北京
4月9日，CDE官網(wǎng)顯示，映恩生物的首個(gè)ADC藥物——帕康曲妥珠單抗（DB-1303/BNT323）遞交上市申請(qǐng)。這是映恩生物首個(gè)申報(bào)上市的創(chuàng)新藥。
2025年9月，帕康曲妥珠單抗對(duì)比T-DM1治療 既往 接受曲妥珠單抗 和 紫杉 烷類 治療 的 HER2 陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的 III 期臨床試驗(yàn)（DYNASTY Breast02）達(dá)到主要研究終點(diǎn)，即無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng)。
帕康曲妥珠單抗是一款處于臨床階段的 HER2 ADC 候選藥物，采用穩(wěn)定的、可裂解連接符及專有的基于拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑的有效載荷設(shè)計(jì)，旨在降低脫靶毒性及增強(qiáng)抗腫瘤活性，包括旁觀者殺傷效應(yīng)。帕康曲妥珠單抗 這些特點(diǎn)或會(huì)使其 有潛力成為HER2 表達(dá)晚期實(shí)體瘤患者的新治療選擇，其中包括 HER2 高表達(dá)和低表達(dá)患者。
帕康曲妥珠單抗已獲得FDA授予的快速通道及突破性療法認(rèn)定以及國(guó)家藥監(jiān)局授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療在接受免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HER2表達(dá)晚期子宮內(nèi)膜癌患者。此外，在一系列腫瘤（包括乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌、結(jié)直腸癌及食管癌）中均觀察到帕康曲妥珠單抗的治療反應(yīng)，并得到來(lái)自美國(guó)、中國(guó)、澳大利亞及其他國(guó)家患者的全球臨床數(shù)據(jù)的支持。
映恩生物的合作伙伴 BioNTech也計(jì)劃 提交帕康曲妥珠單抗 的藥品上市 許可申請(qǐng)， 用于 HER2 表達(dá)晚期子宮內(nèi)膜癌的二線或后續(xù)治療。
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