第四條　本規(guī)定適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。

第五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展內(nèi)鏡診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。

第六條　國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。

第二章　分級管理

第七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將內(nèi)鏡診療技術(shù)納入本機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理目錄，按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)施分級管理。

第八條　國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定和發(fā)布按照三、四級手術(shù)管理的內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄，并根據(jù)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理實(shí)際需要適時(shí)修訂。

第九條　省級衛(wèi)生健康行政部門可以結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，調(diào)整按照三、四級手術(shù)管理的內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄。

第十條　國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定發(fā)布各專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范并組織實(shí)施。

第三章　臨床應(yīng)用管理

第十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的與開展相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)相適應(yīng)的診療科目；

（二）具有與開展相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)相適應(yīng)的輔助科室、設(shè)備和設(shè)施；

（三）具有相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（四）具有經(jīng)過相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)的與開展內(nèi)鏡診療技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員；

（五）具有內(nèi)鏡消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施和醫(yī)院感染管理系統(tǒng)，并嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)相關(guān)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)；

（六）符合相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范的其他要求；

（七）具有與醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別相適應(yīng)的制度管理和質(zhì)量控制體系；

（八）符合省級以上衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他條件。

第十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不再滿足相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范所規(guī)定的條件的，應(yīng)當(dāng)暫?；蛲Ｖ瓜鄳?yīng)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用。

第十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)專業(yè)疾病診療規(guī)范、內(nèi)鏡診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握手術(shù)適應(yīng)證和禁忌證。

第十四條　開展內(nèi)鏡診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師決定，術(shù)者由符合相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求的醫(yī)師擔(dān)任。

第十五條　實(shí)施內(nèi)鏡診療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者及其近親屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

第十六條　實(shí)施內(nèi)鏡診療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)確定手術(shù)方案和預(yù)防并發(fā)癥的措施。術(shù)后制定合理的治療與管理方案。

第十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)鏡診療器械使用登記制度，器械使用應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

第十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)鏡診療質(zhì)量管理，建立健全內(nèi)鏡診療技術(shù)術(shù)后隨訪制度，按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄，并按照要求報(bào)告相關(guān)內(nèi)鏡技術(shù)臨床應(yīng)用病例數(shù)據(jù)信息。

第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)院感染管理與控制。相關(guān)場所設(shè)置和設(shè)備清洗消毒應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)院感染管理相關(guān)規(guī)定，規(guī)范無菌操作流程，并嚴(yán)格按照相關(guān)要求加強(qiáng)個(gè)人防護(hù)。

第二十條　縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織對行政區(qū)域內(nèi)開展內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師進(jìn)行技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全評估，包括病例選擇、嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率、死亡病例、療效情況、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、平均住院日、患者生存質(zhì)量、患者滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。對評估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師，責(zé)令整改，整改期不少于6個(gè)月。逾期不改的，按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第二十一條　省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制制度，依托相關(guān)專業(yè)質(zhì)控中心開展質(zhì)控工作，定期向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋質(zhì)控結(jié)果。

第二十二條　鼓勵(lì)利用信息化手段加強(qiáng)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制。

第四章　培訓(xùn)考核

第二十三條　擬從事內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

第二十四條　省級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)監(jiān)督管理工作。擬開展內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求接受系統(tǒng)培訓(xùn)。

第二十五條　內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定培訓(xùn)內(nèi)容。

第二十六條　內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)按照要求對接受培訓(xùn)醫(yī)師的理論知識掌握水平、實(shí)踐能力操作水平進(jìn)行定期測試、評估，保證培訓(xùn)效果。培訓(xùn)期滿未能達(dá)到臨床應(yīng)用能力要求的，應(yīng)當(dāng)延長培訓(xùn)時(shí)間。

培訓(xùn)期滿的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定參加考核。

第二十七條　內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考核檔案，出具考核結(jié)論。

第二十八條　省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對地市級和縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的培訓(xùn)，促進(jìn)內(nèi)鏡診療適宜技術(shù)向基層普及與推廣。

第五章　監(jiān)督管理

第二十九條　縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督管理。

第三十條　縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全評估制度，對于不滿足相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范或存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)立即責(zé)令其停止開展。

第六章　附　則

第三十一條　納入限制類技術(shù)目錄的內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和省級衛(wèi)生健康行政部門的相關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。

第三十二條　本規(guī)定由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。

第三十三條　本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。