據(jù)禮來7月9日發(fā)布的新聞稿，美國FDA更新了其早期癥狀性阿爾茨海默病治療藥物Kisunla?(donanemab-azbt，多奈單抗)的藥物標簽，修訂了新的建議劑量給藥方案。該新給藥方案在臨床試驗中顯著降低了患者發(fā)生ARIA-E（與淀粉樣蛋白相關(guān)的成像異常伴水腫/積液）腦腫脹副作用的幾率。

Kisunla是一種人源化免疫球蛋白γ1單克隆抗體，針對不溶性N-截短焦谷氨酸淀粉樣β蛋白，于2024年7月在美國獲批用于治療輕度認知障礙或輕度癡呆癥患者的阿爾茨海默病。該藥是目前市場上僅有的兩種改善阿爾茨海默病病情的藥物之一，另外一種是衛(wèi)材和渤健的Leqembi。這兩種藥物都通過結(jié)合并清除大腦中的β淀粉樣蛋白來治療阿爾茨海默病。

淀粉樣沉積物是阿爾茨海默氏癥的一個特征，被認為會破壞和殺死大腦中的神經(jīng)細胞。ARIA（與淀粉樣蛋白相關(guān)的成像異常）是兩種藥物的副作用，而且Kisunla的發(fā)生率高于Leqembi。許多醫(yī)生和患者認為風險大于‘大約半年的延遲進展’的益處。

更新后的說明書包含新的推薦給藥方案：首次輸注劑量為350毫克，第二次輸注劑量為700毫克，第三次輸注劑量為1050毫克，之后每次輸注劑量為1400毫克。在此變更之前，患者的前三次輸注劑量為700毫克，之后每次輸注劑量為1400毫克（原始給藥方案）。

修訂后的滴定方案是根據(jù)3期TRAILBLAZER-ALZ6試驗(NCT05738486)的結(jié)果批準的。該研究評估了60至85歲早期癥狀性阿爾茨海默病成人患者中不同的Kisunla給藥方案。主要終點是24周時出現(xiàn)ARIA-E的受試者百分比。

結(jié)果顯示，接受新給藥方案的患者在24周的ARIA-E發(fā)生率為14%，而接受原始給藥方案的患者為24%，相對風險降低了41%。第52周時，接受新給藥方案的患者ARIA-E發(fā)生率為16%，而接受原始給藥方案的患者為25%，相對風險降低了35%。此外，接受新方案治療的患者在第52周時，ARIA和ARIA-H（淀粉樣蛋白相關(guān)影像學異常-出血）的發(fā)生率分別為29%和25%。

值得注意的是，接受新方案和原方案治療的患者中，淀粉樣斑塊和P-tau217的降低情況相似。分析顯示，采用新的劑量滴定方案后，淀粉樣斑塊水平較起始平均降低了67%，而采用原方案后，淀粉樣斑塊水平平均降低了69%。

本研究未發(fā)現(xiàn)新的不良反應，但觀察到較高發(fā)生率的超敏反應和輸液相關(guān)反應。

“這項更新的給藥策略對患者及其護理團隊來說是一項意義重大的進步，”首席研究員Elly Lee表示?！巴ㄟ^顯著降低ARIA-E風險，可以讓患者和護理團隊對Kisunla的安全性更有信心，同時維持其降低淀粉樣蛋白的能力?！?/p>

參考來源：‘FDA approves updated label for Lilly's Kisunla (donanemab-azbt) with new dosing in early symptomatic Alzheimer's disease’，新聞稿。Eli Lilly and Company；2025年7月9日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導，請咨詢主治醫(yī)師。