4 月 22 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停進口、銷售和使用Alkaloids Bioactives Private Limited和Alchem International Private Ltd秋水仙堿原料藥的公告（2026年第40號）》，暫停了兩家外企原料藥的進口，并采取對已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行等措施。

據(jù)《公告》，近期，國家藥監(jiān)局組織對Alkaloids Bioactives Private Limited秋水仙堿原料藥（登記號：Y20190009002；生產(chǎn)地址：834 (P), Medchal Shamirpet Road, Medchal Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana–501 401, India）和Alchem International Private Ltd秋水仙堿原料藥（登記號：Y20190009011、Y20190009012、Y20190009013；生產(chǎn)地址：25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India）開展現(xiàn)場檢查。

經(jīng)查，上述兩家企業(yè)在秋水仙堿原料藥生產(chǎn)過程中，變更管理存在缺陷，未按照中國藥品上市后變更管理法規(guī)的要求獲得批準或者備案即實施變更，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄有關要求。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起：

1. 暫停進口上述原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該原料藥產(chǎn)品的進口通關單。

2. 上述原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結果”調(diào)整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）。

3. 上述原料藥不得在境內(nèi)銷售、不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調(diào)查與評估，并根據(jù)評估結果采取必要的風險控制措施。

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