4月19日，百濟(jì)神州宣布，由百濟(jì)神州與安進(jìn)共同負(fù)責(zé)在中國(guó)大陸開發(fā)和商業(yè)化的靶向DLL3和CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接器（TCE）抗體安泰適?（注射用塔拉妥單抗），經(jīng)優(yōu)先審評(píng)程序獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)，用于既往接受過至少2種系統(tǒng)性（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

塔拉妥單抗由安進(jìn)公司研發(fā)。百濟(jì)神州與安進(jìn)公司于2019年開啟全球戰(zhàn)略合作，其中塔拉妥單抗是雙方合作的重要在研產(chǎn)品之一。根據(jù)協(xié)議，百濟(jì)神州與安進(jìn)公司共同推進(jìn)該藥物在中國(guó)大陸的臨床開發(fā)、注冊(cè)申報(bào)及后續(xù)商業(yè)化，雙方共同致力于為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新治療選擇。

塔拉妥單抗 是全球首個(gè)且目前唯一獲批的靶向DLL3和CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接器抗體，此前已在美國(guó)、日本、韓國(guó)等國(guó)家獲批上市，本 次獲批，標(biāo)志其成為國(guó)內(nèi)首個(gè)應(yīng)用于實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的DLL3/CD3的TCE藥物。

此次獲批基于DeLLphi-301、DeLLphi-307兩項(xiàng)研究結(jié)果，表明塔拉妥單抗在全球及中國(guó)的晚期小細(xì)胞肺癌患者中有治療獲益。

DeLLphi-301研究是一項(xiàng)開放性、全球多中心II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估塔拉妥單抗用于治療既往接受含鉑化療和至少一線其他既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性/難治性小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者的有效性和安全性。其中，主要有效性結(jié)局指標(biāo)為經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心審查（BICR）的客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）。研究結(jié)果顯示，塔拉妥單抗的ORR可達(dá)40%，中位DoR達(dá)9.7個(gè)月。

DeLLphi-307研究是一項(xiàng)開放性、多中心、IIa期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估塔拉妥單抗在既往接受過兩線或以上治療后的中國(guó)廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中的有效性，主要入排標(biāo)準(zhǔn)與DeLLphi-301相似，要求患者既往須接受過一線含鉑治療方案（包括PD-1/PD-[L]1）和至少一線其他既往治療。31例中國(guó)患者的療效結(jié)果與DeLLphi-301療效獲益趨勢(shì)一致。

塔拉妥單抗整體安全性可控?；贒eLLphi-300、DeLLphi-301、DeLLphi-304研究匯總的安全性數(shù)據(jù)，常見的不良反應(yīng)包括細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）、食欲減退、發(fā)熱、味覺倒錯(cuò)、便秘、貧血、疲勞、惡心。因治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）導(dǎo)致永久性停藥的情況較為少見。CRS大多發(fā)生在前兩次給藥后，主要為1級(jí)或2級(jí)事件，通?？赏ㄟ^支持性護(hù)理進(jìn)行管理。

除此次獲批以外，塔拉妥單抗基于全球III期臨床研究DeLLphi-304的數(shù)據(jù)所遞交的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)也已于2025年7月獲NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）受理。而在全球范圍，基于全球II期臨床研究DeLLphi-301研究的積極數(shù)據(jù)，塔拉妥單抗于2024年5月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的加速批準(zhǔn)，并于2025年11月基于DeLLphi-304研究結(jié)果轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。

DeLLphi-301及DeLLphi-304兩項(xiàng)研究成果均發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，為SCLC標(biāo)準(zhǔn)治療的發(fā)展提供了高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。目前，塔拉妥單抗已被美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）、美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）以及中國(guó)腫瘤整合診治指南（CACA）等國(guó)內(nèi)外相關(guān)臨床指南納入，成為SCLC治療的新選擇之一，有望重塑SCLC后線治療格局。

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