信達(dá)生物準(zhǔn)備補(bǔ)齊最后一塊短板。

信達(dá)生物是國內(nèi)創(chuàng)新藥企效率之王，運(yùn)營能力、臨床速度都得到充分驗(yàn)證。

然而，國際化意難平。對股價(jià)近兩年徘徊在40元左右的信達(dá)生物而言，任何出海成功都是增量。

10月25日晚，F(xiàn)ortvita作為信達(dá)生物推動國際業(yè)務(wù)的平臺正式亮相。隨著地緣政治環(huán)境越來越嚴(yán)峻，發(fā)展Fortvita是信達(dá)生物在BD暫無進(jìn)展、PD-1闖關(guān)失敗之后的一個(gè)較好選擇。管理層愿意深度綁定、愿意注資，也是有決心做好國際化。

但此事卻引發(fā)各方熱議，成為本周熱點(diǎn)。

今日，信達(dá)生物公告經(jīng)審慎考慮市場意見，撤回管理層對Fortvita的投資。

市場高度關(guān)注創(chuàng)新藥企動作，是一種監(jiān)督力量，這對于創(chuàng)新藥公司來說也越來越常態(tài)化。同時(shí)，好公司也應(yīng)當(dāng)經(jīng)得起并尊重多方意見。

那么，聽勸的信達(dá)生物還值得信任嗎？

情緒過后，爭論平息，還是要回歸投資的成長邏輯主線。

信達(dá)生物正面臨三個(gè)關(guān)鍵轉(zhuǎn)變：盈虧平衡、藥王誕生、國際化發(fā)力，這些都意味著價(jià)值提升。

盈虧平衡

信達(dá)生物在PD-1出海遇阻之后，深具危機(jī)感，通過自下而上的低調(diào)路線，追求效率和精細(xì)化管理，以穩(wěn)健的研發(fā)支出，奇跡般支撐起龐大的研發(fā)管線。

信達(dá)生物2024Q3產(chǎn)品收入超23億元，同比增長40%，環(huán)比增長15%。最近4個(gè)季度產(chǎn)品收入連續(xù)爬坡，好于預(yù)期，驗(yàn)證國內(nèi)商業(yè)化能力的優(yōu)秀實(shí)力。與大部分Biotech不同，信達(dá)目前不再只看單品情況，而是以多樣化的產(chǎn)品矩陣取勝，在穩(wěn)健程度上類似于傳統(tǒng)藥企恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥。

據(jù)IQVIA統(tǒng)計(jì)，2024H1，中國已上市PD-(L)1總體患者份額第一位為信達(dá)生物達(dá)伯舒，與百濟(jì)神州百澤安一起合計(jì)份額達(dá)56%，市場格局仍相對集中。作為腫瘤治療的基石藥物，PD-1市場份額至關(guān)重要，代表著藥企在腫瘤藥物領(lǐng)域的話語權(quán)。

信達(dá)生物已跨過創(chuàng)新藥企生命周期的死亡谷，正沖刺盈虧平衡線，2024H1虧損收斂到3.93億元，2025年有望實(shí)現(xiàn)經(jīng)調(diào)整EBITDA盈虧平衡。這全靠內(nèi)生的產(chǎn)品收入，而不是一過性的對外BD授權(quán)收入。

藥王誕生

未來全球及國產(chǎn)藥王從GLP-1藥物中產(chǎn)生已經(jīng)沒有懸念。

信達(dá)生物瑪仕度肽是全球首個(gè)處于NDA階段的GLP-1R/GCGR雙靶點(diǎn)激動劑，減重適應(yīng)癥于2024年1月遞交NDA申請，II型糖尿病適應(yīng)癥于2024年8月遞交NDA申請，兩項(xiàng)適應(yīng)癥最快有望于2025年上半年獲批上市。

與競品（司美格魯肽，替爾泊肽）相比，瑪仕度肽具有強(qiáng)勁的減重療效，9mg組在平均BMI與平均體重基線更高的條件下，48周體重降低18.6%，獲得更優(yōu)的減重收益。

減重之外，瑪仕度肽在代謝綜合獲益方面更值得期待。改善脂肪肝更明顯，激活肝臟GCGR，促進(jìn)脂肪酸氧化和脂肪分解，III期臨床結(jié)果顯示，肝臟脂肪含量降幅80.2%，優(yōu)于GLP-1R單激動劑和其他雙靶激動劑。

信達(dá)已驗(yàn)證自己的商業(yè)化效率，瑪仕度肽作為超級藥物，即將引爆市場。心血管代謝領(lǐng)域還有去年獲批上市的信必樂（PCSK9）和明年預(yù)計(jì)獲批的甲狀腺凸眼病的替妥尤單抗等高潛力產(chǎn)品形成組合拳優(yōu)勢。

眼科、自免均有大產(chǎn)品預(yù)計(jì)1-2年內(nèi)獲批。替妥尤單抗（IGF-1R）于2024年5月治療甲狀腺眼病NDA獲受理，是中國首個(gè)申報(bào)上市的IGF-1R抗體，這將是一個(gè)信達(dá)在該領(lǐng)域獨(dú)家的突破性品種；匹康奇拜單抗（IL-23p19）治療斑塊狀銀屑病，具有潛在更佳療效及長間隔給藥優(yōu)勢，已提交上申請；IBI302是全球首個(gè)VEGF/補(bǔ)體雙靶點(diǎn)分子，治療年齡相關(guān)性黃斑變性三期進(jìn)行中。

國際化繼續(xù)

打開更高天花板還得出海。

這幾年也看到信達(dá)生物在為國際化蓄勢。首先是布局新一代創(chuàng)新技術(shù)和自研管線，涉及ADC、雙抗、多抗、小核酸，今年上半年，自研品種IBI343（CLDN18.2 ADC）和IBI363（PD-1/IL-2）披露臨床I期的初步數(shù)據(jù)，顯露積極的臨床早期信號。其次，公司投入更多資源，同步開展海外早期臨床研究和擴(kuò)建海外研發(fā)團(tuán)隊(duì)?？梢钥闯龉緦H化的重視和慎重。

從出海平臺Fortvita的亮相來看，這家公司還處于非常早期的階段，風(fēng)險(xiǎn)極高，絕大部分為臨床前研發(fā)項(xiàng)目，目前沒有一個(gè)管線資產(chǎn)達(dá)到海外POC，布局與抗體相關(guān)，涉及腫瘤、非腫瘤領(lǐng)域，與上市公司相似。尚不具備生產(chǎn)、銷售功能。

我們仿佛看見上次失敗的肌肉記憶還在隱隱作痛，信達(dá)生物對發(fā)力國際化第一步極為謹(jǐn)慎。Fortvita的現(xiàn)狀和走向不明朗，恰恰說明國際化還處于探索階段。還不排除開啟其他出海通路或方式，License-out、NewCo模式、合作開發(fā)都是潛在選項(xiàng)，一切都充滿變數(shù)。

正是在不確定性中，管理層準(zhǔn)備用真金白銀來表明支持國際化的決心，市場急于對管理層的道德水平下定論，其實(shí)為時(shí)過早。即使現(xiàn)在交易撤銷，F(xiàn)ortvita獨(dú)立出海仍是信達(dá)及股東需要共同解決的命題。

無論如何，信達(dá)生物的國際化亦如離弦之箭，沒有回頭路，終要達(dá)成。

中國創(chuàng)新藥正在跋涉一條艱難之路，所幸已經(jīng)跑出少數(shù)頭部企業(yè)，命運(yùn)并不系于某一項(xiàng)臨床試驗(yàn)或業(yè)務(wù)進(jìn)展。信達(dá)本次爭議事件相比寬廣的基本面，只是渺小的浮云，不會動搖信達(dá)生物的價(jià)值主線。