4月17日，CDE 官網(wǎng)最新公示，蘇州迪新宸科生物科技有限公司的DN002 注射用凍干粉針劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲受理，受理號(hào) CXSL2600420，注冊(cè)分類為 1 類治療用生物制品。

這是迪新宸科成立不到 4 年時(shí)間里，第二款提交臨床申請(qǐng)的 1 類創(chuàng)新藥。繼 2024 年 8 月 DN001 重組 A 型肉毒素獲批臨床后，公司在肉毒素賽道的布局進(jìn)一步加速，也讓國(guó)內(nèi)重組肉毒素這個(gè)千億級(jí)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)再添變數(shù)。

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成立不到 4 年，雙管線齊發(fā)的醫(yī)美新銳

公開(kāi)資料顯示，蘇州迪新宸科成立于 2022 年 6 月，是一家專注于神經(jīng)毒素類藥物研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)，由 Deneugen HK Limited 全資控股。公司注冊(cè)于蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，雖然團(tuán)隊(duì)規(guī)模不大，但研發(fā)推進(jìn)速度驚人。

2024 年 8 月，公司的首款產(chǎn)品DN001 重組 A 型肉毒素獲 CDE 批準(zhǔn)開(kāi)展 I/II 期臨床，適應(yīng)癥為成人中重度眉間紋。該研究由北京大學(xué)第一醫(yī)院牽頭，目前正在順利推進(jìn)中。

僅僅 8 個(gè)月后，第二款產(chǎn)品 DN002 就緊隨其后提交了臨床申請(qǐng)。這種 "小步快跑、快速迭代" 的研發(fā)節(jié)奏，在國(guó)內(nèi)醫(yī)美生物藥企業(yè)中并不多見(jiàn)。

重組肉毒素：下一代醫(yī)美黃金賽道

肉毒素是目前全球醫(yī)美市場(chǎng)最受歡迎的產(chǎn)品之一，被廣泛應(yīng)用于除皺、瘦臉、瘦腿等多個(gè)領(lǐng)域。據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)，2025 年中國(guó)肉毒素市場(chǎng)規(guī)模已突破200 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò) 25%，預(yù)計(jì) 2030 年將達(dá)到500 億元以上。

但目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的肉毒素產(chǎn)品，全部是天然提取型。天然肉毒素存在生產(chǎn)工藝復(fù)雜、批次間差異大、免疫原性高、容易產(chǎn)生耐藥性等缺點(diǎn)。

而重組肉毒素通過(guò)基因工程技術(shù)生產(chǎn)，能夠完美解決這些問(wèn)題：

• 純度更高，批次間一致性更好

• 免疫原性更低，減少過(guò)敏反應(yīng)和耐藥性的發(fā)生

• 可以通過(guò)基因改造，優(yōu)化藥效和作用時(shí)間

• 生產(chǎn)過(guò)程更安全，不存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)

正是因?yàn)檫@些優(yōu)勢(shì)，重組肉毒素被公認(rèn)為 "下一代肉毒素"，是全球醫(yī)美生物藥研發(fā)的熱門(mén)方向。

國(guó)內(nèi)賽道競(jìng)爭(zhēng)白熱化，誰(shuí)能率先突圍？

目前，國(guó)內(nèi)重組肉毒素賽道已經(jīng)進(jìn)入了白熱化的競(jìng)爭(zhēng)階段，多家企業(yè)的產(chǎn)品處于不同研發(fā)階段：

• 因明生物：YY001-002 重組 A 型肉毒素III期臨床試驗(yàn)已全部出組，是國(guó)內(nèi)進(jìn)展最快的產(chǎn)品

• 君合盟生物：JHM03 重組 A 型肉毒素即將進(jìn)入III期臨床

• 迪新宸科：DN001 處于 I/II 期臨床，DN002今日獲受理

• 譽(yù)顏制藥：YY001 重組 A 型肉毒素處于II期臨床

• 若弋生物、耀海諾信：多款產(chǎn)品處于臨床前階段

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，2027-2028 年將是國(guó)產(chǎn)重組肉毒素的集中上市期。屆時(shí)，國(guó)內(nèi)肉毒素市場(chǎng)將從 "天然提取時(shí)代" 全面進(jìn)入 "重組時(shí)代"。

對(duì)于迪新宸科來(lái)說(shuō)，同時(shí)推進(jìn)兩款重組肉毒素產(chǎn)品，不僅可以形成產(chǎn)品梯隊(duì)，還可以通過(guò)差異化的適應(yīng)癥布局，搶占不同的細(xì)分市場(chǎng)。雖然目前公司的產(chǎn)品進(jìn)度稍晚于頭部企業(yè)，但憑借高效的研發(fā)能力和清晰的戰(zhàn)略定位，仍有機(jī)會(huì)在未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)一席之地。

醫(yī)美創(chuàng)新藥的春天已經(jīng)到來(lái)

近年來(lái)，隨著居民消費(fèi)水平的提高和醫(yī)美觀念的普及，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)迎來(lái)了爆發(fā)式增長(zhǎng)。同時(shí)，國(guó)家也出臺(tái)了一系列政策，鼓勵(lì)醫(yī)美行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，打擊非法醫(yī)美產(chǎn)品，為正規(guī)創(chuàng)新藥企業(yè)創(chuàng)造了良好的市場(chǎng)環(huán)境。

重組肉毒素作為醫(yī)美領(lǐng)域最具潛力的創(chuàng)新方向之一，吸引了大量資本和企業(yè)的關(guān)注。越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)企業(yè)加入到這個(gè)賽道，不僅將推動(dòng)技術(shù)的進(jìn)步和產(chǎn)品的升級(jí)，還將大幅降低產(chǎn)品價(jià)格，讓更多消費(fèi)者能夠享受到優(yōu)質(zhì)的醫(yī)美服務(wù)。

我們期待看到更多國(guó)產(chǎn)重組肉毒素產(chǎn)品的問(wèn)世，為中國(guó)醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展注入新的活力。

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