7月15日，第十一批國(guó)家集采藥品名單如約而至，55個(gè)品種最終入圍。

這比此前網(wǎng)傳的版本品種數(shù)少了不少。根據(jù)聯(lián)采辦發(fā)布的文件，以7家為納入門檻，符合過評(píng)條件的藥品中有68個(gè)品種因?yàn)楦鞣N各樣的原因遺憾出局。

健識(shí)局發(fā)現(xiàn)，有5個(gè)品種的出局原因，是存在專利侵權(quán)高風(fēng)險(xiǎn)，包括沙庫(kù)巴曲纈沙坦、恩扎盧胺、阿格列汀、伏諾拉生、吲哚布芬等市場(chǎng)熟悉的品種。

其中最引人關(guān)注的是沙庫(kù)巴曲纈沙坦。沙庫(kù)巴曲纈沙坦的原研藥由諾華開發(fā)，商品名諾欣妥，主要用于治療心力衰竭和高血壓，是2024年諾華全球市場(chǎng)銷售額最高的品種，在中國(guó)市場(chǎng)的銷售額也達(dá)到40億元以上，是心血管領(lǐng)域“藥王”級(jí)產(chǎn)品。

盡管專利懸崖尚未降臨，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有仿制藥企突破專利搶食市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，沙庫(kù)巴曲纈沙坦的過評(píng)企業(yè)數(shù)已經(jīng)達(dá)到21家，其中南京一心和、科倫藥業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售。

沙庫(kù)巴曲纈沙坦無緣集采，諾華應(yīng)該可以松一口氣，但這些仿制藥企要失望了。

“降壓藥王”出局

因?qū)＠驘o緣集采的品種中，沙庫(kù)巴曲纈沙坦可能是最受市場(chǎng)期待的一個(gè)。

諾華原研的沙庫(kù)巴曲纈沙坦2015年首次上市，是全球首款血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑，2017年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，2021年在心衰基礎(chǔ)上增加高血壓適應(yīng)癥。近5年內(nèi)，沙庫(kù)巴曲纈沙坦銷售增長(zhǎng)迅速，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售額從2.88億元狂飆至40億元以上。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，在2024年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院的高血壓用藥排名中，沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉位列第一。

這樣的銷售成績(jī)，理所當(dāng)然引發(fā)了仿制熱潮。

原研沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片在中國(guó)的核心專利包括組合物專利和晶型專利。實(shí)際上，早在2018年，諾華在國(guó)內(nèi)登記的組合物專利就被宣告無效，但其晶型專利仍舊在一段時(shí)間內(nèi)制約著國(guó)內(nèi)仿制藥廠家的開發(fā)。

不過，這點(diǎn)困難并沒有難倒國(guó)內(nèi)藥企。2023年8月，南京一心和宣布自家的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片獲批上市，商品名“一心坦”，號(hào)稱是全球法規(guī)市場(chǎng)首個(gè)突破原研專利壁壘并成功獲批上市的該品種藥物。

這把諾華惹急了。很快，諾華發(fā)布緊急聲明：20年專利保護(hù)期直至2026年11月才屆滿，呼吁相關(guān)方尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。不過，聲明并沒能阻止仿制藥的上市銷售。此后，科倫藥業(yè)等藥企的仿制品種也陸續(xù)通過專利規(guī)避提前入場(chǎng)。

不過，專利突破并不承諾市場(chǎng)回報(bào)。媒體曾報(bào)道，山東等地就因收到了諾華的專利侵權(quán)投訴，駁回仿制藥品種的掛網(wǎng)申請(qǐng)，導(dǎo)致其進(jìn)院遇阻。

線上市場(chǎng)，仿制藥企也很難打開局面。健識(shí)局發(fā)現(xiàn)，在京東平臺(tái)上，有南京一心和、科倫藥業(yè)兩家的仿制藥品在售，但在價(jià)格低于諾欣妥的前提下，其銷量卻不及其零頭。比如在京東大藥房，諾欣妥銷量達(dá)100萬+，而南京一心和的仿制藥銷量只有3000+。科倫藥業(yè)的同類品種則壓根沒進(jìn)入京東大藥房銷售。

幾家歡喜幾家愁

沙庫(kù)巴曲纈沙坦未能入圍第11批集采，對(duì)這個(gè)品種的數(shù)十家仿制藥企不是好消息。

集采的誘惑不可謂不大，能省去大筆的營(yíng)銷成本，仿制藥廠家也能分食相當(dāng)一部分原研藥市場(chǎng)。其他品種的情況也大都如此。

阿格列汀、伏諾拉生原研藥都由日本武田制藥開發(fā)，國(guó)內(nèi)專利期都要到2026年。但由于仿制藥企不斷進(jìn)行專利挑戰(zhàn)，相關(guān)爭(zhēng)議頻繁發(fā)生。其中，阿格列汀已經(jīng)有江蘇中天、國(guó)藥國(guó)瑞兩家企業(yè)的仿制藥上市，但都因?yàn)榍謾?quán)風(fēng)險(xiǎn)被多省暫停采購(gòu)，線上平臺(tái)上，相關(guān)藥品的銷售也極其慘淡。

恩扎盧胺是安斯泰來的一款重磅抗腫瘤藥，2020年進(jìn)入醫(yī)保，2023年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額突破3億元人民幣，目前仍處于快速增長(zhǎng)中。

早在2018年，恩扎盧胺在國(guó)內(nèi)核心專利就被宣告無效。2021年，豪森藥業(yè)的首仿上市。但在2022年，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院撤銷無效決定，導(dǎo)致已經(jīng)獲批的豪森藥業(yè)、齊魯制藥、科倫藥業(yè)等只能按兵不動(dòng)。

除了原研藥企，恩扎盧胺出局集采對(duì)海創(chuàng)藥業(yè)來說也是個(gè)好消息。今年5月，海創(chuàng)藥業(yè)開發(fā)的恩扎魯胺氘代藥物上市。因此，如果原研藥進(jìn)了集采降價(jià)，恩扎魯胺的預(yù)期市場(chǎng)空間也要相應(yīng)降低。

5個(gè)因?qū)＠麩o緣第11批集采的品種里，業(yè)內(nèi)最熟悉的要屬吲哚布芬片，這在國(guó)內(nèi)是銷售額超十億元的大品種。但吲哚布芬片比較特殊，其原研藥企一直未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。2005年，吲哚布芬片由華東醫(yī)藥西安博華制藥引入國(guó)內(nèi)并上市，此后一直獨(dú)享市場(chǎng)。

截至目前，已經(jīng)有九典制藥等四家藥企的吲哚布芬片仿制品種因?qū)＠m紛被暫停銷售。如今，吲哚布芬片因?qū)＠麊栴}出局集采，華東醫(yī)藥的獨(dú)占期又能長(zhǎng)一些了。

撰稿丨李傲

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng)丨晨曦

插圖丨視覺中國(guó)

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