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BREATHER Plus研究:基于多替拉韋的短周期抗病毒治療不推薦用于HIV感染青少年

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編者按:短周期抗病毒治療(服藥5天、停藥2天)為HIV感染青少年提供了免于每日服藥的周末、減少毒性和提高生活質(zhì)量的可能性,然而這一群體通常比其他年齡段的治療結(jié)局更差。近期在《柳葉刀-HIV》發(fā)表的BREATHER Plus試驗,在非洲青少年中比較了基于多替拉韋的短周期方案與持續(xù)治療的療效和安全性。

研究背景

短周期抗病毒治療(每周服藥5天、停藥2天)為HIV感染青少年提供了免于每日服藥的周末、減少毒性和提高生活質(zhì)量的可能性,而這一群體通常比其他年齡段的治療結(jié)局更差。我們旨在比較含富馬酸替諾福韋二吡呋酯-拉米夫定-多替拉韋的短周期抗病毒治療與持續(xù)抗病毒治療在非洲HIV感染青少年中的療效和安全性。

研究方法

是一項開放標簽、隨機、平行兩組、非劣效性試驗,在肯尼亞、南非、烏干達和津巴布韋的五個臨床研究中心進行。納入在過去12個月內(nèi)HIV-1病毒載量<50拷貝/mL且無治療失敗記錄的青少年(年齡≥12歲至<20歲)。參與者通過置換區(qū)組法按1:1隨機分配至短周期抗病毒治療組或持續(xù)抗病毒治療組,并按臨床中心和HIV感染途徑(垂直傳播 vs 水平傳播或其他)進行分層。參與者每日口服固定劑量復方富馬酸替諾福韋二吡呋酯(300 mg)、拉米夫定(300 mg)和多替拉韋(50 mg);短周期抗病毒治療組的參與者可選擇連續(xù)兩天的停藥日(即周五和周六,或周六和周日)。主要結(jié)局是96周內(nèi)確認的病毒反彈(連續(xù)兩次病毒載量≥50拷貝/mL中的首次),采用意向治療分析,在基線評估后有病毒載量數(shù)據(jù)的所有參與者中使用調(diào)整后的Kaplan-Meier估計比例進行分析。非劣效性界值和置信水平取決于持續(xù)抗病毒治療組的事件發(fā)生率(對于5%的事件率,界值為8%,采用99% CI)。本試驗已在ISRCTN注冊(85058577),隨訪已完成。

研究結(jié)果

年6月29日至2023年5月10日期間,470名HIV感染青少年被隨機分配至短周期抗病毒治療組(239名[51%])或持續(xù)抗病毒治療組(231名[49%])。263名(56%)參與者為女性,207名(44%)為男性。中位隨訪時間為117周(IQR 108-120)。96周內(nèi),短周期抗病毒治療組有23名參與者、持續(xù)抗病毒治療組有11名參與者出現(xiàn)確認病毒反彈,短周期抗病毒治療組確認HIV-1 RNA ≥50拷貝/mL的估計概率為9.9%(95% CI 6.4-14.3),持續(xù)抗病毒治療組為4.8%(2.6-7.8)。估計差異為5.1%(99% CI -0.8至11.5;bootstrap p=0.034),無法拒絕短周期抗病毒治療組確認病毒學反彈率高出8%的假設(shè),且短周期抗病毒治療組的確認病毒學反彈率顯著高于持續(xù)抗病毒治療組。隨訪結(jié)束時,短周期抗病毒治療組報告了15名參與者的16起嚴重不良事件(包括一例與HIV或抗病毒治療無關(guān)的死亡),持續(xù)抗病毒治療組報告了16名參與者的22起嚴重不良事件。

研究結(jié)論

的研究結(jié)果表明,對于接受標準護理(每6-12個月進行常規(guī)病毒載量監(jiān)測)的HIV感染青少年,不建議使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯-拉米夫定-多替拉韋的短周期抗病毒治療方案。

參考文獻:Kekitiinwa A, Jennings A, Bwakura-Dangarembizi M et al.Efficacy and safety of short-cycle, dolutegravir-based antiretroviral therapy in adolescents living with HIV (BREATHER Plus): a multicentre, open-label, randomised, parallel, two-arm, non-inferiority trial.The Lancet HIV, 2026

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