集采打不破的“市場(chǎng)鐵桶圍墻”，新劑型首仿能開(kāi)窗破局嗎？

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30億小分子降壓王牌，新劑型首仿目標(biāo)國(guó)談

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6月30日，在國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）公開(kāi)的藥品批準(zhǔn)證明文件中，作為3類(lèi)首仿（同時(shí)也是該劑型首家過(guò)評(píng)）獲批的苯磺酸氨氯地平口崩片“赫然在列”，持有人是廣東萬(wàn)泰科創(chuàng)藥業(yè)有限公司（下稱(chēng)：萬(wàn)泰科創(chuàng)）。

本次獲批兩種規(guī)格為：5m（CYHS2400204)/10mg(CYHS2400205），國(guó)藥準(zhǔn)字H20254673/20254679；適應(yīng)癥：高血壓和心絞痛；生產(chǎn)企業(yè)為：深圳信立泰藥業(yè)有限公司。

獲批具體日期是2025年6月24日，也就是趕在6月30日之前的“末班車(chē)日期”獲批，是2025年準(zhǔn)國(guó)談產(chǎn)品，明年可能納入醫(yī)保，這不持有人“萬(wàn)泰科創(chuàng)”在推新入市方面也是動(dòng)作飛快，才獲批不到幾天，新產(chǎn)品萬(wàn)壓泰?就以“準(zhǔn)國(guó)談”為背書(shū)公開(kāi)進(jìn)行渠道伙伴的合作招募。

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公開(kāi)渠道的信息顯示，作為國(guó)內(nèi)降壓藥物市場(chǎng)中的重要類(lèi)別，以左旋氨氯地平、硝苯地平、氨氯地平、非洛地平等為代表的鈣通道阻滯劑（CCB）持續(xù)占據(jù)較大份額。

法伯全渠道數(shù)據(jù)顯示，2023年我國(guó)總體醫(yī)療機(jī)構(gòu)CCB類(lèi)藥物銷(xiāo)售額達(dá)165.1億元。頭部分子方面，2023年左旋氨氯地平和硝苯地平以超40億元銷(xiāo)售額位居前二，氨氯地平和非洛地平分別排名三、四。

圖3-2023年總體醫(yī)療機(jī)構(gòu)CCB藥物頭部分子銷(xiāo)售額占比&渠道分布

數(shù)據(jù)來(lái)源：法伯全渠道數(shù)據(jù)

值得一提的是，上述分子基本進(jìn)入集采，氨氯地平是其中特殊的存在，集采多年，仿制仍超越不了原研：集采后，氨氯地平年銷(xiāo)基本穩(wěn)定在30億元上下，甚至有增長(zhǎng)的趨勢(shì)，2021-2023年復(fù)合增長(zhǎng)6.5%，原研暉致（商品名：絡(luò)活喜）持續(xù)占過(guò)半市場(chǎng)份額，且主導(dǎo)城市醫(yī)院、縣域醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生中心主流份額，只有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院超過(guò)80%份額由內(nèi)資企業(yè)占據(jù)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：法伯全渠道數(shù)據(jù)

原研暉致（輝瑞）常規(guī)劑型牢筑的“市場(chǎng)鐵桶圍墻”不好打破，但國(guó)產(chǎn)另辟蹊徑拿下了“新劑型”首仿，也許還有機(jī)會(huì)，接著看下文。

原研新劑型13年未批，國(guó)產(chǎn)獨(dú)家還有機(jī)會(huì)？

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書(shū)接上文，苯磺酸氨氯地平原研由輝瑞（Pfizer）研發(fā)，最早于1989在英國(guó)上市，1993年在中國(guó)上市，商品名“絡(luò)活喜”。該品種的銷(xiāo)售額一直在降壓藥領(lǐng)域名列前茅，在心血管系統(tǒng)藥物品牌格局中也位居前列，在國(guó)內(nèi)已獲批上市的制劑類(lèi)型主要為片劑和膠囊劑，集采后年銷(xiāo)售額穩(wěn)定在30億左右，原研占比過(guò)半，鐵桶圍墻就是集采也難進(jìn)一步攻破，不過(guò)，市場(chǎng)也留了“縫隙”，那就是新劑型“試水機(jī)會(huì)”。

最開(kāi)始是日本住友制藥以輝瑞普通片為對(duì)照藥做BE試驗(yàn)，在2006年7月成功上市“苯磺酸氨氯地平口崩片”，之后輝瑞緊密防守，其原研的苯磺酸氨氯地平口崩片，于2008年7月在日本上市，并于2012年在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床申報(bào)，未獲批準(zhǔn)。

截至目前為止，住友制藥和暉致（輝瑞）的“苯磺酸氨氯地平口崩片”均未在國(guó)內(nèi)上市，直至本次萬(wàn)泰科創(chuàng)一舉拿下5mg和10mg兩大規(guī)格新劑型首仿，還提交了一項(xiàng)小規(guī)格2.5mg苯磺酸氨氯地平口崩片的3類(lèi)仿制藥上市申請(qǐng)，于2024年6月7日被CDE受理（受理號(hào)：CYHS2401715）。如此看來(lái)，該首仿企業(yè)打算“搶先”集齊“全規(guī)格系列”，這樣做也是為了覆蓋更全的用藥群體。

據(jù)介紹，小規(guī)格2.5mg是小兒高血壓的獨(dú)有劑量，并且常規(guī)情況下沒(méi)有心絞痛的適應(yīng)癥。因此，嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，不同規(guī)格的適應(yīng)癥和用法用量并不完全一致：在兒科，氨氯地平為CCB類(lèi)藥物中明確有兒童用法用量，適應(yīng)癥明確，劑量易于調(diào)整。在老年科，是老年高血壓患者安全用藥首選，用量也要結(jié)合患者情況調(diào)整。在康復(fù)科，新劑型口崩片更是吞咽功能障礙患者的理想選擇。

業(yè)媒評(píng)價(jià)，萬(wàn)壓泰?苯磺酸氨氯地平口崩片通過(guò)“藥物特性+劑型創(chuàng)新”雙路徑優(yōu)化，在維持原研藥平穩(wěn)長(zhǎng)效、心腦保護(hù)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，它解決了傳統(tǒng)片劑在特定人群（老年、兒童、吞咽障礙）和特定情境（無(wú)水）下的服藥難題，從而顯著提高了這些患者的用藥可及性、安全性和依從性，顯著提升用藥便捷性及特殊人群覆蓋。

雖然新劑型這個(gè)“縫隙窗口”已洞開(kāi)，但國(guó)產(chǎn)仿制能否進(jìn)一步搶占原研市場(chǎng)還需等時(shí)間驗(yàn)證，不過(guò)萬(wàn)泰科創(chuàng)已在起跑線(xiàn)領(lǐng)先一步，全規(guī)格系列申報(bào)+獲批后備戰(zhàn)準(zhǔn)國(guó)談+火速開(kāi)啟渠道招商，都遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先對(duì)手。

目前，還有浙江京新藥業(yè)股份有限公司提交3類(lèi)仿制藥上市申請(qǐng)，但其只開(kāi)展了一項(xiàng)小規(guī)格5mg的BE試驗(yàn)（CTR20241678），也僅申報(bào)5mg和2.5mg兩個(gè)小規(guī)格，正處于發(fā)補(bǔ)階段。由此可見(jiàn)，萬(wàn)泰科創(chuàng)的大規(guī)格10mg將是獨(dú)家規(guī)格，加上占盡先機(jī)，接下來(lái)就考驗(yàn)其商業(yè)操盤(pán)能力了。

首仿企業(yè)擅長(zhǎng)與領(lǐng)域龍頭協(xié)作共生，還將進(jìn)口一款“明星新藥”

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本次拿下首仿的“萬(wàn)泰科創(chuàng)”，是一家具有發(fā)展根基的企業(yè)。其與國(guó)內(nèi)知名CRO浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司合資成立廣東粵和澤藥物研究有限公司，有力推動(dòng)了公司研產(chǎn)融合快速發(fā)展。

去年9月份，公司還與芬蘭第一大藥企Orion Corporation（簡(jiǎn)稱(chēng)“Orion”）就DEXDOR?項(xiàng)目簽署了《框架協(xié)議》，正式達(dá)成了關(guān)于DEXDOR?的5.1類(lèi)原研進(jìn)口合作，Orion獨(dú)家授予萬(wàn)泰科創(chuàng)合作產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、生產(chǎn)、研發(fā)、商業(yè)化及藥品注冊(cè)等權(quán)利。

圖為2023年12月萬(wàn)泰科創(chuàng)與Orion合作推進(jìn)溝通

據(jù)了解，DEXDOR?鹽酸右美托咪定是目前臨床主流的麻醉用藥。Orion Corporation于2010年9月29日通過(guò)集中程序向EMA提交了鹽酸右美托咪定(Dexdor)的上市申請(qǐng)，因其為重大醫(yī)療創(chuàng)新獲得集中程序資格，2011年9月16日獲得批準(zhǔn)，用于18歲以上在插管期間或插管后監(jiān)護(hù)中需要輕至中度鎮(zhèn)靜的患者。該產(chǎn)品已作為參比制劑經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布。在全球范圍內(nèi)，DEXDOR?卓越的臨床效果和安全性得到了廣泛認(rèn)可。

首仿受托生產(chǎn)企業(yè)：深圳信立泰藥業(yè)有限公司，本身也是深耕慢病領(lǐng)域的龍頭。6月初，信立泰宣布，中國(guó)首個(gè)ARB+噻嗪樣利尿劑復(fù)方降壓藥物——復(fù)立安?（阿利沙坦酯吲達(dá)帕胺緩釋片）獲批上市。復(fù)立安?上市后，將有針對(duì)性地覆蓋不同細(xì)分領(lǐng)域的高血壓患者，與信立坦（阿利沙坦酯片）、信超妥（沙庫(kù)巴曲阿利沙坦鈣片）、復(fù)立坦?（阿利沙坦酯氨氯地平片）在適用人群和相關(guān)疾病領(lǐng)域形成戰(zhàn)略互補(bǔ)，滿(mǎn)足更多臨床需求，并進(jìn)一步提升公司在心血管慢病治療領(lǐng)域的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

參考來(lái)源：

[1] 螺絲釘Pharma

[2] 法伯科技Pharbers

[3] 藥有源

[4] 企業(yè)信息

[5] 摩熵醫(yī)藥

[6] 風(fēng)云藥談

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撰寫(xiě)編輯：May / 封面圖來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)

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