近日，同心醫(yī)療美國(guó)全資子公司BrioHealth Solutions宣布，公司已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)附條件批準(zhǔn)，啟動(dòng)針對(duì)晚期心力衰竭兒科患者的BrioVAD?系統(tǒng)臨床評(píng)估。Brio4Kids試驗(yàn)作為INNOVATE 試驗(yàn)向兒科領(lǐng)域的延伸，將依托后者的研究器械豁免(IDE)進(jìn)行。這不僅實(shí)現(xiàn)了全磁懸浮人工心臟面向兒科的首個(gè)前瞻性臨床試驗(yàn)，更首次將同一款左心室輔助裝置(LVAD)同時(shí)在成人與兒科人群中開(kāi)展平行臨床評(píng)估，填補(bǔ)了兒童心衰治療的空白。

　　據(jù)近期發(fā)表的兒童心力衰竭流行病學(xué)研究顯示，2021年全球0–20歲兒童及青少年心衰患者已達(dá)601萬(wàn)，且患病率呈逐年上升趨勢(shì)，兒童心力衰竭已成為全球重要的公共衛(wèi)生問(wèn)題。既往多項(xiàng)大型隊(duì)列研究顯示，兒童診斷擴(kuò)張型心肌病后1年和5年免于心臟移植的生存率分別為69%-72%和54%-63%，特別是診斷后1年內(nèi)面臨巨大的死亡或心臟移植風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重威脅兒童生命健康。心臟移植雖被認(rèn)為是晚期心衰的主要治療手段，但受限于供體極度短缺，兒童患者的實(shí)際獲益十分有限。根據(jù)2021年國(guó)際心肺移植協(xié)會(huì)(ISHLT)-兒童心臟移植報(bào)告顯示，2010年至2018年6月，全球兒童心臟移植僅5307例，年手術(shù)量不足700例，遠(yuǎn)無(wú)法滿足臨床需求。

　　在此背景下，人工心臟技術(shù)不斷發(fā)展，逐漸成為晚期心衰兒童的重要解決方案。目前，晚期心衰兒童普遍面臨“無(wú)泵可用”的困境：美國(guó)唯一獲批的耐久型左心室輔助裝置(雅培HeartMate 3)對(duì)多數(shù)患兒來(lái)說(shuō)體積過(guò)大，而小型設(shè)備又往往無(wú)法支持患者出院。

　　基于這一未被滿足的臨床需求，同心醫(yī)療在推進(jìn)BrioVAD?成人適應(yīng)癥臨床研究的基礎(chǔ)上，獲得FDA附條件批準(zhǔn)啟動(dòng) Brio4Kids兒童臨床試驗(yàn)。Brio4Kids前瞻性臨床試驗(yàn)將推動(dòng)適應(yīng)癥向18歲以下人群拓展，以評(píng)估BrioVAD?系統(tǒng)在兒童晚期難治性左心室衰竭患者中的安全性與有效性。該臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)前瞻性、多中心、單臂臨床研究，擬在美國(guó)7家頂尖兒童心臟中心及日本2家中心聯(lián)合開(kāi)展，共計(jì)劃納入25至65名患者。研究對(duì)象主要為心功能NYHAIV級(jí)、需機(jī)械循環(huán)支持，且已列入心臟移植等待名單或符合心臟移植適應(yīng)證的患兒。在試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段，研究團(tuán)隊(duì)基于多例患兒CT影像數(shù)據(jù)開(kāi)展三維重建與模擬植入評(píng)估，結(jié)果顯示BrioVAD?系統(tǒng)在體表面積≥0.8m2的兒童中具備良好的植入適配性，可實(shí)現(xiàn)較為可靠的解剖結(jié)構(gòu)匹配，進(jìn)一步驗(yàn)證了其在兒科人群中的應(yīng)用潛力，同時(shí)也為入組標(biāo)準(zhǔn)及臨床路徑設(shè)計(jì)提供了重要依據(jù)。

　　圖注：2026年4月Brio4Kids兒童臨床試驗(yàn)首次培訓(xùn)會(huì)議

　　BrioVAD?作為同心醫(yī)療在已上市產(chǎn)品CH-VAD基礎(chǔ)上研發(fā)的全新一款產(chǎn)品，是我國(guó)首個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的有源植入式醫(yī)療器械。其在美國(guó)開(kāi)展的INNOVATE臨床研究，是全球首個(gè)全磁懸浮人工心臟的大規(guī)�！邦^對(duì)頭”臨床研究。目前，BrioVAD?針對(duì)成年人的INNOVATE臨床試驗(yàn)已在美國(guó)多家頂尖臨床中心完成超150例患者入組，其中BrioVAD?系統(tǒng)植入已超100例，為后續(xù)兒科臨床試驗(yàn)的推進(jìn)提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)與數(shù)據(jù)支撐。

　　憑借國(guó)際首創(chuàng)的“分立式磁懸浮與電機(jī)設(shè)計(jì)”及高度優(yōu)化的流體力學(xué)設(shè)計(jì)，BrioVAD?相較于國(guó)際同類產(chǎn)品，體積更小、重量更輕、厚度更薄，血液損傷更小，溶血、血栓等并發(fā)癥更少；同時(shí)配有全球數(shù)量最少(4根)、直徑最細(xì)(3.3mm)的經(jīng)皮電纜線，感染發(fā)生率處于全球公開(kāi)報(bào)道最低水平；此外，BrioVAD?體外部件僅包含一塊電池和一個(gè)控制器，較雅培HeartMate3更輕便、更易于操作。BrioVAD?系統(tǒng)憑借其超小型設(shè)計(jì)與輕便可穿戴配件，有望為亟待滿足的兒科群體帶來(lái)全新治療選擇。

　　該研究的首席研究員、辛辛那提兒童醫(yī)院醫(yī)學(xué)中心心力衰竭教授Angela Lorts 博士表示：“在兒科心力衰竭領(lǐng)域(涵蓋學(xué)齡兒童)，耐久型左心室輔助裝置(LVAD)選擇匱乏始終是一項(xiàng)重大挑戰(zhàn)，反映出巨大的未滿足臨床需求。我們非常期待通過(guò) Brio4Kids 研究，探索 BrioVAD?系統(tǒng)的臨床應(yīng)用潛力�！�

　　同心醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)陳琛博士表示：“Brio4Kids 研究的啟動(dòng)是同心醫(yī)療推動(dòng)產(chǎn)品國(guó)際化進(jìn)程的關(guān)鍵里程碑。始終為全球心衰患者提供高品質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品與解決方案，是我們矢志不渝的企業(yè)責(zé)任。此次臨床研究的落地，標(biāo)志著公司在致力成為人工心臟領(lǐng)域全球創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者、構(gòu)建行業(yè)頂尖服務(wù)體系的征程上，再迎重要突破�！�

　　Brio4Kids 美國(guó)臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)于 2026 年年中啟動(dòng)受試者入組，并在第四季度獲得初步數(shù)據(jù)。隨著研究的推進(jìn)，同心醫(yī)療將繼續(xù)與臨床研究人員、FDA 及醫(yī)療行業(yè)各相關(guān)方保持密切合作。

　　(圖片由同心醫(yī)療授權(quán)中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)使用)