北京
4月21日，CDE官網(wǎng)顯示，艾伯維的烏帕替尼申報新適應癥。根據(jù)注冊進展，推測此次申報的適應癥為非節(jié)段性白癜風。該適應癥已在今年3月被CDE納入優(yōu)先審評。
烏帕替尼是一種選擇性JAK抑制劑，目前正在多種免疫介導性疾病中對其進行研究。酶和細胞實驗結果顯示，烏帕替尼對JAK1的抑制效力大于JAK2、JAK3和TYK2。2019年8月，該產(chǎn)品首次獲FDA批準上市，是全球首款獲批上市的JAK1抑制劑。
截止目前，烏帕替尼已獲批用于治療10類疾病，包括特應性皮炎、類風濕關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎、幼年銀屑病關節(jié)炎、幼年特發(fā)性關節(jié)炎、潰瘍性結腸炎、克羅恩病、強直性脊柱炎、非放射學中軸型脊柱關節(jié)炎和巨細胞動脈炎。
2025年10月， 烏帕替尼（15mg，每日1次）治療白癜風的兩項III期研究達到主要終點?；诖?，艾伯維已在美國和歐盟遞交 烏帕替尼用于治療青少年和成人 非節(jié)段性白癜風患者的 補充新藥申請（sNDA）。
在Viti-Up研究1中，第48周， 烏帕替尼組和安慰劑組分別有19.4%和5.9%的患者達到 全身白癜風面積指數(shù)（T-VASI）評分至少降低50%（ T-VASI 50 ）， 分別有25.2%和5.9%的患者達到 面部 白癜風面積指數(shù)（F-VASI）評分至少降低50%（ F-VASI 50 ）。
在Viti-Up研究2中， 烏帕替尼組和安慰劑組分別有21.5%和5.9%的患者達到 T-VASI 50 ， 分別有23.4%和6.9%的患者達到 F-VASI 50 。
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