鳳凰網(wǎng)科技訊 4月9日，據(jù)商業(yè)內(nèi)幕報道，專注于早期癌癥檢測的生物科技公司Grail近期因其血液檢測產(chǎn)品Galleri的實際效用引發(fā)業(yè)界廣泛關(guān)注與質(zhì)疑。盡管該公司宣稱其單次抽血即可篩查50多種癌癥，但在多項大規(guī)模真實世界測試中，該產(chǎn)品暴露出早期檢出率低及假陰性率高的嚴(yán)重問題，其實際臨床價值正面臨嚴(yán)峻考驗。

依托基因測序巨頭Illumina的背景，Grail曾被資本市場寄予厚望，并于2024年以5億美元估值上市，更在今年1月正式申請了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。目前，市面上的單次Galleri測試售價約為824至950美元（約合人民幣5630-6500元），主要通過檢測血液中脫落的腫瘤DNA信號來定位病灶。然而，在2021年的一項實驗室研究中，該測試的總體癌癥檢出率僅為51.5%，針對一期早期癌癥的檢出率更是低至16.8%。

Grail 創(chuàng)始人里克·克勞斯納曾擔(dān)任美國國家癌癥研究所所長

真實世界的應(yīng)用數(shù)據(jù)進(jìn)一步加劇了外界的擔(dān)憂。在舊金山消防員癌癥預(yù)防基金會斥資逾100萬美元進(jìn)行的測試中，1786名接受檢測的消防員里，僅有5例被確診為晚期癌癥且患者隨后均已離世。同時，系統(tǒng)出現(xiàn)了6例假陽性，更嚴(yán)重的是，有至少3名測試結(jié)果顯示無異常的消防員在六個月內(nèi)被確診罹患癌癥。該基金會現(xiàn)已公開表示，由于存在虛假安撫、漏診以及增加不必要后續(xù)程序等潛在危害，不再支持常規(guī)使用此類多癌種早期檢測產(chǎn)品。

全球范圍內(nèi)的大規(guī)模臨床試驗同樣未能達(dá)到預(yù)期。在涉及2.3萬人的美加地區(qū)初步試驗中，Galleri雖然確診了133例癌癥，但在一年內(nèi)卻漏診了多達(dá)196例，并產(chǎn)生了83個無法確認(rèn)的假陽性信號。此外，Grail與英國國家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）合作進(jìn)行的14萬規(guī)模試驗未能實現(xiàn)減少三期和四期癌癥診斷數(shù)量的核心目標(biāo)，這一結(jié)果直接導(dǎo)致Grail的股價在消息公布后暴跌50%。鑒于當(dāng)前數(shù)據(jù)的局限性，美國癌癥協(xié)會目前仍不推薦公眾常規(guī)使用此類多癌種早期檢測（MCED）服務(wù)。

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