來源：市場資訊

（來源：甘李藥業(yè)）

GZR33注射液：口服降糖藥物控制不佳的2型糖尿病患者招募

○ 項目介紹 ○

尊敬的患者朋友您好：

甘李藥業(yè)目前正在進行一項“在口服降糖藥物控制不佳的2型糖尿病患者中比較GZR33注射液和德谷胰島素注射液的有效性和安全性的隨機、開放、平行對照的多中心III期臨床研究”（臨床試驗登記與信息公示平臺備案號：CTR20261150）。本研究現(xiàn)招募單純使用口服降糖藥物控制不佳的2型糖尿病患者，預計總共入組350例患者。本研究已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)學倫理委員會的批準，方案設計符合倫理要求，您在試驗當中的權益將會得到保護。

試驗藥物

甘李藥業(yè)開發(fā)的GZR33注射液是一種每日給藥一次的基礎胰島素，I期和II期臨床研究結果表明，GZR33注射液安全性良好，并能有效降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白和空腹血糖，與德谷胰島素相比，GZR33的吸收速度較慢，但整體吸收程度較高，藥代動力學曲線更平穩(wěn)，可能具有更平穩(wěn)、更長效的降糖作用。

研究過程

篩選合格的參與者將隨機分配到2個不同的治療組：GZR33注射液組或德谷胰島素注射液（諾和達?）組，接受每日一次胰島素皮下注射治療，當前使用的口服降糖藥物保持不變，每位參與者的研究時間最長約30周。參加本研究，您將獲得以下獲益：

?免費身體檢查（與研究入選/排除標準相關的）

?提供試驗藥物或?qū)φ账幬镏委?/p>

?全程專業(yè)醫(yī)生用藥咨詢與指導

?參加本研究期間，您往返醫(yī)院進行訪視會得到相應的交通補貼；若您成功入組還將獲得營養(yǎng)補貼

入組標準

參與者入組本臨床試驗的主要基本要求：

1. 年齡≥18周歲，性別不限

2. 篩選時體重指數(shù)（BMI）≥18.5且≤35.0 kg/m2

3. 確診2型糖尿病≥180天

4. 篩選前正在接受 1-3 種作用機制的口服降糖藥物治療，且每日總劑量穩(wěn)定≥90天

5. 既往未使用過胰島素治療

6. 篩選時7.0%≤糖化血紅蛋白（HbA1c）≤11.0%；空腹血漿葡萄糖（FPG）≥7.0mmol/L

注：以上列出的報名條件為主要報名條件，最終是否符合所有入選標準由研究者評估，并以您的全面體檢結果為準。

聯(lián)系方式

如果您有意愿參加本次臨床試驗，可就近選擇您方便的研究醫(yī)院參與。研究中心列表和聯(lián)系方式如下（圖片可點擊放大）：

『患者招募』

關于甘李藥業(yè)

甘李藥業(yè)股份有限公司（簡稱：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）作為中國第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線。

目前，公司擁有六款核心胰島素產(chǎn)品，包括五個胰島素類似物品種：長效甘精胰島素注射液（長秀霖?）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖?）、門冬胰島素注射液（銳秀霖?）、預混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖?25）、門冬胰島素30注射液（銳秀霖?30）；以及人胰島素品種：預混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖?30）及相關配套器械，產(chǎn)品覆蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場。

甘李藥業(yè)在中國胰島素第二次集中帶量采購中，胰島素類似物中選協(xié)議量居中選企業(yè)首位，國內(nèi)市場基礎持續(xù)夯實。與此同時，公司國際化進程穩(wěn)步推進，甘精胰島素注射液已獲得歐盟委員會（EC）上市批準，賴脯胰島素注射液及門冬胰島素注射液已通過歐洲藥品管理局（EMA）GMP 檢查，正穩(wěn)步朝著成為全球代謝疾病領域核心參與者的目標邁進。

未來，甘李將努力實現(xiàn)糖尿病治療領域的全面覆蓋，進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。公司還將積極開發(fā)新的化學藥和生物新藥，重點關注代謝性疾病、心血管疾病和其他治療領域。