近日，上海市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)了上海地區(qū)的首張干細(xì)胞《藥品生產(chǎn)許可證》，上海愛(ài)薩爾生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“愛(ài)薩爾生物”）也因此成為今年首位獲該證的企業(yè)。

愛(ài)薩爾生物此次獲批的生產(chǎn)范圍明確為治療用生物制品，核心產(chǎn)品為人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（IxCell hUC-MSC-O），主要用于膝骨關(guān)節(jié)炎治療，目前該產(chǎn)品已完成III期臨床試驗(yàn)，正全力推進(jìn)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

此次上海首張干細(xì)胞《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā)，是我國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)從實(shí)驗(yàn)室研究走向工業(yè)化、規(guī)范化生產(chǎn)的關(guān)鍵標(biāo)志。

長(zhǎng)期以來(lái)，干細(xì)胞療法因監(jiān)管、技術(shù)、生產(chǎn)等多重因素，難以大范圍惠及普通患者。而愛(ài)薩爾生物拿下生產(chǎn)許可，意味著這款干細(xì)胞藥物具備了標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化生產(chǎn)的資質(zhì)，填補(bǔ)了我國(guó)大病種領(lǐng)域干細(xì)胞藥品生產(chǎn)的空白。按照計(jì)劃，企業(yè)將在2026年內(nèi)正式提交新藥上市申請(qǐng)，一旦獲批，它將成為中國(guó)首款針對(duì)大病種的干細(xì)胞處方藥，為我國(guó)干細(xì)胞藥物研發(fā)樹(shù)立標(biāo)桿，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)走向更規(guī)范、更成熟的發(fā)展階段。

這一里程碑事件標(biāo)志著中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在國(guó)務(wù)院818條例即將實(shí)施之際，藥品監(jiān)管路徑的規(guī)范化與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程進(jìn)一步加速，為細(xì)胞治療商業(yè)化落地注入新動(dòng)力。

2025年1月，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)我國(guó)首款干細(xì)胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主?。╝GVHD），這是我國(guó)首個(gè)獲批的干細(xì)胞藥品。

參考：張江發(fā)布、博鰲樂(lè)城直達(dá)等

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