當(dāng)中國創(chuàng)新藥的“出海敘事”從早期的機(jī)會(huì)探索，逐漸轉(zhuǎn)向更系統(tǒng)化的全球布局，一個(gè)新的問題開始被越來越多藥企認(rèn)真討論：在北美競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈、資本與監(jiān)管環(huán)境不確定性增加的背景下，下一塊既能放大創(chuàng)新價(jià)值、又能提升全球開發(fā)確定性的關(guān)鍵市場(chǎng)在哪里？

答案正在指向日本。

作為全球第二大藥品市場(chǎng)，日本不僅擁有每年超過800億美元的穩(wěn)定市場(chǎng)規(guī)模，更因其以嚴(yán)謹(jǐn)著稱的藥品審評(píng)體系而被業(yè)內(nèi)視為全球監(jiān)管的“金標(biāo)準(zhǔn)”。日本醫(yī)藥醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）的審評(píng)結(jié)果在國際上具有高度公信力，使得在日本獲得的臨床數(shù)據(jù)和監(jiān)管背書，往往能夠顯著提升創(chuàng)新藥在全球資本市場(chǎng)和BD交易中的價(jià)值。

與此同時(shí)，盡管日本整體經(jīng)濟(jì)增速相對(duì)溫和，但在人口老齡化加速與醫(yī)療需求持續(xù)增長的推動(dòng)下，其醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)卻展現(xiàn)出極強(qiáng)的韌性與活力。對(duì)于ADC、細(xì)胞治療等新一代創(chuàng)新療法，日本市場(chǎng)仍存在大量未被滿足的臨床需求，這也使其逐漸重新進(jìn)入中國創(chuàng)新藥企的全球化戰(zhàn)略視野。

然而，日本市場(chǎng)遠(yuǎn)比想象中復(fù)雜：監(jiān)管體系嚴(yán)謹(jǐn)、臨床研究路徑獨(dú)特、醫(yī)生處方習(xí)慣差異明顯、商業(yè)化邏輯也與歐美和中國市場(chǎng)截然不同。如何跨越這些“隱形壁壘”，成為中國藥企進(jìn)入日本的關(guān)鍵挑戰(zhàn)。

在這一過程中，日本首家合同研究組織（CRO）——CMIC集團(tuán)，正逐漸從傳統(tǒng)的“本土服務(wù)商”，轉(zhuǎn)型為中國創(chuàng)新藥企業(yè)進(jìn)入日本市場(chǎng)的重要戰(zhàn)略合作伙伴。

近日，CMIC集團(tuán)總裁大石圭子（Keiko Oishi）在專訪中系統(tǒng)闡釋了CMIC如何通過其獨(dú)特的端到端能力，為中國Biotech構(gòu)建一條可復(fù)制、可預(yù)測(cè)、可持續(xù)的日本開發(fā)與商業(yè)化路徑。

CMIC總裁大石圭子

正文重新定義日本：

中國創(chuàng)新藥全球化的“杠桿”與“避險(xiǎn)地”

“對(duì)于中國藥企而言，日本不僅是必須拿下的高價(jià)值市場(chǎng)，更是撬動(dòng)全球監(jiān)管認(rèn)可的戰(zhàn)略杠桿�！贝笫缱娱_門見山地指出。

在中美關(guān)系及全球供應(yīng)鏈重構(gòu)的大背景下，中國藥企面臨著空前的“出海確定性”挑戰(zhàn)。此時(shí)，日本市場(chǎng)的戰(zhàn)略避險(xiǎn)屬性凸顯：

1. 監(jiān)管高標(biāo)與互認(rèn)：日本PMDA審評(píng)極具權(quán)威，其臨床數(shù)據(jù)在亞洲及歐美均有極高認(rèn)可度。隨著全球藥物開發(fā)對(duì)質(zhì)量一致性要求的上升，日本正重新成為全球項(xiàng)目布局的關(guān)鍵支點(diǎn)。在日本獲得的臨床數(shù)據(jù)，往往能顯著提升項(xiàng)目在全球BD交易中的估值。

2. 韌性與活力：盡管日本經(jīng)濟(jì)增速平緩，但老齡化需求讓醫(yī)藥健康領(lǐng)域展現(xiàn)出極強(qiáng)韌性，是對(duì)前沿創(chuàng)新最擁抱的市場(chǎng)之一。日本對(duì)ADC、細(xì)胞治療等前沿療法存在巨大的未滿足需求。

3. 地緣風(fēng)險(xiǎn)對(duì)沖：將日本納入早期全球策略，不僅能降低后期的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，更能作為全球化布局中的關(guān)鍵平衡點(diǎn)。CMIC致力于為合作伙伴提供“可持續(xù)、可預(yù)測(cè)的全球開發(fā)路徑”，這一理念在當(dāng)前復(fù)雜的國際環(huán)境中展現(xiàn)出極強(qiáng)的前瞻性。

揭秘CMIC：

日本新藥研發(fā)背后的“隱形冠軍”

在中國醫(yī)藥行業(yè)，CMIC 可能尚未成為一個(gè)高頻出現(xiàn)的名字；但在日本新藥研發(fā)體系中，它幾乎參與了每一家創(chuàng)新藥企的關(guān)鍵決策節(jié)點(diǎn)。

上世紀(jì)90年代，創(chuàng)始人中村和男博士看到了日本醫(yī)藥研發(fā)效率偏低的痛點(diǎn)，于1992年創(chuàng)立CMIC，成為日本第一家CRO。經(jīng)過三十余年發(fā)展，它已演變?yōu)橐粋�(gè)橫跨CRO、SMO、CDMO、CSO的端到端“全價(jià)值鏈平臺(tái)”。

關(guān)鍵數(shù)據(jù)揭示了其系統(tǒng)級(jí)影響力：CMIC參與了日本近80%的新藥開發(fā)項(xiàng)目，覆蓋70%的腫瘤研究。 目前，CMIC在全球13個(gè)國家擁有28家子公司、逾7500名員工，業(yè)務(wù)遍及日本、美國、中國、韓國、新加坡等地。

“我們的角色正在發(fā)生質(zhì)變�！� 大石圭子表示，“ CMIC不再僅僅是一個(gè)日本落地的執(zhí)行方，而是中國藥企的‘戰(zhàn)略級(jí)全球供應(yīng)商’�！�

“大約一半的客戶來自日本本土企業(yè)，另一半來自歐美及亞洲的跨國藥企和生物科技公司。”大石圭子女士介紹說，“對(duì)于尚未在日本設(shè)立實(shí)體的海外客戶，CMIC可作為‘在日代表’，代為辦理與PMDA溝通、倫理審查、合同簽署等全部流程，實(shí)現(xiàn)真正的一站式落地。”隨著中日 MRCT、亞洲多國聯(lián)研逐漸常態(tài)化，這一模式對(duì)中國藥企尤為關(guān)鍵。

四位一體的能力閉環(huán)：

為中國創(chuàng)新藥構(gòu)建可復(fù)制的日本路徑

“過去，合作是線性的 ‘甲乙方’關(guān)系。但現(xiàn)在，我們致力于建立一種基于資本、生態(tài)和戰(zhàn)略的深度共創(chuàng)�！� 在她看來，中國 Biotech 在研發(fā)效率和創(chuàng)新速度方面的優(yōu)勢(shì)，與日本高質(zhì)量臨床體系和成熟商業(yè)化環(huán)境之間，存在高度互補(bǔ)性。CMIC 的核心任務(wù)，正是打通這兩端，構(gòu)建一個(gè)可持續(xù)的價(jià)值共創(chuàng)平臺(tái)。 “CMIC的獨(dú)特生態(tài)位在于，我們是日本唯一能提供CRO、SMO、CDMO到CSO端到端解決方案的集團(tuán)。這意味著，我們與中國伙伴的合作，可以從單個(gè)項(xiàng)目升級(jí)為對(duì)整體 ‘資產(chǎn)價(jià)值’的聯(lián)合運(yùn)營�！� 大石圭子指出。

日本唯一一家端到端解決方案合作伙伴

1）CRO ：日本最強(qiáng)監(jiān)管溝通力與頂層開發(fā)設(shè)計(jì)

“CMIC 每年參與日本近 80% 的新藥申報(bào)，這是我們理解日本監(jiān)管體系的根本來源。” 大石圭子指出，“這一數(shù)據(jù)背后，是我們對(duì) PMDA 審評(píng)邏輯、醫(yī)保定價(jià)機(jī)制、以及日本醫(yī)生處方行為長期積累的理解。” CMIC 曾推動(dòng)日本臨床體系對(duì)全球開放，其監(jiān)管溝通經(jīng)驗(yàn)與 PMDA 的長期互信，是中國藥企進(jìn)入日本無法替代的 “準(zhǔn)入級(jí)資源”。她強(qiáng)調(diào)，對(duì)于多數(shù)正在布局全球化的中國藥企而言，真正的挑戰(zhàn)并非來自 Japan bridging study 本身，而是 缺乏對(duì)日本法規(guī)、臨床路徑和付款方機(jī)制的系統(tǒng)認(rèn)知。

因此，CMIC 將長期積累的藥政與市場(chǎng)準(zhǔn)入能力“產(chǎn)品化”，以戰(zhàn)略咨詢的形式在中國藥企IND、BD 評(píng)估、MRCT 設(shè)計(jì)等階段提前介入，幫助企業(yè)設(shè)計(jì)出 最可行且最具成本效率 的日本開發(fā)和商業(yè)化路徑。她表示：“把日本納入早期全球策略，不僅能降低后期的監(jiān)管與臨床風(fēng)險(xiǎn)，也能顯著提升項(xiàng)目在全球 BD 中的估值�！� 本質(zhì)上，CMIC 提供的并非單點(diǎn)服務(wù)，而是一套可前置設(shè)計(jì)、可反復(fù)復(fù)用的日本開發(fā)方法論。

2）SMO：掌控臨床 “最后一公里”的執(zhí)行壁壘

“很多在日本推進(jìn)不順利的項(xiàng)目，并不是藥物本身的問題，而是對(duì)日本醫(yī)院生態(tài)和臨床執(zhí)行機(jī)制缺乏系統(tǒng)理解�！� 大石圭子指出。作為日本首家CRO，同時(shí)也是日本最早成立的SMO，CMIC 的核心競(jìng)爭(zhēng)力不僅體現(xiàn)在臨床開發(fā)戰(zhàn)略與監(jiān)管溝通等頂層設(shè)計(jì)層面，更體現(xiàn)在對(duì)臨床執(zhí)行 “最后一公里”的深度掌控。在日本獨(dú)特的醫(yī)療環(huán)境下，CMIC 通過構(gòu)建 “CRO+SMO一體化運(yùn)營模式”，不僅能夠?yàn)樗幤筇峁┡R床研究設(shè)計(jì)與項(xiàng)目管理服務(wù)，還能夠通過自有的SMO體系深入醫(yī)院端，直接參與試驗(yàn)執(zhí)行環(huán)節(jié)，從而形成覆蓋臨床研究全流程的服務(wù)能力。

深度嵌入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)

CMIC 在 SMO 領(lǐng)域已有超過 25 年的積累。不同于僅負(fù)責(zé)監(jiān)查工作的傳統(tǒng) CRO，CMIC 通過派駐臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理專員（SMA）進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，協(xié)助研究者處理從倫理委員會(huì)（IRB）申報(bào)、研究文件準(zhǔn)備到病例報(bào)告表（CRF）錄入等一系列具體工作。這種深度嵌入的模式，使 CMIC 能夠在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)直接協(xié)調(diào)醫(yī)院資源，有效解決跨國藥企在日本常遇到的 “醫(yī)院溝通難、倫理審批周期長” 等實(shí)際問題。

精準(zhǔn)的患者觸達(dá)與入組能力

依托覆蓋日本全國 4000 多家合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研究網(wǎng)絡(luò)，CMIC 建立了成熟的患者招募與管理機(jī)制。在一項(xiàng)針對(duì)非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的臨床研究中，CMIC 通過其醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)快速完成了 2000 例受試者入組；在 COVID-19 疫苗研究中，公司同樣通過多機(jī)構(gòu)協(xié)作實(shí)現(xiàn)了超額完成入組目標(biāo)。

這種 “頂層法規(guī)與開發(fā)策略 + 底層 SMO 執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)” 的結(jié)構(gòu)性優(yōu)勢(shì)，為進(jìn)入日本市場(chǎng)的創(chuàng)新藥企業(yè)提供了一套可復(fù)制、可預(yù)測(cè)的臨床開發(fā)路徑，顯著降低了跨國開展臨床研究的不確定性。

3）CDMO ：日本質(zhì)量背書與全球供應(yīng)鏈戰(zhàn)略支點(diǎn)

作為日本前三大 CDMO，CMIC 為中國創(chuàng)新藥提供了其全球化布局中不可或缺的“生產(chǎn)與質(zhì)量戰(zhàn)略支點(diǎn)”，以及 “日本質(zhì)量背書”與全球生產(chǎn)跳板。與傳統(tǒng) CDMO 不同，CMIC 的價(jià)值在于 “監(jiān)管 + 工藝 + 商業(yè)化 + 全球布局” 的整合：

• 應(yīng)對(duì)供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)：在中美關(guān)系復(fù)雜化的大背景下，將部分生產(chǎn)（API 或制劑）部署在日本具有重要的戰(zhàn)略價(jià)值。CMIC 的 CDMO 業(yè)務(wù)線可作為中國藥企日本上市產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)基地，也作為其全球供應(yīng)鏈的“安全備份”，有效分散地緣政治和單一地區(qū)生產(chǎn)帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

• 日本 GMP 高標(biāo)準(zhǔn)保障：CMIC 在日本擁有符合 PMDA 高標(biāo)準(zhǔn)要求的生產(chǎn)設(shè)施，能夠提供從臨床試驗(yàn)用藥（CMC）到商業(yè)化大批量生產(chǎn)的一站式服務(wù)。對(duì)于中國藥企而言，產(chǎn)品在日本通過嚴(yán)格的 GMP 生產(chǎn)和質(zhì)量控制，天然具備進(jìn)入全球其他高監(jiān)管市場(chǎng)（如歐美）的質(zhì)量背書。

• 擅長復(fù)雜藥物和新劑型：CMIC 在日本的生產(chǎn)能力專注于高活性藥物（如 ADC 毒素/連接體）、注射劑和復(fù)雜制劑。對(duì)于中國在雙抗、細(xì)胞基因治療等新興技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新，CMIC 能夠提供符合國際最前沿標(biāo)準(zhǔn)的定制化生產(chǎn)解決方案，為中國藥企海外布局提供高壁壘產(chǎn)能。

• “日本 + 美國”雙產(chǎn)能布局：CMIC 在美國擁有 CDMO 設(shè)施，提供全球同步生產(chǎn)、多區(qū)域供應(yīng)鏈、質(zhì)量體系一致性，這是中國 Biotech 最稀缺的國際化能力。

對(duì)中國創(chuàng)新藥而言，CMIC 的 CDMO 能力不僅是生產(chǎn)資源的補(bǔ)充，更是通過“日本質(zhì)量體系”獲得全球監(jiān)管認(rèn)可與供應(yīng)鏈穩(wěn)定性的關(guān)鍵支點(diǎn)。

4）CSO：從準(zhǔn)商業(yè)化到醫(yī)院進(jìn)藥的最后閉環(huán)

CMIC 是日本第二大 CSO，長期深度參與從市場(chǎng)策略制定到銷售隊(duì)伍管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 “我們提供的并不只是銷售外包，而是幫助合作伙伴設(shè)計(jì)從 0 到 1 的完整商業(yè)化路徑�！贝笫缱颖硎�。通過將商業(yè)化能力納入整體合作框架，CMIC 幫助中國創(chuàng)新藥企把“在日本獲批”進(jìn)一步轉(zhuǎn)化為“真正進(jìn)入臨床與市場(chǎng)體系”的可持續(xù)結(jié)果。

以亞洲為核心，

構(gòu)建全球臨床開發(fā)橋梁

CMIC 在 1998 年進(jìn)入韓國、隨后進(jìn)入中國臺(tái)灣地區(qū)、新加坡，澳大利亞，并在美國建設(shè) CDMO 與生物分析中心。CMIC 是最早布局英國、加拿大、韓國的日本 CRO 之一，為其國際化奠定了早期基礎(chǔ)。

“大多數(shù)全球創(chuàng)新藥企在進(jìn)入亞洲市場(chǎng)時(shí)面臨的挑戰(zhàn)，不僅是語言和文化差異，更在于如何快速適應(yīng)不同國家的法規(guī)與臨床執(zhí)行體系�！� 大石圭子表示，“我們目前在亞太12個(gè)國家和地區(qū)開展業(yè)務(wù)，熟悉各國法規(guī)體系與臨床試驗(yàn)管理流程，可為客戶提供本地化與區(qū)域化并行的解決方案。中國、韓國以及東南亞正成為創(chuàng)新藥開發(fā)的重要增長引擎，CMIC希望成為連接日本與亞洲創(chuàng)新生態(tài)的橋梁。亞洲的多國網(wǎng)絡(luò)讓我們能夠?yàn)槿蚩蛻籼峁惑w化臨床解決方案’——既符合國際標(biāo)準(zhǔn)，又兼顧本地效率�！� 這些能力使CMIC成為中國藥企進(jìn)行“亞洲多國 + 日本”開發(fā)的最佳橋梁。

值得一提的是，盡管規(guī)模不斷擴(kuò)大，CMIC依然保持著創(chuàng)業(yè)初期的敏捷基因�！拔覀�?yōu)楣芾韺訌?qiáng)調(diào)的質(zhì)量、速度和成本效率感到自豪。快速?zèng)Q策至今仍是我們文化的一部分�！� 這種對(duì)速度和靈活性的追求，使得CMIC能夠更好地適應(yīng)中國創(chuàng)新藥企快節(jié)奏的研發(fā)需求。

雙向奔赴：

一場(chǎng)中日產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)的“結(jié)構(gòu)化共振”

CMIC所構(gòu)建的，絕非單向的 “中國藥企出�！� 通道，而是一場(chǎng)基于產(chǎn)業(yè)互補(bǔ)邏輯的 “結(jié)構(gòu)化共振”。當(dāng)前，日本醫(yī)療體系面臨雙重壓力：急速加劇的老齡化帶來巨大的未滿足臨床需求，而國家醫(yī)保財(cái)政的收緊又亟需更具“成本效益”的創(chuàng)新療法。

與此同時(shí)，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在ADC、細(xì)胞治療、雙抗等新模態(tài)領(lǐng)域，正展現(xiàn)出令全球矚目的 “中國速度” 與 “成本效率”。這種高效的研發(fā)能力，恰好與日本市場(chǎng)對(duì)“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”創(chuàng)新療法的需求形成精準(zhǔn)匹配。

“這本質(zhì)上是一場(chǎng)價(jià)值的雙向交換。”大石圭子闡釋道，“通過CMIC的橋梁，中國創(chuàng)新藥企能夠獲得日本高質(zhì)量市場(chǎng)的回報(bào)與全球監(jiān)管的信用背書；而日本的患者和醫(yī)療系統(tǒng)，則能以更高的效率，獲取能夠切實(shí)緩解其社會(huì)醫(yī)療負(fù)擔(dān)的先進(jìn)治療方案。” 這種合作，超越了簡單的市場(chǎng)拓展，正在重塑東亞區(qū)域的醫(yī)藥創(chuàng)新價(jià)值鏈。

面向未來：

以創(chuàng)新與合作推動(dòng)全球藥物研發(fā)效率

展望未來，大石圭子認(rèn)為，CMIC的角色早已不再局限于傳統(tǒng)的外包服務(wù)提供商。在全球創(chuàng)新藥研發(fā)格局加速重構(gòu)的今天，CMIC正將自身定位為連接全球創(chuàng)新供給與高價(jià)值市場(chǎng)需求的“戰(zhàn)略加速器”。

一方面，日本憑借其監(jiān)管體系與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，正在成為中國創(chuàng)新藥邁向全球的重要驗(yàn)證平臺(tái)；另一方面，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在研發(fā)效率與創(chuàng)新速度上的優(yōu)勢(shì)，也正在為日本醫(yī)療體系帶來新的活力。CMIC所扮演的角色，正是在這兩種力量之間搭建一座高效連接的橋梁。

與此同時(shí)，CMIC也在持續(xù)加大數(shù)字化與人工智能在臨床研發(fā)中的應(yīng)用投入，并探索去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）等新模式，希望通過技術(shù)與流程創(chuàng)新，進(jìn)一步提升全球藥物開發(fā)的整體效率。

“技術(shù)始終只是工具，真正的核心仍然是人�！� 大石圭子表示，“那些能夠同時(shí)理解科學(xué)、法規(guī)與患者需求的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，才是推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新不斷向前的關(guān)鍵力量。”

在她看來，無論全球環(huán)境如何變化，CMIC始終堅(jiān)持三項(xiàng)核心原則：快速而靈活的決策機(jī)制、對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的絕對(duì)堅(jiān)持，以及為客戶創(chuàng)造長期價(jià)值的合作理念。正是這些，使得CMIC能夠持續(xù)贏得包括中國創(chuàng)新藥企業(yè)在內(nèi)的全球合作伙伴的信任。

隨著越來越多中國Biotech將日本納入其全球化戰(zhàn)略版圖，這場(chǎng)橫跨東亞的創(chuàng)新協(xié)作，也正在為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來新的可能。

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