丙類藥品目錄的討論一浪高過一浪。

前日，有接近國家醫(yī)保局的人士透露，丙類目錄的制定正在抓緊時間研究討論中，近一兩月可能發(fā)布征求意見稿。

12月14日在京召開的全國醫(yī)療保障工作會議上已明確，丙類藥品目錄將在“探索創(chuàng)新藥的多元支付機制”背景下形成，作用是“引導(dǎo)商業(yè)保險公司將健康險資金的一部分通過規(guī)范途徑，加大對創(chuàng)新藥械研發(fā)生產(chǎn)的投入?！?/p>

也就是說，丙類藥品目錄將成為我國第一個商保支付的國家級藥品目錄。在基本醫(yī)保保障的甲類、乙類目錄范圍外，為臨床需求高、創(chuàng)新性強但價格高昂的創(chuàng)新藥拓寬支付渠道。

丙類目錄的風(fēng)聲在業(yè)內(nèi)盛傳已久，而參與商保的保司、藥企雙方心情迥異。

負(fù)責(zé)“出錢”的保司心情復(fù)雜，更多持一種觀望態(tài)度。站在保司的立場上，丙類目錄由誰制定、如何制定？目錄實施后，未來保司制定惠民保特藥目錄的自主權(quán)幾何？都是與真金白銀利益相關(guān)的尖銳問題。

多了一個確定的支付方，藥企最為興奮，四方奔走打聽將有哪些藥物被納入丙類目錄，盤算著自家的自費藥能否分一杯羹。

有衛(wèi)生政策專家認(rèn)為，在基本醫(yī)保支付的框架下，無論是國談降價、集采還是DRG/DIP醫(yī)保支付方式改革，對一些創(chuàng)新性強但價格高昂的藥物并不友好，而醫(yī)保局有意推行的丙類藥品目錄，或能為此類藥品提供一條“生路”。

丙類藥品目錄將出臺：定位或是“彌補空白、提升水平”

在“50萬不談，30萬不進”的國談之外，丙類藥品目錄能否成為創(chuàng)新藥的另一條出路？

前日，有接近國家醫(yī)保局的人士在半公開場合指出，丙類藥品目錄是國家醫(yī)保目錄的補充和提升。丙類目錄的總體定位，一是彌補基本醫(yī)保的空白，二是提升基本醫(yī)保的水平。

他亦暗示，丙類目錄不會成為一些高值藥品“不想降價進醫(yī)保”的捷徑。在同等條件下，有藥企不想降價，就想要高價進醫(yī)保，丙類目錄不會成為這樣的突破口?！斑@對現(xiàn)有進入醫(yī)保的企業(yè)不公平?！痹撊耸糠Q。

雖然目前，丙類目錄的藥品如何入選、范圍多少，仍未最終敲定。

但一位長期研究惠民保的學(xué)者王韞之（化名）向《健聞咨詢》表達了一些丙類目錄的篩選原則。她表示，“丙類目錄應(yīng)當(dāng)會參考各地惠民保特藥目錄的使用和需求數(shù)據(jù)，側(cè)重于選擇臨床價值高、創(chuàng)新性強的高值藥品。”

有一個思路是，國談的評審環(huán)節(jié)已經(jīng)篩選出了一批有臨床價值、創(chuàng)新價值的高值創(chuàng)新藥。對惠民保有深入研究和實踐的徐慧楓（化名）透露稱，制定丙類目錄時，或?qū)?yōu)先考慮國談中通過了形式審查及專家評審，卻在最終談判中遺憾離場的這一批藥品，例如年治療費用遠高于國談基準(zhǔn)線的CAR-T療法。

至于丙類目錄將涵蓋多少種藥品？一位長三角地區(qū)的健康險學(xué)者曾提出，丙類目錄納入十余種藥品較為合適。近日，業(yè)內(nèi)也有傳言稱，丙類目錄已經(jīng)形成了一個有20余種藥品的初級版本。

業(yè)界的另一層擔(dān)憂還在于，丙類目錄是否會引導(dǎo)藥企不愿降價、好藥不進醫(yī)保的導(dǎo)向？

前文中，上述接近國家醫(yī)保局的人士已明確做出否認(rèn)。他亦舉例稱，比如現(xiàn)有醫(yī)保目錄內(nèi)已經(jīng)有三代TKI（注：例如2024年國談成功的瑞齊替尼、瑞厄替尼），如果藥企有一款TKI不想降價，希望高價被納入丙類目錄，醫(yī)保丙類目錄不會成為這樣一個突破口。

從這一角度看，適應(yīng)癥排除或是丙類目錄選擇納入藥品的一大標(biāo)準(zhǔn)。

王韞之解釋稱，“比如PD-1抑制劑有國產(chǎn)的創(chuàng)新藥，也有一些醫(yī)保目錄外的進口藥。如果在療效方面類似，那么醫(yī)保里面已經(jīng)有針對PD-1靶點的藥，那么在丙類目錄里就可以先不考慮進這類藥品?！?/p>

但她也指出，這一標(biāo)準(zhǔn)的缺點也可能會忽略掉臨床的需求?！安荒芤驗獒t(yī)保目錄內(nèi)有類似的藥品，而忽略了醫(yī)保目錄外臨床需求很高的藥品，這需要多方面的權(quán)衡考慮?！?/p>

事實上，已有多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥納入醫(yī)保的PD-1抑制劑，一直以來都是惠民保特藥目錄上的“?？汀?。截?2023年底，O藥（歐狄瑞）已納?161種惠民保，K藥（可瑞達）已納?131種惠民保，進?了全國?半以上惠民保的特藥?錄，在各地惠民保的賠付金額也高居榜首。

此類藥品是否能在丙類目錄擁有一席之地，也是藥企焦急等待的信號。

據(jù)藥企人士介紹，隨著惠民保特藥目錄的發(fā)展，惠民保已經(jīng)成為創(chuàng)新藥的銷售渠道之一。這些年，創(chuàng)新藥企開始把惠民保看作暫時進不了國談的“另一種選擇”，紛紛成立創(chuàng)新支付部門，派遣各地準(zhǔn)入人員拿著材料“一家一家惠民保去談”。

僅在浙江一省，K藥（可瑞達）、英飛凡、O藥（歐狄瑞）三款PD-L1藥物，2023年在惠民保特藥責(zé)任渠道的銷售金額就分列前三，分別達到26115.2萬元、7115.03萬元、5949.45萬元。

政策尚不明晰，一家國產(chǎn)創(chuàng)新藥企的準(zhǔn)入負(fù)責(zé)人陷入了困惑，“我們對于丙類目錄究竟承擔(dān)一個怎樣的角色還不夠理解。公司目前有三款自費產(chǎn)品，明年做市場準(zhǔn)入的目標(biāo)設(shè)定時，我們的策略究竟要壓縮成本去擠乙類目錄，還是為丙類目錄做打算？”

丙類藥品目錄強制性之爭，保司自主權(quán)未來幾何？

醫(yī)保局制定了丙類目錄，商保公司會愿意用嗎？

在未來，丙類藥品目錄將如何“引導(dǎo)”惠民保特藥目錄，是否具有強制性？這些問題成為了保司心中最迫切得到解答的問題。

多位商保人士一致認(rèn)為，丙類藥品目錄并不會具有強制性。

“丙類目錄對商業(yè)保險公司并無強制性，它的意義或許是作為一個方向標(biāo)?！币晃毁Y深商保學(xué)者向《健聞咨詢》表示。

眾托幫聯(lián)合創(chuàng)始人兼總經(jīng)理龍格也認(rèn)為，即便各地惠民保產(chǎn)品有明顯的政商融合屬性，但目前仍是商業(yè)保險公司自負(fù)盈虧的模式，丙類目錄作為商業(yè)健康險的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)主要發(fā)揮支持引導(dǎo)作用，尊重市場的商業(yè)行為。

但在醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)人士的眼中，這一方面尚不能確定。上海醫(yī)保局一位相關(guān)人士就提出，并不排除丙類目錄具有強制性的可能。

在王韞之看來，丙類目錄的價值在于，讓國家醫(yī)保局能夠以全國市場跟藥企進行價格協(xié)商，類似于一個“小國談”。她認(rèn)為，“如果這是一個強制的目錄，那么醫(yī)保局可能以全國的銷量跟藥企做一個簡單的談判，這個價格會比國談高，但肯定會比各地惠民保分散取得的價格要低一些?！?/p>

此前，各地惠民保產(chǎn)品大多只能在準(zhǔn)入階段對藥企提出價格要求。

例如，珠?！按髳蹮o疆”惠民保規(guī)定，藥企必須降價至少25%才能夠申報。浙江麗水的惠民保產(chǎn)品曾經(jīng)試圖跟藥企進行價格談判，但由于當(dāng)?shù)鼗菝癖Ｊ袌鲆?guī)模太小，談判并未成功。

有學(xué)者指出，丙類目錄也可能參考重大疾病保險的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，呈現(xiàn)“半強制”的特征。

在單一重疾險領(lǐng)域，《重大疾病保險的疾病定義使用規(guī)范》是一個包含28種重大疾病和3種輕度疾病的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這是由中國精算師協(xié)會和中國醫(yī)師協(xié)會共同制定的目錄。龍格表示，“目前市面上的重疾險產(chǎn)品基本能保100種以上疾病，其中只有這28種重大疾病是強制性定義的?！?/p>

上述商保學(xué)者也指出，“指導(dǎo)?錄出臺后，應(yīng)給當(dāng)?shù)鼗菝癖?chuàng)新發(fā)展的空間，允許保司基于當(dāng)?shù)丶膊“l(fā)?率和藥企情況進?針對性處理。”

究竟如何確保丙類目錄“有用”？徐慧楓還提出了另一種思路，關(guān)鍵是該由誰來制定丙類目錄的問題，“用這個目錄的是保司，是否應(yīng)該讓保司來參與制定？”

他的建議是，在國家醫(yī)保局、國家金融監(jiān)管總局的指導(dǎo)下，由惠民保主承保商業(yè)保險公司組成談判聯(lián)盟，與藥企開展準(zhǔn)入談判，降低藥品價格，最終形成惠民保產(chǎn)品的特藥賠付清單。參與談判的保司，將以協(xié)議的形式遵守談判結(jié)果。

惠民保特藥目錄5年流變，籌資有限如何避免“死亡螺旋”？

丙類目錄的出臺，會不會改變惠民保特藥目錄的制定？

目前，各地惠民保產(chǎn)品的特藥數(shù)量平均在35個左右，特藥目錄制定的模式不一而足，也并不完全公開，公開遴選特藥的惠民保更是鳳毛麟角。

在早期，以鎂信健康為代表的TPA公司一度是特藥目錄制定的“話事人”。例如，上海滬惠保最初包括23種藥品的惠民保特藥目錄，均由鎂信健康協(xié)助遴選。

在目錄形成的階段，TPA公司更多的是一個“賣藥”的角色，根據(jù)與藥企的合作關(guān)系和藥品的市場需求，選擇藥品納入惠民保。不過，TPA公司也會跟保險公司約定藥品賠付的額度，當(dāng)賠付超過這一定額時，將要求TPA公司和再保險公司共同承擔(dān)超出部分的賠付，這樣一來，也倒逼TPA公司合理制定惠民保特藥目錄。

此后，到了特藥增補目錄的階段，很多地區(qū)的惠民保也不再依靠TPA公司。

近一兩年，很多地區(qū)的惠民保特藥目錄已經(jīng)變?yōu)橛杀Ｋ局鲗?dǎo)遴選，還有一些城市選擇了政府主導(dǎo)或者委托第三方學(xué)術(shù)機構(gòu)的方式。比如說，浙江某市醫(yī)保局主導(dǎo)對醫(yī)院的用藥數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，增補特藥目錄；上海則委托了高校團隊來做前期的目錄推薦和遴選。

在初選清單這一環(huán)節(jié)，篩選的標(biāo)準(zhǔn)基本上就是醫(yī)保目錄外的自費藥品，通常是臨床需求高的創(chuàng)新藥，也會結(jié)合當(dāng)?shù)匕l(fā)病率的情況進行遴選。

一位藥企準(zhǔn)入人士也告訴《健聞咨詢》，像K藥這樣臨床需求高的“明星藥”，納入惠民保特藥目錄相對容易，甚至有惠民保產(chǎn)品主動將其放入目錄以吸引參保。

初選清單形成后，將組織臨床藥學(xué)和藥物經(jīng)濟學(xué)專家進行初步評審，通過初審的藥品，將由承保的保司以及再保險公司對藥品進行精算。

保司會根據(jù)藥品的年治療費用、發(fā)病率、預(yù)估年用藥人數(shù)、贈藥方案等情況，測算特藥賠付對惠民保產(chǎn)品賠付的影響，在這一環(huán)節(jié)，有的保司還會跟藥企協(xié)商用藥的人數(shù)或總費用上限。

據(jù)悉，如果丙類藥品目錄出臺，目錄內(nèi)藥品或可跳過材料申報、初選清單遴選、專家初審等環(huán)節(jié)，直接進入保司復(fù)審環(huán)節(jié)。

王韞之指出，假如丙類目錄具有強制性，目錄內(nèi)藥品還將100%進入保司精算的復(fù)審環(huán)節(jié)，“大大降低了藥企準(zhǔn)入各地惠民保的難度?！?/p>

另一個關(guān)于惠民保特藥目錄的擔(dān)憂是，丙類目錄將推動越來越多的高值藥品納入惠民保，在整體籌資有限的背景下，惠民保如何避免“死亡螺旋”？

王韞之指出，特藥賠付僅占惠民保賠付的一小部分，保司還可以通過調(diào)整賠付責(zé)任等手段規(guī)避風(fēng)險。

在動態(tài)調(diào)整之下，特藥目錄的有序擴張并不會給惠民保產(chǎn)品造成承受范圍外的賠付壓力。她舉例解釋，“過往兩年，江蘇某市的惠民保對于CAR-T這類新療法的賠付金額比較高，為了減輕運營壓力，保司在2025年把CAR-T的保額從原來的100萬元降到了30萬元?！?/p>

事實上，特藥賠付在惠民?？傎r付金額中的占比仍不足10%。2023年滬惠保的特藥賠付占比為8.7%，南太湖健康保的特藥賠付占比僅為3.4%。

此外，隨著國談一年年地進行，一些原來的自費項目進了醫(yī)保，也讓惠民保騰出了更多的資金空間。

一位地方醫(yī)保局人士表示：“我們當(dāng)?shù)氐幕菝癖Ｌ厮帍?0多個增加到41個，包括海外特藥的數(shù)量也?直在增加。這是因為惠民保賠付的?頭是住院，這些年住院項?納入醫(yī)保的幅度?較?，所以有資金騰出來做特藥?錄的擴容?！?/p>

文 / 何京蔚

編輯 / 李 琳