來源：市場資訊

（來源：康方生物Akeso）

近日，在2026年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上，康方生物（9926.HK）獨立自主開發(fā)的全球首創(chuàng) PD-1/CTLA-4 雙特異性抗體卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胰腺癌（PDAC）的II期臨床研究（COMPASSION-26）數(shù)據(jù)重磅發(fā)布。

研究結(jié)果顯示：

卡度尼利聯(lián)合方案在晚期胰腺癌患者中具有良好的抗腫瘤活性和生存獲益，尤其在局部晚期不可手術(shù)患者中的中位總生存期（OS）達(dá)到23.4個月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到11.1個月，為這一預(yù)后極差的“癌癥之王”提供了新的治療希望。

盡管免疫治療在多種實體瘤中展現(xiàn)出顯著療效，但因胰腺癌固有的免疫逃逸特性及高度抑制的腫瘤微環(huán)境（TME），全球范圍內(nèi)既往免疫療法針對轉(zhuǎn)移性胰腺癌一線治療的III期研究均未取得突破，迄今也尚無免疫治療方案獲批。

截至2025年10月20日，中位隨訪超過2年的數(shù)據(jù)顯示：

卡度尼利聯(lián)合方案帶來良好的生存獲益，在局晚期患者的生存獲益更為突出：

全人群mOS為13.8個月；

局晚期患者的mPFS為11.1個月，mOS突破23個月，12個月生存率達(dá)90%，24個月生存率達(dá)44.1%。

卡度尼利聯(lián)合方案具有良好的腫瘤控制能力：

95%的患者完成了至少一次基線后腫瘤評估，客觀緩解率(ORR)為33.9%，疾病控制率(DCR)達(dá)96.4%，大多數(shù)患者腫瘤得到控制；

局晚期與轉(zhuǎn)移性患者的緩解率無顯著差異，均能從卡度尼利聯(lián)合方案中獲益。

研究未觀察到新的安全性信號，整體安全性良好。

卡度尼利是全球首個腫瘤免疫治療雙抗新藥，在真實世界臨床廣泛應(yīng)用和多項 III期臨床研究中，都證明了其全人群（包括PD-L1表達(dá)陽性和陰性）獲益的突破性臨床價值優(yōu)勢，填補了臨床空白，深受廣大臨床醫(yī)生和患者的認(rèn)可。作為腫瘤免疫2.0時代的重要基石藥物，卡度尼利除了具有“全人群獲益”的藥物優(yōu)勢之外，還在IO耐藥、冷腫瘤這類難治性疾病中展現(xiàn)了重要突破性價值。康方生物正充分發(fā)揮自身在腫瘤免疫雙抗領(lǐng)域的全球領(lǐng)先優(yōu)勢，持續(xù)攻克重大臨床未滿足需求，加速構(gòu)建“跨代式”全球競爭優(yōu)勢，為更多患者帶來更具突破性的治療希望。

說明：本文作為康方生物的新聞發(fā)布，用于披露公司最新進(jìn)展，并非產(chǎn)品推廣廣告，不構(gòu)成康方生物的信息披露或投資建議。

關(guān)于開坦尼?

（卡度尼利單抗注射液）

卡度尼利是康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，2022年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。2024年9月，卡度尼利聯(lián)合方案用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者一線治療適應(yīng)癥獲批；2025年5月，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的適應(yīng)癥獲批。卡度尼利是世界上第一個腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個雙特異性抗體新藥?？ǘ饶崂委熂韧邮芎K化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌、一線治療胃癌和一線治療宮頸癌的適應(yīng)癥均已被納入國家醫(yī)保目錄。

卡度尼利已針對胃癌、肺癌、肝癌、宮頸癌、胰腺癌等20+項適應(yīng)癥開展了30項以上的臨床研究，12項Ⅲ期/注冊性臨床研究進(jìn)行中，3項研究已達(dá)到研究終點。

卡度尼利是一種全新機(jī)制的腫瘤免疫治療藥物，可以同時靶向PD-1和CTLA-4，發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤的作用，具有優(yōu)異的抗腫瘤療效，相比聯(lián)合療法的毒性顯著降低，安全可耐受。多項臨床研究顯示，卡度尼利針對多種腫瘤疾病的PD-L1表達(dá)陽性和陰性患者均具有優(yōu)異的抗腫瘤療效，且針對IO耐藥和其他各類冷腫瘤均具有突破性臨床價值。目前，卡度尼利已被20+項臨床治療指南和共識重磅推薦，覆蓋胃癌、婦科腫瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌、膽道癌等多個適應(yīng)癥。

關(guān)于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球首創(chuàng)或同類最佳創(chuàng)新生物新藥于一體的領(lǐng)先企業(yè)。自2012年成立以來，公司始終以患者為中心，以臨床價值為導(dǎo)向，打造了獨有的端對端康方全方位新藥研究開發(fā)平臺，建立了以Tetrabody雙抗/多抗技術(shù)、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、細(xì)胞治療及Flex-Nano mRNA等技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系，國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系，成為了在全球范圍內(nèi)具有競爭力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司。

公司已開發(fā)了50個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，27個新藥已進(jìn)入臨床（包括15個雙抗/多抗/雙抗ADC），7個新藥已在商業(yè)化銷售，2個新藥4個適應(yīng)癥的上市申請?zhí)幱趯徳u審批階段。

康方生物是全球迄今唯一擁有2個腫瘤免疫雙抗新藥的制藥公司：

2022年6月，公司全球首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利獲批上市，是全球首個獲批的腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國第一個雙特異性抗體新藥。目前卡度尼利一線治療胃癌、一線治療宮頸癌和治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌的適應(yīng)癥已獲批，12個注冊性/III期臨床正在開展。

2024年5月，公司全球首創(chuàng)的PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西獲批上市，用于EGFR-TKI治療進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC，成為全球首個獲批的“腫瘤免疫+抗血管生成”機(jī)制雙抗新藥。同期，依沃西在與全球“藥王”帕博利珠單抗的隨機(jī)、雙盲、對照一線治療PD-L1陽性NSCLC的“頭對頭”III期臨床研究中獲得顯著陽性結(jié)果，依沃西可降低患者疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險達(dá)49%，依沃西成為全球首個在頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于“藥王”帕博利珠單抗的藥物。基于該研究結(jié)果，依沃西該項適應(yīng)癥于2025年4月獲批上市，成為一線肺癌治療新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，為患者提供全新更優(yōu)的“去化療”選擇。目前依沃西有15項注冊性/III期臨床已開展/啟動，包括5項國際多中心注冊性III期臨床研究。

2024年12月，卡度尼利和依沃西均通過醫(yī)保談判被納入國家新版醫(yī)保目錄。2025年12月，除派安普利新獲批的一線肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥，康方生物5個自主商業(yè)化自研新藥的其余全部獲批適應(yīng)癥均已納入國家醫(yī)保目錄。

此外，基于公司在腫瘤免疫雙抗領(lǐng)域取得的全球領(lǐng)先優(yōu)勢，公司正全力推進(jìn)IO2.0+ADC2.0全球戰(zhàn)略，構(gòu)建“跨代”式國際競爭優(yōu)勢。目前，公司自主研發(fā)的首個雙抗ADC藥物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1）聯(lián)合卡度尼利和依沃西治療實體瘤II期臨床研究正在開展。此前，該組合療法 I 期臨床已獲美國 FDA 和中國 NMPA 批準(zhǔn)開展。后續(xù)一系列自研新一代ADC/雙抗ADC也將相繼進(jìn)入臨床開發(fā)階段。這將助力公司產(chǎn)品組合在全球范圍內(nèi)建立“跨代”式的競爭戰(zhàn)略優(yōu)勢。

國際市場開發(fā)是康方生物核心發(fā)展戰(zhàn)略，繼2015年開中國先河將自主研發(fā)的CTLA-4單抗權(quán)益許可給默沙東公司之后，2022年12月，公司再次創(chuàng)造中國紀(jì)錄，以50億美金+2位數(shù)百分比銷售提成的方案，將依沃西部分海外權(quán)益許可給美國Summit公司，該合作創(chuàng)下了彼時中國新藥對外許可的最高交易金額紀(jì)錄。此外，派安普利單抗治療鼻咽癌的兩項適應(yīng)癥于2025年4月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。

公司自身免疫相關(guān)疾病及中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域也已全面進(jìn)入商業(yè)化發(fā)展階段：伊努西單抗(PCSK9)治療高膽固醇血癥兩項適應(yīng)癥獲批銷售；依若奇單抗(IL-12/IL-23)治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者適應(yīng)癥獲批上市銷售；此外，古莫奇單抗(IL-17)和曼多奇單抗(IL-4R)多項III期臨床研究成功，正處于上市審評階段。公司各領(lǐng)域產(chǎn)品協(xié)同效應(yīng)和戰(zhàn)略組合力進(jìn)一步提升。

康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，為全球患者提供更優(yōu)疾病解決方案，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。