5月以來，中國創(chuàng)新藥行業(yè)重磅消息不斷，A股創(chuàng)新藥板塊從5月中旬起明顯上漲，6月中旬后雖出現(xiàn)回落但較5月以前仍處于高位，多家創(chuàng)新藥企業(yè)股價(jià)也較年初大幅上漲。股價(jià)上漲的背后是BD交易的大爆發(fā)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，5月以來至少16家國內(nèi)藥企對外官宣BD交易訂單，跨境合作占據(jù)主流。

重磅交易頻現(xiàn)伴隨資金的大量涌入，熬過四年醫(yī)藥寒冬后，創(chuàng)新藥企業(yè)是否已步入新的發(fā)展階段？思路迪醫(yī)藥副總裁、董事會(huì)秘書夏芳在接受時(shí)代周報(bào)記者專訪時(shí)表示，對創(chuàng)新藥行業(yè)而言，資本寒冬已過得到業(yè)內(nèi)的廣泛認(rèn)可。未來，幾家中國Biotech要成長為Big pharma，同時(shí)，部分企業(yè)也會(huì)向精尖發(fā)展，力求在所選定的細(xì)分環(huán)節(jié)做到全球最佳水平。

在創(chuàng)新藥企業(yè)中，思路迪醫(yī)藥（01244.HK）是具備全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋能力的創(chuàng)新藥企，以“腫瘤慢病化”為戰(zhàn)略核心，構(gòu)建覆蓋靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化落地的全產(chǎn)業(yè)鏈研、產(chǎn)、銷模式。公司現(xiàn)有13條管線中8款進(jìn)入臨床階段，公司于2022年12月15日正式登陸香港交易所主板。

思路迪醫(yī)藥主要產(chǎn)品有全球首個(gè)皮下注射PD-L1單域抗體新藥恩維達(dá)?，2021年已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市銷售。此外，公司依托自有mRNA研發(fā)平臺(tái)和腫瘤基因組大數(shù)據(jù)AI分析平臺(tái)，自研靶向LNP，研發(fā)系列mRNA產(chǎn)品布局千億腫瘤疫苗領(lǐng)域。

對于近期資本市場的火熱，夏芳認(rèn)為，伴隨資金回流與BD交易活躍，創(chuàng)新藥板塊資本寒冬已過，但每家企業(yè)發(fā)展階段有所不同，整體而言，Biotech仍面臨體系不完善、持續(xù)創(chuàng)新壓力等挑戰(zhàn)?！癇iotech需要不斷進(jìn)行迭代創(chuàng)新，永遠(yuǎn)保持研究管線處于國際前沿?！?/p>

近年來，中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)受到跨國藥企的青睞，夏芳認(rèn)為，中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)受國際認(rèn)可源于三大優(yōu)勢，研發(fā)質(zhì)量提升、反應(yīng)效率領(lǐng)先及成熟資源體系支撐，國內(nèi)企業(yè)憑借快速臨床試驗(yàn)?zāi)芰εc豐富患者數(shù)據(jù)，成為跨國藥企合作優(yōu)選。對中國創(chuàng)新藥企業(yè)而言，目前出海首選仍為License-out授權(quán)交易，同時(shí)可探索定制研發(fā)或NewCo股權(quán)合作模式。

腫瘤治療一直是創(chuàng)新藥布局的熱門領(lǐng)域，其中mRNA疫苗被認(rèn)為有潛力成為下一個(gè)爆款頻出的技術(shù)領(lǐng)域。麥高證券研報(bào)認(rèn)為，mRNA腫瘤疫苗有潛力成為泛癌種、高可及性、現(xiàn)貨化與個(gè)性化兼具的新型腫瘤免疫療法。目前，國內(nèi)mRNA腫瘤疫苗領(lǐng)域呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，上市公司和初創(chuàng)企業(yè)均積極布局，并開展多項(xiàng)合作。

據(jù)麥高證券研報(bào)等資料介紹，國內(nèi)布局mRNA疫苗的企業(yè)中，思路迪醫(yī)藥早在2020年已經(jīng)布局多肽腫瘤疫苗，靶向WT1，目前國際多中心試驗(yàn)已經(jīng)完成入組。mRNA系列管線中，通用腫瘤疫苗3D124即將進(jìn)入臨床；云頂新耀的mRNA療法布局廣泛，涵蓋個(gè)性化腫瘤疫苗、通用疫苗，更是布局了免疫調(diào)節(jié)腫瘤疫苗以及自體生成CAR-T療法。

此外，石藥集團(tuán)擁有全球第三款、國內(nèi)首款獲準(zhǔn)使用的mRNA疫苗，唯一經(jīng)商業(yè)化檢驗(yàn)的中國藥企；悅康藥業(yè)全面布局核酸藥物領(lǐng)域，mRNA疫苗方面，公司已有兩款產(chǎn)品成功獲批中美IND；康希諾是國內(nèi)創(chuàng)新疫苗龍頭，其mRNA疫苗技術(shù)已獲臨床數(shù)據(jù)支持。

談及國內(nèi)藥企在 mRNA 領(lǐng)域的行業(yè)競爭，夏芳認(rèn)為，企業(yè)在 mRNA 腫瘤疫苗這一細(xì)分領(lǐng)域的核心競爭力，主要體現(xiàn)在抗原選擇，臨床需求滿足方面，同時(shí)，未來取決于 AI 數(shù)據(jù)分析能力、個(gè)體化藥物匹配及制備工藝，這些都需臨床驗(yàn)證，同時(shí)專利保護(hù)也將是市場競爭的關(guān)鍵因素。

△思路迪醫(yī)藥副總裁、董事會(huì)秘書夏芳

寒冬已過，創(chuàng)新不能停

時(shí)代周報(bào)：5月以來創(chuàng)新藥板塊持續(xù)火熱、多家企業(yè)股價(jià)飛漲，中國創(chuàng)新藥市場的資本寒冬是否已過？

夏芳：資本寒冬已過得到業(yè)內(nèi)的廣泛認(rèn)可。一方面，確實(shí)有大量資金回歸資本市場；另一方面，眾多BD交易達(dá)成也使眾多投資人敢于投入，越來越多的投資人選擇與藥企接觸。

對于中國創(chuàng)新藥行業(yè)是否已成熟步入開花結(jié)果期，無法一概而論，不同企業(yè)面臨不一樣的階段，競爭和自身運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)會(huì)一直存在。

時(shí)代周報(bào)：Biotech當(dāng)前仍面臨哪些挑戰(zhàn)？

夏芳：Biotech仍處于創(chuàng)新階段，存在體系不完善的問題。相較大型藥企，Biotech發(fā)展更快、更為活躍，但同時(shí)也在研發(fā)、法務(wù)、運(yùn)營、資金壓力等方面面臨較大風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)，Biotech必須持續(xù)專注于創(chuàng)新，需要不斷進(jìn)行迭代創(chuàng)新，并可能面臨被迫選擇放棄目前研究成果。對藥企而言，永遠(yuǎn)保持研究管線處于國際前沿，是一個(gè)巨大挑戰(zhàn)，每一天都要面對新的挑戰(zhàn)。

時(shí)代周報(bào)：中國創(chuàng)新藥行業(yè)未來還有哪些新的增長點(diǎn)？

夏芳：中國一定要有幾家Biotech成長為Big pharma，需要有創(chuàng)新研發(fā)能力、生產(chǎn)質(zhì)量控制能力和海外銷售體系?？赡軙?huì)獨(dú)立成長，也可能是通過一些并購和整合。這或許需要資本的推動(dòng)、體系的整合。

同時(shí)，部分企業(yè)也會(huì)向精尖發(fā)展，并非所有企業(yè)都要擁有全套產(chǎn)業(yè)鏈，部分企業(yè)擅長臨床試驗(yàn)，部分企業(yè)擅長新研發(fā)，部分企業(yè)擅長商業(yè)化，Biotech要找到自己擅長的領(lǐng)域向精尖發(fā)展，舍得投入大量資金，力求在所選定的細(xì)分環(huán)節(jié)做到全球最佳水平。

總之，非常高興看到資本市場近期關(guān)注到創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展，這種關(guān)注度再給中國藥企十年，中國創(chuàng)新藥發(fā)展一定能趕上或超越國際先進(jìn)水平。

速度是中國創(chuàng)新藥企業(yè)的最大優(yōu)勢

時(shí)代周報(bào)：近年來，中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)為何受到跨國藥企的青睞？跨國藥企來中國“掃貨”有哪些標(biāo)準(zhǔn)？

夏芳：首先，是中國創(chuàng)新藥質(zhì)量得到認(rèn)可；其次，是中國藥企的反應(yīng)速度和效率，甚至在部分前沿領(lǐng)域快速迭代；第三，是中國創(chuàng)新藥企業(yè)的技術(shù)和體系逐步成熟，得到跨國藥企的認(rèn)可。

中國創(chuàng)新藥企業(yè)最大的競爭優(yōu)勢是速度，藥物開發(fā)和臨床試驗(yàn)在充分競爭條件下，完成速度快，擁有大量的臨床資源，緊跟國際前沿方向。

時(shí)代周報(bào)：當(dāng)前創(chuàng)新藥企業(yè)的出海方式主要有哪些？思路迪醫(yī)藥傾向選擇怎樣的出海模式？

夏芳：在中國藥企出海的選擇中，目前首選出海方式仍然為License-out，可以拿到上千萬美金甚至上億美金，證明實(shí)力，早期變現(xiàn)。

合作方對產(chǎn)品和市場的認(rèn)知至關(guān)重要。如果技術(shù)方認(rèn)為該產(chǎn)品極具優(yōu)勢，或?qū)ζ滗N售預(yù)期樂觀，License-out也并非唯一或必須的選擇。例如，在平臺(tái)技術(shù)方面可以考慮幫助定制的合作方式，通過研發(fā)平臺(tái)和遞送系統(tǒng)，中國藥企能夠快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)，發(fā)揮出定制的價(jià)值。

此外，NewCo模式也是產(chǎn)品合作中的不錯(cuò)選擇，NewCo模式的核心特點(diǎn)在于，合作方并非一次性獲取所有利潤，而是通過持有新公司的部分股權(quán)或產(chǎn)品權(quán)益，分享公司未來在資本市場的增值收益。

License-out和NewCo都是基于海外市場對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可，中國創(chuàng)新藥管線迭代迅速、性價(jià)比高且推進(jìn)迅速，得到跨國藥企的逐步認(rèn)可。

時(shí)代周報(bào)：思路迪醫(yī)藥在BD交易中是如何選擇合作伙伴的？

夏芳：對創(chuàng)新藥企業(yè)而言，接觸到跨國藥企本身并非難事，因?yàn)檫@類企業(yè)通常具備相應(yīng)的資源和人脈。思路迪醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)篩選海外上市的腫瘤藥企，優(yōu)先選擇與自身業(yè)務(wù)管線契合度高、與中國企業(yè)有合作意愿的標(biāo)的，甄別其中業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)性強(qiáng)且具備資本市場運(yùn)作能力的企業(yè)，進(jìn)行充分接觸。

基于AI的mRNA平臺(tái)

時(shí)代周報(bào)：思路迪醫(yī)藥選擇布局mRNA疫苗的原因有哪些？

夏芳：mRNA是一個(gè)新賽道，也是新布局的平臺(tái)，國際頭部企業(yè)市值在200億美元以上，目前國內(nèi)還沒有領(lǐng)軍企業(yè)成型。在新冠疫苗研發(fā)推動(dòng)下，業(yè)界mRNA技術(shù)日趨成熟，國內(nèi)一些優(yōu)秀企業(yè)申報(bào)了mRNA新冠疫苗。與此同時(shí)，mRNA技術(shù)的應(yīng)用前景也展現(xiàn)出更廣闊的維度，其潛力不僅限于腫瘤和傳染病，還可拓展至諸多代謝性疾病領(lǐng)域。

利用TAA（腫瘤相關(guān)抗原）或TSA（腫瘤特異性抗原），通過遞送系統(tǒng)在靶器官，讓mRNA表達(dá)其蛋白、產(chǎn)生抗體，使很多抗體都可以同時(shí)產(chǎn)生效果。以前是在藥廠中通過大型罐子和車間生產(chǎn)抗體，而現(xiàn)在是人體自身表達(dá)適應(yīng)性抗體，是“人體細(xì)胞工廠”的概念。

時(shí)代周報(bào)：基于AI的mRNA平臺(tái)技術(shù)有怎樣的特點(diǎn)？

夏芳：二者有很多需要組合和連接的領(lǐng)域，其一是抗原如何選擇，思路迪醫(yī)藥擁有AI抗原篩選系統(tǒng)，可以打通既往文獻(xiàn)信息和自身研究成果，對眾多抗原組合進(jìn)行篩選。

其二，是遞送系統(tǒng)，遞送系統(tǒng)相當(dāng)于在抗原外包裹一個(gè)載體，用載體將mRNA傳遞到靶向器官。同時(shí)，到目標(biāo)位置后還要有很好的釋放，使其產(chǎn)生作用。

此外，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面，通常需要依靠LNP遞送系統(tǒng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)來構(gòu)筑整個(gè)藥物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘，AI在篩選LNP遞送系統(tǒng)時(shí)也起到重要作用。

時(shí)代周報(bào)：當(dāng)前，中國創(chuàng)新藥企業(yè)mRNA產(chǎn)品競爭格局是怎樣的？

夏芳：中國的mRNA企業(yè)大多在此前研究新冠疫苗，真正進(jìn)行腫瘤研究的企業(yè)較少，腫瘤藥品的成藥經(jīng)驗(yàn)也較少。大多數(shù)企業(yè)擁有mRNA技術(shù)平臺(tái)，但在抗原篩選方面表達(dá)結(jié)果會(huì)完全不同，需要看企業(yè)具體擅長的領(lǐng)域。

就中國mRNA企業(yè)的競爭格局來說，一定要競爭而不是一家獨(dú)大，越多企業(yè)參與競爭，越能夠惠及患者并對行業(yè)發(fā)展有利。

在 mRNA 疫苗行業(yè)競爭中，首先是抗原篩選階段，誰能更好地利用 AI 系統(tǒng)分析歷史數(shù)據(jù)；其次，是對患者的 mRNA 進(jìn)行分析，進(jìn)行抗原篩選后，選擇適合患者個(gè)性化的藥物；此外，是如何結(jié)合，制備工藝和關(guān)鍵技術(shù)的水平還需要臨床驗(yàn)證。除上述三種關(guān)鍵技術(shù)外，專利保護(hù)也是 mRNA 企業(yè)市場競爭中的重要環(huán)節(jié)。

撰文丨林昀肖

編輯丨宋然

版式丨陳溪清

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