齊魯制藥注射用硫酸多黏菌素B的獲批上市，有望有效緩解臨床用藥緊張局面，同時(shí)也豐富了公司在抗感染領(lǐng)域的產(chǎn)品管線布局。

近日，齊魯制藥注射用硫酸多黏菌素B（泰治寧?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，這款多黏菌素類抗菌藥物將為臨床剛需的耐藥菌治療帶來新選擇。

硫酸多黏菌素B是一種多肽類抗生素，通過破壞細(xì)菌細(xì)胞外膜結(jié)構(gòu)使其通透性增加，引起細(xì)胞溶脹，內(nèi)容物外流，最終導(dǎo)致細(xì)菌死亡，達(dá)到抑菌的目的。臨床常用于治療多重耐藥革蘭氏陰性桿菌引起的急慢性感染，尤其銅綠假單胞菌敏感菌株引起的泌尿系感染、肺部感染、腦膜炎和菌血癥；還適用于潛在毒性較低的藥物治療無效或禁忌時(shí)，腸桿菌目細(xì)菌或非發(fā)酵菌引起的嚴(yán)重感染，特別是碳青霉烯耐藥革蘭氏陰性菌（CRO）引起的感染1。

2025年CHINET中國細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)數(shù)據(jù)2顯示，多黏菌素B對(duì)碳青霉烯耐藥銅綠假單胞菌耐藥率最低，僅0.7%。不同于黏菌素，多黏菌素B可以作為活性抗生素直接給藥，在人體內(nèi)主要通過非腎臟途徑代謝，僅有4%經(jīng)腎排出，代謝受腎臟影響較小3。多黏菌素B起效迅速，靜脈輸注（1-2h）結(jié)束即可達(dá)血藥峰濃度，更適用于血流感染的治療。因?yàn)槎囵ぞ谺在人體有更優(yōu)的藥代動(dòng)力學(xué)特性和更低的腎毒性風(fēng)險(xiǎn)，侵襲性感染可以優(yōu)先選擇多黏菌素B全身應(yīng)用?。

近年來，隨著多重耐藥革蘭氏陰性菌感染的增多，尤其是CRO感染的增多，使得多黏菌素在臨床應(yīng)用中的需求增加。多黏菌素B已成為臨床挽救性治療的重要選擇，并在重癥感染的一線治療中占據(jù)關(guān)鍵地位?,?。在《多黏菌素類合理應(yīng)用國際共識(shí)指南》《中國多黏菌素類抗菌藥物臨床合理應(yīng)用多學(xué)科專家共識(shí)》等國內(nèi)外共識(shí)和指南中，多黏菌素作為重要的治療藥物得到指南推薦，其臨床價(jià)值得到廣泛認(rèn)可。

面對(duì)重大臨床需求，齊魯制藥2023年立項(xiàng)研發(fā)該產(chǎn)品，研究人員秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的研發(fā)理念，對(duì)自制品與參比制劑進(jìn)行了全面的藥學(xué)對(duì)比，結(jié)果表明自制品和參比制劑質(zhì)量等同，保證了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。此次泰治寧?獲批上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。截至目前，齊魯制藥共有230個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，其中71個(gè)為國內(nèi)首家。

齊魯制藥注射用硫酸多黏菌素B的獲批上市，有望有效緩解臨床用藥緊張局面，為臨床醫(yī)生和患者提供更多用藥選擇，同時(shí)也豐富了公司在抗感染領(lǐng)域的產(chǎn)品管線布局。未來，齊魯制藥將不斷研發(fā)、生產(chǎn)更多高品質(zhì)藥品，為健康中國建設(shè)持續(xù)貢獻(xiàn)齊魯力量。

參考文獻(xiàn)

1、中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)感染疾病專業(yè)委員會(huì),中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì),中華醫(yī)學(xué)會(huì)重癥醫(yī)學(xué)分會(huì),等. 中國多黏菌素類抗菌藥物臨床合理應(yīng)用多學(xué)科專家共識(shí)[J]. 中華結(jié)核和呼吸雜志,2021,44(4):292-310.

2、CHINET中國細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng),2025年上半年.

3、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)神經(jīng)外科分會(huì)神經(jīng)重癥專家委員會(huì),神經(jīng)重癥患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染多黏菌素局部應(yīng)用的中國專家共識(shí)(2024年版).中華神經(jīng)醫(yī)學(xué)雜志,2024,，23(2):109-118.

4、陳軼堅(jiān).多黏菌素類合理應(yīng)用國際共識(shí)指南[J]. 中國感染與化療雜志,2019,19(4):460-463.

5、亞洲急危重癥協(xié)會(huì)中國腹腔重癥協(xié)作組.復(fù)雜性腹腔感染碳青霉烯類耐藥細(xì)菌診治專家共識(shí)(2025版).中華消化外科雜志, 2025, 24(11):1397-1412.

6、趙思睿等,多黏菌素B相關(guān)腎毒性的研究進(jìn)展.臨床藥物治療雜志,2025,23(12):1-3.