2025 年版《中華人民共和國藥典》頒布實(shí)施。此次藥典修訂中，《4004 塑料剝離強(qiáng)度測定法》成為藥包材行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。這一測定法對塑料類藥包材的剝離強(qiáng)度測試提出了更為嚴(yán)格和細(xì)致的要求，其重要性不言而喻。
剝離強(qiáng)度作為評價(jià)多層復(fù)合材料粘合性能的關(guān)鍵物理指標(biāo)，直接反映了粘合劑在連接兩層或多層材料時(shí)的粘接效果以及固化程度。對于具有阻隔性能的藥包材產(chǎn)品，如冷成型鋁、聚酯 / 鋁 / 聚乙烯復(fù)合膜（袋）、Aclar/PVC 復(fù)合硬片等，剝離強(qiáng)度不僅影響包裝的完整性和密封性，還與產(chǎn)品的儲存穩(wěn)定性及使用安全性密切相關(guān)。一旦剝離強(qiáng)度不達(dá)標(biāo)，在藥品的運(yùn)輸與儲存過程中，包裝就極易出現(xiàn)破損，進(jìn)而威脅藥品品質(zhì)，使藥品的療效大打折扣，甚至可能對患者的健康造成嚴(yán)重危害。

2025 版藥典《4004 塑料剝離強(qiáng)度測定法》為塑料復(fù)合材料剝離強(qiáng)度測試提供了標(biāo)準(zhǔn)化依據(jù)，從試樣制備、試驗(yàn)環(huán)境、測定方法到結(jié)果判定，都給出了明確且詳細(xì)的規(guī)定。在試樣制備環(huán)節(jié)，要求均勻截取縱、橫向?qū)挾葹?15.0mm±0.1mm，長度≥200mm 的試樣各 5 條，復(fù)合方向?yàn)榭v向 ，沿試樣長度方向一端將復(fù)合層與基材預(yù)先剝開長度≥50mm 備用，且被剝開部分不得有明顯損傷；試驗(yàn)需在溫度 23℃±2℃、相對濕度 50%±5% 的環(huán)境中進(jìn)行；測定時(shí)試驗(yàn)速度為 300mm/min±30mm/min，確保實(shí)際剝離距離不少于 100mm（取值若能在剝離曲線平穩(wěn)的范圍內(nèi)，最低不能低于 50mm） ，并記錄試樣剝離過程中的剝離力曲線；結(jié)果判定則參照三種典型曲線采取相應(yīng)的取值方法，算出每個(gè)試樣平均剝離強(qiáng)度，每組試樣分別計(jì)算其縱、橫向剝離強(qiáng)度算術(shù)平均值為試驗(yàn)結(jié)果，取兩位有效數(shù)字，單位以 N/15mm 表示，若復(fù)合層不能剝離或復(fù)合層斷裂時(shí)，其剝離強(qiáng)度為合格。

對于藥包材生產(chǎn)企業(yè)和制藥企業(yè)而言，這些新要求無疑帶來了巨大的挑戰(zhàn)。企業(yè)需要在短時(shí)間內(nèi)深入理解新規(guī)的各項(xiàng)細(xì)則，并迅速調(diào)整自身的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制流程以及檢測手段，以確保產(chǎn)品符合新版藥典的標(biāo)準(zhǔn)。這不僅需要投入大量的人力、物力和財(cái)力，還對企業(yè)的技術(shù)水平和管理能力提出了更高的要求。稍有不慎，就可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，面臨產(chǎn)品召回、市場信譽(yù)受損等風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而影響企業(yè)的生存與發(fā)展。
面對 2025 版藥典《4004 塑料剝離強(qiáng)度測定法》帶來的挑戰(zhàn)，濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司推出的 XLW-800N 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，成為藥包材生產(chǎn)企業(yè)和制藥企業(yè)的得力助手，它是滿足藥典要求、保障產(chǎn)品質(zhì)量的不二之選。