鼻炎難治，不是因為沒有好藥，而是因為一直沒有一支能同時打兩條戰(zhàn)線的藥。

國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)了一個新品種：鹽酸奧洛他定糠酸莫米松復(fù)方鼻噴劑，商品名萊特靈?。這是中國首個獲批的此類復(fù)方鼻用制劑。消息一出，耳鼻喉科和變態(tài)反應(yīng)科的醫(yī)生圈子都在討論它。作為臨床藥師，我第一時間把相關(guān)資料翻了個遍，有幾個關(guān)鍵點值得每一位鼻炎患者認真看完。

兩種藥，為什么要合在一瓶？

先說一個基本事實：過敏性鼻炎的癥狀，并非由單一機制產(chǎn)生。

打噴嚏、流清涕、鼻癢，這三個癥狀的"幕后推手"是組胺——過敏原進入鼻腔后，免疫系統(tǒng)異常激活，組胺大量釋放，直接刺激鼻黏膜感受器，幾分鐘內(nèi)癥狀就出來了。鼻塞則不同，它的本質(zhì)是鼻黏膜的慢性炎癥水腫，炎癥細胞浸潤、血管通透性增加，這個過程更緩慢，但也更頑固。

這就是為什么很多患者用了抗組胺藥，噴嚏和鼻癢減輕了，鼻塞卻依然如故。

萊特靈?里的兩個成分，分別對應(yīng)這兩條發(fā)病路徑。鹽酸奧洛他定是第二代抗組胺藥，起效快，專門攔截組胺的信號傳導(dǎo)，對噴嚏、流涕、鼻癢的緩解速度明顯。糠酸莫米松是局部皮質(zhì)類固醇，作用靶點是鼻腔炎癥本身，抑制多種炎癥介質(zhì)的合成與釋放，從根本上消退黏膜腫脹，解決鼻塞。

兩者單獨使用，各有側(cè)重，各有局限。合并進同一個裝置，理論上的協(xié)同效應(yīng)在臨床數(shù)據(jù)里得到了驗證——這才是這個新藥真正值得關(guān)注的地方。

臨床數(shù)據(jù)說了什么？

這次國內(nèi)獲批，依托的是一項編號GSP 301-308的III期臨床研究。設(shè)計規(guī)格是隨機、雙盲、雙模擬、三臂、多中心、平行對照，共納入535名季節(jié)性過敏性鼻炎患者，按1:1:1隨機分配到三組：萊特靈?組、單用鹽酸奧洛他定鼻噴劑組、單用糠酸莫米松鼻噴劑（即內(nèi)舒拿?）組。

結(jié)果顯示，萊特靈?在療效評分上均優(yōu)于兩個單方原研對照藥組，同時安全性、耐受性及藥代動力學(xué)指標(biāo)均達到預(yù)設(shè)終點。

還有一個細節(jié)不該被忽略：該品種在審評過程中實現(xiàn)了"零發(fā)補"獲批，即審評期間未收到任何補充資料通知，直接獲批上市。這在國內(nèi)新藥審批中并不常見，某種程度上反映了申報資料的質(zhì)量與完整性。

"激素"兩個字，很多人在這里掉頭就走

糠酸莫米松屬于皮質(zhì)類固醇，俗稱激素。每次提到激素，總有人立刻聯(lián)想到滿月臉、骨質(zhì)疏松、免疫抑制。這種擔(dān)心放在全身用藥上有其合理性，但鼻用激素的情況完全不同。

鼻用皮質(zhì)類固醇的給藥劑量以微克計，作用范圍局限于鼻腔黏膜，全身生物利用度極低。以糠酸莫米松為例，其全身吸收率不足1%，是目前鼻用激素中全身暴露量最低的品種之一?！吨袊儜?yīng)性鼻炎診斷和治療指南》明確將鼻用皮質(zhì)類固醇列為過敏性鼻炎的首選用藥，安全性在臨床上已有充分數(shù)據(jù)支撐。

誰最需要這支復(fù)方噴劑？

并非所有過敏性鼻炎患者都需要它，但以下幾類情況值得重點關(guān)注。

中度至重度季節(jié)性過敏性鼻炎患者，癥狀覆蓋噴嚏、流涕、鼻癢與鼻塞四項，單一用藥難以全面控制，復(fù)方制劑的"同步雙靶點"特性在這類患者中優(yōu)勢最為明顯。中度至重度常年性過敏性鼻炎的成人及12歲以上青少年，長期病程需要持續(xù)管理，減少用藥數(shù)量本身就是提升依從性的有效手段。此外，此前已在分別使用兩種單方制劑、但執(zhí)行繁瑣、容易漏用的患者，也是潛在受益人群。

6歲及以上兒童適用于季節(jié)性過敏性鼻炎的對癥治療，但具體用法用量須嚴(yán)格遵照說明書或醫(yī)囑執(zhí)行，不可自行調(diào)整。

中國的鼻炎負擔(dān)，遠比數(shù)字顯示的更重

研究數(shù)據(jù)顯示，中國成人過敏性鼻炎標(biāo)準(zhǔn)化患病率已達38%左右，由此推算患病人數(shù)接近甚至超過4億。這個數(shù)字背后，是大量患者長期在"打噴嚏→用抗組胺藥→鼻塞加重→再加鼻用激素→忘記用其中一種→癥狀反復(fù)"的循環(huán)里掙扎。

過去，國內(nèi)鼻用制劑市場以單方為主，復(fù)方制劑的空白長期存在。萊特靈?此次獲批，客觀上填補了這一用藥品類的缺口。它在美國、歐洲已有上市使用經(jīng)驗，積累了一定的真實世界數(shù)據(jù)，并非從零驗證的全新化合物。

將兩種一線推薦藥物整合進單一裝置，減少了患者每日操作步驟，也降低了兩種藥物使用時序不當(dāng)帶來的療效損耗。這對于長期用藥管理，尤其是兒童和老年患者群體，具有實際的臨床意義。

當(dāng)一種疾病的患病人數(shù)達到4億，治療選擇的每一次擴展，都不是小事。

免責(zé)聲明：本文內(nèi)容僅供健康科普參考，不構(gòu)成任何醫(yī)療建議或用藥指導(dǎo)。文中所涉及藥物的適應(yīng)癥、用法用量、禁忌及注意事項，請以藥品說明書為準(zhǔn)，并在專業(yè)醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)下使用。如有健康問題，請及時就醫(yī)咨詢。